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评估 Lenacapavir 用于人类免疫缺陷病毒 (HIV) 暴露前预防的有效性和安全性的研究 (PURPOSE 2)

2025年12月5日 更新者：Gilead Sciences

一项 3 期、双盲、多中心、随机研究，以评估每年两次皮下注射长效雷那卡帕韦在顺性别男性、跨性别女性、跨性别男性和 ≥ 16 岁非二元性别人群中进行 HIV 暴露前预防的疗效和安全性与男性伴侣发生性关系并有感染 HIV 风险的年龄

本研究的主要目的是评估来那卡韦 (LEN) 在预防人类免疫缺陷病毒 (HIV) - 1 感染风险方面相对于背景 HIV-1 发病率的功效。

该研究将分为两部分进行：横断面研究（发病阶段）和双盲随机研究（随机阶段）。 发病率阶段将包括初步评估，这些评估将提供对并发背景 HIV-1 发病率的估计。 研究的随机化阶段将有一个盲法阶段、一个 LEN 开放标签扩展 (OLE) 阶段和一个药代动力学 (PK) 尾阶段。

本研究发病率阶段的主要目标是估计 HIV-1 背景发病率。 本研究随机盲法的主要目的是评估来那卡韦对顺性别男性 (CGM)、跨性别女性 (TGW)、跨性别男性 (TGM) 和性别的 HIV-1 暴露前预防 (PrEP) 的疗效年龄≥ 16 岁且与出生时指定为男性的伴侣进行无避孕套接受性肛交且有感染 HIV-1 风险的非二元性人群 (GNB)。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3292

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
      • Cape Town、南非、7925
        • Desmond Tutu Health Foundation
      • Johannesburg、南非、2038
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI)
      • Pretoria、南非、87
        • The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
      • Soshanguvhe、南非、0152
        • Setshaba Research Centre
      • Tembisa、南非、1632
        • The Aurum Institute Tembisa CRC, Clinic 4
      • Vincent、南非、5217
        • FPD-DTHF Ndevana Commuity Research Site
  • 墨西哥
      • Guadalajara C.P.、墨西哥、44160
        • Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente S.C.
  • 巴西
      • Belo Horizonte - MG、巴西、30130-100
        • Unidade de Pesquisa Clinica em Vacinas (UPqVac) da Faculdade de Medicina da Universidade
      • Canela-Salvador、巴西、40110-060
        • Fundação Bahiana de Infectologia
      • Manauas、巴西、69040-000
        • Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado / Fundação Medicina Tropical do Amazonas - FMT/IMT/AM
      • Nova Iguaçu、巴西、26030-380
        • Hospital General de Nova Iguaçu - HGNI
      • Porto Alegre、巴西、RS 91350 200
        • Grupo Hospitalar Conceição/ Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A.
      • Rio de Janeiro、巴西、21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas / Fundação Oswaldo Cruz - INI FIOCRUZ
      • São Paulo、巴西、01246-903
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo、巴西、04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • São Paulo、巴西、06519-332
        • Center for Management and Research. SPDM-Paulista Association for the Development of Medicine-Hospital São Paulo/Federal
  • 波多黎各
    • PR
      • San Juan、PR、波多黎各、00717
        • Ararat Research Center
      • San Juan、PR、波多黎各、00909
        • Centro Ararat- San Juan
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok、泰国、10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok、泰国、10330
        • Institute of HIV Research and Innovation
      • Bangkok、泰国、10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), Thai Red Cross AIDS research Centre
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Nonthaburi、泰国、11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
  • 秘鲁
      • Barranco、秘鲁、15063
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Sede Barranco
      • Callao、秘鲁、7006
        • Instituto de Medicina Tropical "Daniel Alcides Carrion", Facultad de Medicina Humana, UNMSM
      • Iquitos、秘鲁
        • Asociación Civil Selva Amazónica
      • Lima、秘鲁、15001
        • Via Libre
      • Lima、秘鲁、15088
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Sede San Miguel
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • UAB Sexual Health Research Clinic
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Clinical Trial Center Clinic
      • Los Angeles、California、美国、90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Los Angeles、California、美国、90038
        • UCLA CBAM Vine Street Clinic
      • Los Angeles、California、美国、90059
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science (CDU) - Clinical Translational Research Center (CTRC)
      • Los Angeles、California、美国、90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92103
        • UCSD Anti Viral Research Center
      • San Francisco、California、美国、94102
        • Optimus Medical Group
      • San Francisco、California、美国、94102
        • Bridge HIV at the San Francisco Department of Public Health
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Centers (CTRC)
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University, School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20009
        • Whitman-Walker Institute Inc.
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20017
        • Washington Health Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Gary Richmond, MD, PA
      • Ft. Pierce、Florida、美国、34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • CAN Community Health Clinic
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Division of Infectious Disease Research - Converge Miami
      • Miami Gardens、Florida、美国、33055
        • CAN Community Health
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Sarasota、Florida、美国、34237
        • CAN Community Health
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Atlanta、Georgia、美国、30030
        • The Hope Clinic at Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • RMR Core Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois at Chicago, Department of Medicine, Division of Infectious Diseases, Project WISH
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Infectious Diseases Research
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • Norton Infectious Disease Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70119
        • LSU-CrescentCare Sexual Health Center- New Orleans Community Health Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • The Fenway Institute
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、美国、48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Open Arms HealthCare Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • KC Care Health Center
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07102
        • St. Michael's Medical Center
      • Somers Point、New Jersey、美国、08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Mount Sinai Downtown
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • Cone Health/Regional Center for Infectious Disease Research Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Penn Prevention Unit
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Philadelphia FIGHT Community Health Centers, Jonathan Lax Treatment Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina, Infectious Disease Clinic
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Prisma Health-Midlands Clinical Research Unit
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Internal Medicine Clinic
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • St Jude Children's Research Hospital
      • Memphis、Tennessee、美国、38103
        • Methodist University Hospital/University of Tennessee Health Science Center, Clinical Research Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37208
        • Meharry Medical College Clinical and Transitional Research Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Central Texas Clinical Research
      • El Paso、Texas、美国、79915
        • Centro San Vincente
      • Houston、Texas、美国、77098
        • The Crofoot Research Center, INC
      • Houston、Texas、美国、77009
        • UT Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Ofiice of Dr. Peter Shalit, MD
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1202
        • Fundación Huésped
      • Buenos Aires、阿根廷、1072
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
      • Buenos Aires、阿根廷、B7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

关键纳入标准：

发生阶段

  • CGM、TGW、TGM 和 GNB 与出生时指定为男性的伴侣进行无避孕套接受性肛交并且有感染 HIV 的风险。
  • 筛选时 HIV-1 状态未知，并且在过去 3 个月内未进行过 HIV-1 检测

  • 在过去 12 个月内与 ≥ 1 名出生时指定为男性的伴侣发生性行为（无避孕套接受肛交）并且有以下 1 项：

    • 在过去 12 周内与 ≥ 2 个伴侣进行过无避孕套接受性肛交
    • 最近 24 周内有梅毒、直肠淋病或直肠衣原体病史
    • 自我报告在过去 12 周内使用性兴奋剂

随机阶段

  • 局部快速第四代HIV-1/2 Ab/Ag、中央第四代HIV-1/2 Ab/Ag、HIV-1 RNA定量核酸扩增检测（NAAT）阴性
  • 根据肌酐清除率 (CLcr) 的 Cockcroft-Gault 公式，筛选时估计的肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 60 mL/min

关键排除标准：

发生阶段

  • 在过去 12 周内使用过口服 PrEP（包括 F/TDF 或 F/TAF）或使用过任何长效全身性 PrEP（包括 cabotegravir 或 islatravir）
  • 先前接受过 HIV 疫苗或 HIV 广泛中和抗体制剂

随机阶段

  • 急性病毒性甲型、乙型或丙型肝炎或慢性乙型或丙型肝炎感染的证据
  • 严重的肝功能损害或有或目前有临床失代偿性肝硬化病史

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：随机盲阶段：LEN +安慰剂到匹配（PTM）F/TDF

参与者将收到以下最多52周的时间：

  • 皮下（SC）Lenacapavir（Len）每26周927毫克
  • 口服PTM Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate（F/TDF）每天一次
  • 第1天和第2天口服LEN 600毫克

如果没有SC注射，参与者将收到口服LEN。
药品：口服来那卡韦 (LEN)
口服片剂，不考虑食物
其他名称：
  • GS-6207
药品：PTM F/TDF
口服片剂
药品：皮下注射 (SC) 来那卡韦 (LEN)
通过 SC 注射给药
其他名称：
  • GS-6207; Yeztugo
实验性的：随机盲阶段：安慰剂LEN + F/TDF

参与者将收到以下最多52周的时间：

  • SC Len安慰剂每26周
  • 每天口服F/TDF 200/300毫克
  • 第1天和第2天的PTM口服LEN

如果没有SC注射，参与者将接受口服Len安慰剂。
药品：安慰剂 SC LEN
通过 SC 注射给药
药品：PTM 口服 LEN
口服片剂
药品：F / TDF
口服片剂
其他名称：
  • 特鲁瓦达®
实验性的：Len开放标签扩展（OLE）阶段

如果Len在随机盲阶段表现出可接受的安全性和功效，将在完成初级分析后，将参与者进入Len Ole阶段。

随机分配给LEN的参与者将继续接受SC LEN 927 mg，每26周（±7天），并每13周（±7天）进行研究访问。

在OLE 1，第26周和此后每26周，随机分配到F/TDF的参与者将切换到SC LEN 927毫克。 参与者还将在OLE 1和2的第2天接受口服LEN 600毫克。

一旦Len可用，或者赞助商决定停止研究，以首先发生的，所有阶段的参与者都将完成该阶段。

完成Len Ole阶段或研究中断后，参与者将过渡到当地的Prep，包括LEN或其他选择。 如果参与者提早退出，他们将完成早期研究药物停用（ESDD），如果需要，请参考本地预备服务，并进行30天的随访。
药品：口服来那卡韦 (LEN)
口服片剂，不考虑食物
其他名称：
  • GS-6207
药品：皮下注射 (SC) 来那卡韦 (LEN)
通过 SC 注射给药
其他名称：
  • GS-6207; Yeztugo
实验性的：药代动力学（PK）尾相

在随机盲阶段过早停止研究药物的参与者，以及随机分配给LEN的参与者，他们选择不在Len ole阶段继续前进，将过渡到PK尾相。 参与者将每天每天一次接受口服F/TDF（或Emtricatabine/Tenofovir alafenamide（f/taf）），每天一次）78周，以覆盖PK尾巴并每13周（+/- 7天）进行一次访问。

在不闪烁的情况下，在随机盲人阶段被随机分配到F/TDF的参与者将完成ESDD访问，过渡到当地的HIV预防服务，并返回30天的随访。
药品：F / TDF
口服片剂
其他名称：
  • 特鲁瓦达®
药品：F/TAF（仅限美国参与者）
F/TAF 片剂每天口服一次
其他名称：
  • 德科维

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
入射阶段：近期感染测试算法（RITA）的估计值人类免疫缺陷-1病毒感染发生率（BHIV）每100人年（PY）（PY）
大体时间：发病阶段筛查访问（第1天）

使用RITA计算出入射阶段的BHIV每100 PY。 RITA结合了HIV-1测试结果和新近度测定结果，以估计BHIV。 在所有筛选组中，对参与者进行了回收测定测试，该集合发现在发射阶段筛查访问中已定义为HIV-1感染。 如果使用sedia限制抗原抗原酶免疫测定（LAG-EIA），而HIV-1 RNA（病毒载量）> 75份副本/mL，则认为参与者最近患有HIV-1感染，如果归一化光密度（ODN）低于1.5阈值。

HIV-1感染被定义为在发生阶段筛查中至少具有以下中央实验室结果之一的参与者：

  • HIV-1/2阳性分化AB，或
  • 阳性HIV-1核糖核酸（RNA）定性测试或
  • HIV-1 RNA定量测试≥200拷贝/ml。
发病阶段筛查访问（第1天）
与背景HIV相比（BHIV，所有筛选的参与者），LEN的随机盲阶段：HIV-1发病率每100 py的发病率）
大体时间：长达149周
将LEN的HIV-1发病率计算为获得HIV-1除以a）的参与者数量，a）未诊断为HIV-1的参与者，多年来所有随访时间的总和，而HIV-1感染的风险（其中一年为365.25天）和b）用于诊断为HIV-1的参与者的诊断时间，以诊断为诊断的时间，以诊断的时间为诊断时间。 HIV-1诊断是由HIV裁决委员会确定的，该委员会审查了随机参与者中潜在的HIV-1感染事件。 该委员会以盲目的，一致且公正的方式确定HIV检测结果是否证实了HIV-1感染并确定了每种情况的诊断日期，定义为最早的研究访问日期，并考虑了艾滋病毒感染的证据，同时考虑了前瞻性HIV测试和对归档样品的背景测试。 如结果度量1中所述，估算所有筛选集中的BHIV发病率。
长达149周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随机盲相：与f/tdf相比
大体时间：长达149周
HIV-1 incidence per 100 PY was calculated as the number of participants who acquired HIV-1 divided by the total of a) for participants not diagnosed with HIV-1, sum of all duration of follow-up time in years, while at risk of HIV-1 infection (where a year is 365.25 days) and b) for participants diagnosed with HIV-1, sum of all duration of follow-up time up to confirmed HIV-1 diagnoses. HIV-1诊断是由HIV裁决委员会确定的，该委员会审查了随机参与者中潜在的HIV-1感染事件。 该委员会以盲目的，一致且公正的方式确定HIV检测结果是否证实了HIV-1感染并确定了每种情况的诊断日期，定义为最早的研究访问日期，并考虑了艾滋病毒感染的证据，同时考虑了前瞻性HIV测试和对归档样品的背景测试。
长达149周
随机盲阶段：参与者遵守LEN的HIV-1发病率
大体时间：长达149周
如果参与者在上届政府以来的28周内在28周内收到了LEN的所有主修行政管理，则将参与者定义为遵守LEN。 每100 PY计算的HIV-1感染的发生率在结果指标2中定义。
长达149周
经历治疗急性不良事件（TEAE）的参与者的百分比
大体时间：长达4年

TEAES定义为以下1个或两者：

任何不良事件（AES）导致研究药物的过早中断，或在研究药物开始日期或之后具有发作日期的任何AE，并且不迟于研究药物永久性停用后的最后一次暴露日期。

在临床研究参与者中，AE是任何不愉快的医疗事件，该研究药物不一定与治疗有因果关系。
长达4年
经历临床意义的实验室异常的参与者的百分比
大体时间：长达4年
将治疗的实验室异常定义为在任何基线访问时基线的至少1毒性等级的值，直至以及包括在分析时仍在数据库快照中永久停止研究药物的参与者或数据库快照中的最后一个可用日期的参与者的最后一次曝光日期。
长达4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

调查人员

  • 研究主任：Gilead Study Director、Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月28日

初级完成 (实际的)

2024年8月21日

研究完成 (估计的)

2028年8月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月11日

首次发布 (实际的)

2021年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月5日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-528-9023
  • DOH-27-102021-6681 (其他标识符：South African National Clinical Trial Registry)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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