Tutkimus lenakapaviirin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) altistumista edeltävässä ennaltaehkäisyssä (PURPOSE 2)
Vaihe 3, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu monikeskustutkimus ihonalaisen kahdesti vuodessa annettavan pitkävaikutteisen lenakapaviirin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi HIV-altistumista edeltävässä ennaltaehkäisyssä miehillä, transsukupuolisilla naisilla, transsukupuolisilla miehillä ja ei-binaarisilla ≥ 16-vuotiailla ihmisillä Ikä, joka harrastaa seksiä miespuolisten kumppanien kanssa ja on vaarassa saada HIV-infektio
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida lenakapaviirin (LEN) tehoa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -1 -infektion riskin ehkäisyssä suhteessa HIV-1:n taustalla olevaan ilmaantuvuusasteeseen.
Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa: poikkileikkaustutkimus (Incidence Phase) ja kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus (Randomized Phase). Ilmaantuvuusvaihe sisältää alustavat arvioinnit, jotka antavat arvion samanaikaisesta HIV-1-esiintyvyystasosta. Tutkimuksen satunnaistettu vaihe sisältää sokkovaiheen, avoimen LEN-laajennusvaiheen (OLE) ja farmakokineettisen (PK) tail-vaiheen.
Tämän tutkimuksen ilmaantuvuusvaiheen ensisijainen tavoite on arvioida HIV-1-taustainsidenssi. Tämän tutkimuksen satunnaistetun sokean vaiheen ensisijainen tavoite on arvioida lenakapaviirin tehoa HIV-1-altistusta edeltävässä profylaksiassa (PrEP) cis-miehillä (CGM), transsukupuolisilla naisilla (TGW), transsukupuolisilla miehillä (TGM) ja sukupuolella. ei-binaariset ihmiset (GNB) ≥ 16-vuotiaat, jotka harrastavat kondomitonta reseptiivistä anaaliseksiä kumppanien kanssa, jonka syntymähetkellä on miehiä ja joilla on riski saada HIV-1-infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1202
- Fundación Huésped
-
Buenos Aires, Argentiina, 1072
- Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
-
Buenos Aires, Argentiina, B7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar Del Plata
-
-
-
-
-
Belo Horizonte - MG, Brasilia, 30130-100
- Unidade de Pesquisa Clinica em Vacinas (UPqVac) da Faculdade de Medicina da Universidade
-
Canela-Salvador, Brasilia, 40110-060
- Fundação Bahiana de Infectologia
-
Manauas, Brasilia, 69040-000
- Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado / Fundação Medicina Tropical do Amazonas - FMT/IMT/AM
-
Nova Iguaçu, Brasilia, 26030-380
- Hospital General de Nova Iguaçu - HGNI
-
Porto Alegre, Brasilia, RS 91350 200
- Grupo Hospitalar Conceição/ Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A.
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 21040-360
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas / Fundação Oswaldo Cruz - INI FIOCRUZ
-
São Paulo, Brasilia, 01246-903
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, Brasilia, 04121-000
- Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
-
São Paulo, Brasilia, 06519-332
- Center for Management and Research. SPDM-Paulista Association for the Development of Medicine-Hospital São Paulo/Federal
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2038
- Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI)
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 87
- The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
-
Soshanguvhe, Etelä-Afrikka, 0152
- Setshaba Research Centre
-
Tembisa, Etelä-Afrikka, 1632
- The Aurum Institute Tembisa CRC, Clinic 4
-
Vincent, Etelä-Afrikka, 5217
- FPD-DTHF Ndevana Commuity Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara C.P., Meksiko, 44160
- Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente S.C.
-
-
-
-
-
Barranco, Peru, 15063
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Sede Barranco
-
Callao, Peru, 7006
- Instituto de Medicina Tropical "Daniel Alcides Carrion", Facultad de Medicina Humana, UNMSM
-
Iquitos, Peru
- Asociación Civil Selva Amazónica
-
Lima, Peru, 15001
- Via Libre
-
Lima, Peru, 15088
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Sede San Miguel
-
-
-
-
PR
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00717
- Ararat Research Center
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
- Centro Ararat- San Juan
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Institute of HIV Research and Innovation
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), Thai Red Cross AIDS research Centre
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
Nonthaburi, Thaimaa, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- UAB Sexual Health Research Clinic
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Clinical Trial Center Clinic
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
- Mills Clinical Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90038
- UCLA CBAM Vine Street Clinic
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90059
- Charles R. Drew University of Medicine and Science (CDU) - Clinical Translational Research Center (CTRC)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90502
- The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- BIOS Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UCSD Anti Viral Research Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- Optimus Medical Group
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- Bridge HIV at the San Francisco Department of Public Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Clinical and Translational Research Centers (CTRC)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University, School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
- Whitman-Walker Institute Inc.
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20017
- Washington Health Institute
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Therafirst Medical Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Gary Richmond, MD, PA
-
Ft. Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
- Midway Immunology & Research Center, LLC
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- CAN Community Health Clinic
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine Division of Infectious Disease Research - Converge Miami
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33055
- CAN Community Health
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34237
- CAN Community Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- The Hope Clinic at Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60613
- Howard Brown Health Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- RMR Core Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago, Department of Medicine, Division of Infectious Diseases, Project WISH
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Infectious Diseases Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Norton Infectious Disease Specialists
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- LSU-CrescentCare Sexual Health Center- New Orleans Community Health Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- The Fenway Institute
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Open Arms HealthCare Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- KC care Health Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- St. Michael's Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Mount Sinai Downtown
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Cone Health/Regional Center for Infectious Disease Research Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Prevention Unit
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Philadelphia FIGHT Community Health Centers, Jonathan Lax Treatment Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina, Infectious Disease Clinic
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Prisma Health-Midlands Clinical Research Unit
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Internal Medicine Clinic
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St Jude Children's Research Hospital
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- Methodist University Hospital/University of Tennessee Health Science Center, Clinical Research Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37208
- Meharry Medical College Clinical and Transitional Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79915
- Centro San Vincente
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- The Crofoot Research Center, INC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77009
- UT Health Science Center at Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Ofiice of Dr. Peter Shalit, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Ilmaantuvuusvaihe
- CGM, TGW, TGM ja GNB, jotka harrastavat kondomitonta reseptiivistä anaaliseksiä kumppanien kanssa, joka on syntyessään määritetty miehiksi ja joilla on riski saada HIV-infektio.
- HIV-1-status tuntematon seulonnassa, eikä aikaisempaa HIV-1-testausta viimeisen 3 kuukauden aikana
Seksuaalisesti aktiivinen ≥ 1 kumppanin kanssa, jolle on määrätty mies syntymähetkellä (kondomittomat anaaliseksiät) viimeisen 12 kuukauden aikana ja 1 seuraavista:
- Kondomitonta anaaliseksiä ≥ 2 kumppanin kanssa viimeisen 12 viikon aikana
- Anamneesissa kuppa, peräsuolen tippuri tai peräsuolen klamydia viimeisten 24 viikon aikana
- Itse ilmoittama stimulanttien käyttö seksin kanssa viimeisen 12 viikon aikana
Satunnaistettu vaihe
- Negatiivinen paikallinen nopea neljännen sukupolven HIV-1/2 Ab/Ag, keskeinen neljännen sukupolven HIV-1/2 Ab/Ag ja HIV-1 RNA:n kvantitatiivinen nukleiinihappoamplifikaatiotesti (NAAT)
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 60 ml/min seulonnassa Cockcroft-Gaultin kreatiniinipuhdistuman (CLcr) kaavan mukaan
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Ilmaantuvuusvaihe
- Suun kautta otettavan PrEP:n (mukaan lukien F/TDF tai F/TAF) aikaisempi käyttö viimeisen 12 viikon aikana tai mikä tahansa aikaisempi pitkävaikutteisen systeemisen PrEP:n (mukaan lukien kabotegraviiri tai islatraviiri) käyttö
- Aiempi HIV-rokotteen tai HIV:tä laajasti neutraloivan vasta-aineformulaation saaja
Satunnaistettu vaihe
- Akuutti virushepatiitti A, B tai C tai merkkejä kroonisesta hepatiitti B- tai C -infektiosta
- Vaikea maksan vajaatoiminta tai aiempi tai nykyinen kliininen dekompensoitu maksakirroosi
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Satunnaistettu sokea vaihe: Len + lumelääke-ottelu (PTM) F/TDF
Osallistujat saavat seuraavat noin 52 viikkoa:
Osallistujat saavat suun kautta otettavan lenin, jos SC -injektioita ei ole saatavana. |
Tabletit suun kautta ilman ruokaa
Muut nimet:
Suun kautta annettavat tabletit
Annetaan SC-injektioilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Satunnaistettu sokea vaihe: lumelääke len + f/tdf
Osallistujat saavat seuraavat noin 52 viikkoa:
Osallistujat saavat suun kautta otettavan plasebon, jos SC -injektioita ei ole saatavana. |
Annetaan SC-injektioilla
Suun kautta annettavat tabletit
Suun kautta annettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Len avoimen laajennusvaihe (OLE)
Osallistujille tarjotaan pääsy Len Ole -vaiheeseen primaarianalyysin päätyttyä, jos Len osoittaa hyväksyttävän turvallisuuden ja tehokkuuden satunnaistetussa sokeassa vaiheessa. Lenille satunnaistetut osallistujat saavat edelleen SC Len 927 mg 26 viikon välein (± 7 päivää) ja heillä on opiskeluvaatiot 13 viikon välein (± 7 päivää). F/TDF: ään satunnaistetut osallistujat vaihtavat SC Len 927 mg: n kanssa olevaa päivää 1, viikolla 26 ja joka 26 viikko sen jälkeen. Osallistujat saavat myös 600 mg: n oraalista Len -päiviä 1 ja 2. Kaikki Len Ole -vaiheen osallistujat suorittavat vaiheen, kun Len tulee saataville tai sponsori päättää lopettaa tutkimuksen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Suoritettuaan Len Ole -vaiheen tai tutkimuksen lopettamisen osallistujat siirtyvät paikalliseen valmisteluun, mukaan lukien Len tai muut vaihtoehdot. Jos osallistuja poistuu varhain, he suorittavat varhaisen tutkimuksen lääkkeiden lopettamisen (ESDD), lähetetään tarvittaessa paikallisiin valmistelupalveluihin ja käyvät 30 päivän seurantavierailu. |
Tabletit suun kautta ilman ruokaa
Muut nimet:
Annetaan SC-injektioilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Farmakokineettinen (PK) takafaasi
Osallistujat, jotka lopettavat ennenaikaisesti tutkimuslääkkeen satunnaistetun sokean vaiheen aikana, ja osallistujat, jotka satunnaistettiin Lenille, jotka päättävät olla jatkamatta Len Ole -vaiheessa, siirtyvät PK -takafaasiin. Osallistujat saavat suun kautta otettavan F/TDF (tai Emtritabine/tenofoviiria alafenamidi (F/TAF) vain Yhdysvaltain osallistujille) kerran päivässä 78 viikon ajan PK-hännän peittämiseksi ja käyntien täyttämiseksi 13 viikon välein (+/- 7 päivää). Sulkemattomana osallistujat, jotka satunnaistettiin F/TDF: lle satunnaistetussa sokeassa vaiheessa, jotka kieltäytyvät osallistumasta Len Ole-vaiheeseen, saavat ESDD-vierailun, siirtymisen paikallisiin HIV-ennaltaehkäisypalveluihin ja palauttavat 30 päivän seurantavierailun. |
Suun kautta annettavat tabletit
Muut nimet:
F/TAF-tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TUNNUSTIVAIHE: Äskettäinen infektiotestausalgoritmi (RITA) -arvio ihmisen taustan immuunikato-1 virusinfektioiden esiintyvyys (BHIV) 100 henkilöä kohti (PY) (PY)
Aikaikkuna: Esiintyvyysvaiheen seulontavierailu (päivä 1)
|
BHIV / 100 PY esiintymisvaiheessa laskettiin RITA: ta käyttämällä. RITA sisällytti HIV-1-testaustulokset ja viestimääritystestaustulokset BHIV: n arvioimiseksi. Kaikkien seulottujen sarjojen osallistujille suoritettiin vakituisuusmääritystestaus, jonka havaittiin olevan HIV-1-infektio jäljempänä määriteltyllä esiintyvyysvaiheen seulontavierailulla. Osallistujilla katsottiin olevan äskettäinen HIV-1-infektio, jos normalisoitu optinen tiheys (ODN) oli alle 1,5 kynnysarvoa käyttämällä Sedia-rajoittavaa antigeenin aviditeettientsyymi-immunomääritystä (Lag-EIA) ja HIV-1-RNA (viruskuorma) oli> 75 kappaletta/ml verta. HIV-1-infektio määritettiin osallistujiksi, joilla oli ainakin yksi seuraavista keskuslaboratoriotuloksista esiintyvyysvaiheen seulontavierailulla:
|
Esiintyvyysvaiheen seulontavierailu (päivä 1)
|
|
Satunnaistettu sokea vaihe: HIV-1-ilmaantuvuus, joka on ilmoitettu 100 PY: tä kohti LEN: llä verrattuna taustaan HIV (BHIV, osallistujat kaikkiin seulotuihin sarjoihin)
Aikaikkuna: Jopa 149 viikkoa
|
HIV-1: n esiintyvyys 100 PY: tä kohti LEN: lle laskettiin HIV-1: n hankkimien osallistujien lukumääränä jaettuna A): lla osallistujille, joilla ei ole diagnosoida HIV-1: tä, kaiken seurannan keston summa vuosina, kun taas HIV-1-tartunnan riski (missä vuosi on 365,25 päivää) ja B) osallistujille, joilla on diagnosoitu HIV-1, kaiken keston jatkoajan varmennettu HIV-1.
HIV-1-diagnoosin määritteli HIV-päätöskomitea, joka tarkasteli satunnaistetuissa osallistujissa mahdollisia HIV-1-tartuntatapahtumia.
Komitea määritteli sokealla, johdonmukaisella ja puolueettomalla tavalla, vahvistivatko HIV-testitulokset HIV-1-infektion ja määrittelivätkö jokaiselle tapaukselle diagnoosipäivämäärän, joka on määritelty varhaisimmän tutkimusvierailun päivämääränä HIV-tartunnasta ottaen huomioon sekä arkistoidujen näytteiden sekä mahdollisen HIV-testauksen että takaamisen.
BHIV -esiintyvyys 100 PY: tä kohti kaikissa seulotuissa sarjoissa arvioitiin, kuten tulosmittassa#1 on kuvattu.
|
Jopa 149 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Satunnaistettu sokea vaihe: HIV-1: n esiintyvyys 100 PY: tä kohti LEN: lle verrattuna F/TDF: ään
Aikaikkuna: Jopa 149 viikkoa
|
HIV-1: n esiintyvyys 100 PY: tä kohti laskettiin HIV-1: n hankkimien osallistujien lukumääränä jaettuna A): n kokonaismäärällä osallistujille, joilla ei ole diagnosoitu HIV-1, kaiken seuranta-ajan keston summa vuosina, kun taas HIV-1-tartunnan riski (missä vuosi on 365,25 päivää) ja B) osallistujille, joilla on diagnosoitu HIV-1, summa kaikkiin kestoihin saakka.
HIV-1-diagnoosin määritteli HIV-päätöskomitea, joka tarkasteli satunnaistetuissa osallistujissa mahdollisia HIV-1-tartuntatapahtumia.
Komitea määritteli sokealla, johdonmukaisella ja puolueettomalla tavalla, vahvistivatko HIV-testitulokset HIV-1-infektion ja määrittelivätkö jokaiselle tapaukselle diagnoosipäivämäärän, joka on määritelty varhaisimmän tutkimusvierailun päivämääränä HIV-tartunnasta ottaen huomioon sekä arkistoidujen näytteiden sekä mahdollisen HIV-testauksen että takaamisen.
|
Jopa 149 viikkoa
|
|
Satunnaistettu sokea vaihe: HIV-1: n esiintyvyys Leniin kiinnittävien osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Jopa 149 viikkoa
|
Osallistuja määritettiin Lenin tarttuvaksi, jos he ovat saaneet kaikki Lenin protokolla-hallinnot 28 viikon kuluessa edellisestä hallinnosta.
HIV-1-infektion esiintyvyys 100 PY-laskelmaa kohden on määritelty lopputuloksessa #2.
|
Jopa 149 viikkoa
|
|
Hoitoa esiintyvien haittavaikutusten (Teaes) prosentuaalinen osuus osallistujista (TEAES)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Teaes määritettiin 1 tai molemmat seuraavista: Mahdolliset haittavaikutukset (AE: t), jotka johtavat tutkimuslääkkeen ennenaikaiseen lopettamiseen, tai minkä tahansa AES: n alkamispäivämäärän alkamispäivänä tai sen jälkeen, ja viimeistään viimeistä altistumispäivämäärää tutkimuslääkkeen pysyvän lopettamisen jälkeen. AE oli epätoivoton lääketieteellinen tapaus kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla annettiin tutkimuslääke, jolla ei välttämättä ollut syy -suhdetta hoitoon. |
Jopa 4 vuotta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorion poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Hoitoon liittyvät laboratorion poikkeavuudet määritettiin arvoiksi, jotka kasvattivat vähintään yhtä toksisuusluokkaa lähtötilanteesta missä tahansa leiman jälkeisissä vierailuissa, mukaan lukien viimeinen altistumispäivämäärä osallistujille, jotka lopettivat pysyvästi tutkimuslääkkeen, tai viimeisen käytettävissä olevan päivämäärän tietokannan tilannekuvaa osallistujille, jotka olivat edelleen hoidossa analyysin aikaan.
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kelley CF, Acevedo-Quiñones M, Agwu AL, et al. Twice-yearly lenacapavir PrEP in cisgender gay men, transgender women and men, and gender-diverse people (PURPOSE 2). Presented at: HIV Drug Therapy Glasgow; November 10-13, 2024; Glasgow, United Kingdom.
- Kelley CF, Acevedo-Quinones M, Agwu AL, Avihingsanon A, Benson P, Blumenthal J, Brinson C, Brites C, Cahn P, Cantos VD, Clark J, Clement M, Creticos C, Crofoot G, Diaz RS, Doblecki-Lewis S, Gallardo-Cartagena JA, Gaur A, Grinsztejn B, Hassler S, Hinojosa JC, Hodge T, Kaplan R, Lacerda M, LaMarca A, Losso MH, Valdez Madruga J, Mayer KH, Mills A, Mounzer K, Ndlovu N, Novak RM, Perez Rios A, Phanuphak N, Ramgopal M, Ruane PJ, Sanchez J, Santos B, Schine P, Schreibman T, Spencer LY, Van Gerwen OT, Vasconcelos R, Vasquez JG, Zwane Z, Cox S, Deaton C, Ebrahimi R, Wong P, Singh R, Brown LB, Carter CC, Das M, Baeten JM, Ogbuagu O; PURPOSE 2 Study Team. Twice-Yearly Lenacapavir for HIV Prevention in Men and Gender-Diverse Persons. N Engl J Med. 2025 Apr 3;392(13):1261-1276. doi: 10.1056/NEJMoa2411858. Epub 2024 Nov 27.
- Cespedes M, Das M, Hojilla JC, Blumenthal J, Mounzer K, Ramgopal M, Hodge T, Torres TS, Peterson C, Shibase S, Elliott A, Demidont AC, Callaghan L, Watson CC, Carter C, Kintu A, Baeten JM, Ogbuagu O. Proactive strategies to optimize engagement of Black, Hispanic/Latinx, transgender, and nonbinary individuals in a trial of a novel agent for HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP). PLoS One. 2022 Jun 3;17(6):e0267780. doi: 10.1371/journal.pone.0267780. eCollection 2022.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Lääkevalmisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Puriinit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Organofosforiyhdisteet
- Nukleosidit
- Deoksihiobonukleosidit
- Organofosfonaatit
- Adeniini
- Huumeyhdistelmät
- Tenofoviiri
- Eklitratabiini
- Emtrisitabiini, tenofoviiridisoproksiilifumaraattiyhdistelmä
- lenakapaviiri
- Emtritabiini tenofoviirialaamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-528-9023
- DOH-27-102021-6681 (Muu tunniste: South African National Clinical Trial Registry)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .