Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du lénacapavir pour la prophylaxie pré-exposition au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (PURPOSE 2)
Une étude de phase 3, à double insu, multicentrique et randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du lénacapavir à action prolongée sous-cutané deux fois par an pour la prophylaxie pré-exposition au VIH chez les hommes cisgenres, les femmes transgenres, les hommes transgenres et les personnes de genre non binaire ≥ 16 ans Âge Qui ont des rapports sexuels avec des partenaires masculins et sont à risque d'infection par le VIH
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du lénacapavir (LEN) dans la prévention du risque d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) - 1 par rapport au taux d'incidence de fond du VIH-1.
L'étude sera menée en 2 parties : une étude transversale (phase d'incidence) et une étude randomisée en double aveugle (phase randomisée). La phase d'incidence comprendra des évaluations initiales qui fourniront une estimation du taux d'incidence de fond simultané du VIH-1. La phase randomisée de l'étude comprendra une phase en aveugle, une phase d'extension en ouvert LEN (OLE) et une phase terminale pharmacocinétique (PK).
L'objectif principal de la phase d'incidence de cette étude est d'estimer le taux d'incidence de fond du VIH-1. L'objectif principal de la phase randomisée en aveugle de cette étude est d'évaluer l'efficacité du lénacapavir pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH-1 chez les hommes cisgenres (CGM), les femmes transgenres (TGW), les hommes transgenres (TGM) et le sexe personnes non binaires (GNB) ≥ 16 ans qui ont des relations sexuelles anales réceptives sans préservatif avec des partenaires masculins à la naissance et qui sont à risque d'infection par le VIH-1.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2038
- Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI)
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Pretoria, Afrique du Sud, 87
- The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
-
Soshanguvhe, Afrique du Sud, 0152
- Setshaba Research Centre
-
Tembisa, Afrique du Sud, 1632
- The Aurum Institute Tembisa CRC, Clinic 4
-
Vincent, Afrique du Sud, 5217
- FPD-DTHF Ndevana Commuity Research Site
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-
Buenos Aires, Argentine, 1202
- Fundación Huésped
-
Buenos Aires, Argentine, 1072
- Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
-
Buenos Aires, Argentine, B7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
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-
-
Belo Horizonte - MG, Brésil, 30130-100
- Unidade de Pesquisa Clinica em Vacinas (UPqVac) da Faculdade de Medicina da Universidade
-
Canela-Salvador, Brésil, 40110-060
- Fundação Bahiana de Infectologia
-
Manauas, Brésil, 69040-000
- Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado / Fundação Medicina Tropical do Amazonas - FMT/IMT/AM
-
Nova Iguaçu, Brésil, 26030-380
- Hospital General de Nova Iguaçu - HGNI
-
Porto Alegre, Brésil, RS 91350 200
- Grupo Hospitalar Conceição/ Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A.
-
Rio de Janeiro, Brésil, 21040-360
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas / Fundação Oswaldo Cruz - INI FIOCRUZ
-
São Paulo, Brésil, 01246-903
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, Brésil, 04121-000
- Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
-
São Paulo, Brésil, 06519-332
- Center for Management and Research. SPDM-Paulista Association for the Development of Medicine-Hospital São Paulo/Federal
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Guadalajara C.P., Mexique, 44160
- Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente S.C.
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PR
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San Juan, PR, Porto Rico, 00717
- Ararat Research Center
-
San Juan, PR, Porto Rico, 00909
- Centro Ararat- San Juan
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Barranco, Pérou, 15063
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Sede Barranco
-
Callao, Pérou, 7006
- Instituto de Medicina Tropical "Daniel Alcides Carrion", Facultad de Medicina Humana, UNMSM
-
Iquitos, Pérou
- Asociación Civil Selva Amazónica
-
Lima, Pérou, 15001
- Via Libre
-
Lima, Pérou, 15088
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Sede San Miguel
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-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- Institute of HIV Research and Innovation
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), Thai Red Cross AIDS research Centre
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
Nonthaburi, Thaïlande, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- UAB Sexual Health Research Clinic
-
-
California
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Clinical Trial Center Clinic
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90069
- Mills Clinical Research
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc.
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90038
- UCLA CBAM Vine Street Clinic
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90059
- Charles R. Drew University of Medicine and Science (CDU) - Clinical Translational Research Center (CTRC)
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90502
- The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- BIOS Clinical Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- UCSD Anti Viral Research Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94102
- Optimus Medical Group
-
San Francisco, California, États-Unis, 94102
- Bridge HIV at the San Francisco Department of Public Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Clinical and Translational Research Centers (CTRC)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University, School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20009
- Whitman-Walker Institute Inc.
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20017
- Washington Health Institute
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Therafirst Medical Center
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Gary Richmond, MD, PA
-
Ft. Pierce, Florida, États-Unis, 34982
- Midway Immunology & Research Center, LLC
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- CAN Community Health Clinic
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine Division of Infectious Disease Research - Converge Miami
-
Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33055
- CAN Community Health
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34237
- CAN Community Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30030
- The Hope Clinic at Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60613
- Howard Brown Health Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- RMR Core Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago, Department of Medicine, Division of Infectious Diseases, Project WISH
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Infectious Diseases Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Norton Infectious Disease Specialists
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
- LSU-CrescentCare Sexual Health Center- New Orleans Community Health Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- The Fenway Institute
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, États-Unis, 48072
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- Open Arms HealthCare Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- KC Care Health Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
- St. Michael's Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Mount Sinai Downtown
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Cone Health/Regional Center for Infectious Disease Research Center
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Prevention Unit
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Philadelphia FIGHT Community Health Centers, Jonathan Lax Treatment Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina, Infectious Disease Clinic
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Prisma Health-Midlands Clinical Research Unit
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Internal Medicine Clinic
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St Jude Children's Research Hospital
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- Methodist University Hospital/University of Tennessee Health Science Center, Clinical Research Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37208
- Meharry Medical College Clinical and Transitional Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79915
- Centro San Vincente
-
Houston, Texas, États-Unis, 77098
- The Crofoot Research Center, INC
-
Houston, Texas, États-Unis, 77009
- UT Health Science Center at Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Ofiice of Dr. Peter Shalit, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion clés :
Phase d'incidence
- CGM, TGW, TGM et GNB qui ont des relations sexuelles anales réceptives sans préservatif avec des partenaires masculins à la naissance et qui sont à risque d'infection par le VIH.
- Statut VIH-1 inconnu lors du dépistage et aucun test VIH-1 antérieur au cours des 3 derniers mois
Sexuellement actif avec ≥ 1 partenaire désigné de sexe masculin à la naissance (sexe anal réceptif sans préservatif) au cours des 12 derniers mois et 1 des éléments suivants :
- Sexe anal réceptif sans préservatif avec ≥ 2 partenaires au cours des 12 dernières semaines
- Antécédents de syphilis, de gonorrhée rectale ou de chlamydia rectale au cours des 24 dernières semaines
- Utilisation autodéclarée de stimulants avec des relations sexuelles au cours des 12 dernières semaines
Phase randomisée
- Test d'amplification quantitative des acides nucléiques (TAAN) négatif local rapide de quatrième génération d'Ac/Ag du VIH-1/2, d'Ac/Ag central du VIH-1/2 de quatrième génération et d'amplification quantitative des acides nucléiques de l'ARN du VIH-1
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 60 mL/min au dépistage selon la formule de Cockcroft-Gault pour la clairance de la créatinine (CLcr)
Critères d'exclusion clés :
Phase d'incidence
- Utilisation antérieure de PrEP orale (y compris F/TDF ou F/TAF) au cours des 12 dernières semaines ou toute utilisation antérieure de PrEP systémique à action prolongée (y compris cabotégravir ou islatravir)
- Bénéficiaire antérieur d'un vaccin contre le VIH ou d'une formulation d'anticorps neutralisant largement le VIH
Phase randomisée
- Hépatite virale aiguë A, B ou C ou signes d'infection chronique par l'hépatite B ou C
- Insuffisance hépatique sévère ou antécédents ou antécédents de cirrhose du foie cliniquement décompensée
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Phase en aveugle randomisée: LEN + placebo à match (PTM) F / TDF
Les participants recevront ce qui suit jusqu'à environ 52 semaines:
Les participants recevront un Len oral si les injections SC ne sont pas disponibles. |
Comprimés administrés par voie orale sans égard à la nourriture
Autres noms:
Comprimés administrés par voie orale
Administré par injections SC
Autres noms:
|
|
Expérimental: Phase en aveugle randomisée: placebo len + f / tdf
Les participants recevront ce qui suit jusqu'à environ 52 semaines:
Les participants recevront un placebo Len oral si les injections de SC ne sont pas disponibles. |
Administré par injections SC
Comprimés administrés par voie orale
Comprimés administrés par voie orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Phase Len Open Babel Extension (OLE)
Les participants se verront offrir une entrée dans la phase de Len Ole, après la fin de l'analyse primaire, si LEN démontre une sécurité et une efficacité acceptables dans la phase en aveugle randomisée. Les participants randomisés pour LEN continueront de recevoir SC Len 927 mg, toutes les 26 semaines (± 7 jours), et auront des visites d'étude toutes les 13 semaines (± 7 jours). Les participants randomisés en F / TDF passeront à SC LEN 927 mg le jour 1, la semaine 26 et toutes les 26 semaines par la suite. Les participants recevront également un Len oral 600 mg les jours 1 et 2. Tous les participants à la phase de Len Ole termineront la phase, une fois que LEN sera disponible ou que le sponsor décide de cesser l'étude, selon la première éventualité. Après avoir terminé l'arrêt de la phase ou de l'étude de Len Ole, les participants passeront à la préparation locale, y compris LEN ou d'autres options. Si un participant sort tôt, il terminera un premier arrêt du médicament à l'étude (ESDD), sera renvoyé aux services de préparation locale si nécessaire et auront une visite de suivi de 30 jours. |
Comprimés administrés par voie orale sans égard à la nourriture
Autres noms:
Administré par injections SC
Autres noms:
|
|
Expérimental: Phase de queue pharmacocinétique (PK)
Les participants qui interrompent prématurément le médicament à l'étude pendant la phase en aveugle randomisés et les participants qui ont été randomisés pour Len qui choisissent de ne pas continuer dans la phase de Len Ole passeront à la phase de queue PK. Les participants recevront un F / TDF oral (ou l'emtricitabine / ténofovir alafénamide (F / TAF) pour les participants américains uniquement) une fois par jour pendant 78 semaines pour couvrir la queue PK et terminer les visites toutes les 13 semaines (+/- 7 jours). À l'abri, les participants qui ont été randomisés en F / TDF dans la phase en aveugle randomisés qui refusent de participer à la phase de Len Ole termineront la visite de l'ESDD, la transition vers les services locaux de prévention du VIH et le retournera pour une visite de suivi de 30 jours. |
Comprimés administrés par voie orale
Autres noms:
Comprimés de F/TAF administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phase d'incidence: algorithme de test d'infection récent (RITA) Estimation de la formation Immunodéficience humaine-1 taux d'incidence d'infection du virus (BHIV) pour 100 ans (PY)
Délai: Visite de dépistage de la phase d'incidence (jour 1)
|
Le BHIV par 100 py dans la phase d'incidence a été calculé à l'aide de RITA. Le RITA a incorporé les résultats des résultats des tests du VIH-1 et des tests de test de récence pour estimer le BHIV. Des tests de dosage de récence ont été effectués pour les participants à l'ensemble tous dépistés, il s'est avéré avoir une infection par le VIH-1 lors de la visite de dépistage de la phase d'incidence telle que définie ci-dessous. Les participants étaient considérés comme ayant une infection récente du VIH-1 si la densité optique normalisée (ODN) était inférieure à 1,5 seuil en utilisant l'immunodosage enzymatique de l'antigène limitant les sédiats (LAG-EIA) et l'ARN du VIH-1 (charge virale) était> 75 copies / ml de sang. L'infection par le VIH-1 a été définie comme des participants ayant au moins l'un des résultats du laboratoire central suivant lors de la visite de dépistage de la phase d'incidence:
|
Visite de dépistage de la phase d'incidence (jour 1)
|
|
Phase en aveugle randomisée: incidence du VIH-1 rapportée pour 100 py pour LEN par rapport au VIH de fond (BHIV, participants dans tous les ensembles dépistés)
Délai: Jusqu'à 149 semaines
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L'incidence du VIH-1 pour 100 py pour LEN a été calculée comme le nombre de participants qui ont acquis le VIH-1 divisé par le total de a) pour les participants non diagnostiqués avec le VIH-1, une somme de toute durée du temps de suivi depuis des années, tandis que le risque d'infection par le VIH-1 (lorsqu'une année est de 365,25 jours) et B) pour les participants diagnostiqués avec le VIH-1, la somme de toute la durée de suivi jusqu'à ce que le temps de suivi soit confirmé par le VIH-1.
Le diagnostic du VIH-1 a été déterminé par un comité d'arbitrage du VIH qui a examiné les événements potentiels d'infection par le VIH-1 chez les participants randomisés.
Le Comité, d'une manière en aveugle, cohérente et impartiale, a déterminé si les résultats des tests de VIH confirmaient l'infection par le VIH-1 et ont déterminé la date de diagnostic pour chaque cas, définie comme la date de la première visite à l'étude avec des preuves d'infection par le VIH en tenant compte à la fois des tests potentiels du VIH et des tests de rétro-test des échantillons archivés.
L'incidence du BHIV pour 100 py dans tous les ensembles dépistés a été estimé comme décrit dans la mesure des résultats n ° 1.
|
Jusqu'à 149 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phase en aveugle randomisée: incidence du VIH-1 rapportée pour 100 py pour Len par rapport à f / tdf
Délai: Jusqu'à 149 semaines
|
L'incidence du VIH-1 pour 100 PY a été calculée comme le nombre de participants qui ont acquis le VIH-1 divisé par le total de a) pour les participants non diagnostiqués avec le VIH-1, une somme de toutes les durées de suivi en années, tandis que le risque d'infection par le VIH-1 (où une année est de 365,25 jours) et b) pour les participants diagnostiqués avec le VIH-1, la somme de toutes les durées de suivi jusqu'à ce que le VIH diagnostient le VIH-1.
Le diagnostic du VIH-1 a été déterminé par un comité d'arbitrage du VIH qui a examiné les événements potentiels d'infection par le VIH-1 chez les participants randomisés.
Le Comité, d'une manière en aveugle, cohérente et impartiale, a déterminé si les résultats des tests de VIH confirmaient l'infection par le VIH-1 et ont déterminé la date de diagnostic pour chaque cas, définie comme la date de la première visite à l'étude avec des preuves d'infection par le VIH en tenant compte à la fois des tests potentiels du VIH et des tests de rétro-test des échantillons archivés.
|
Jusqu'à 149 semaines
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|
Phase en aveugle randomisée: l'incidence du VIH-1 parmi les participants adhérant à Len
Délai: Jusqu'à 149 semaines
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Un participant a été défini comme adhérent à LEN s'il a reçu toutes les administrations par protocol de LEN dans les 28 semaines depuis l'administration précédente.
L'incidence de l'infection par le VIH-1 pour le calcul de 100 py est définie dans la mesure des résultats n ° 2.
|
Jusqu'à 149 semaines
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Pourcentage de participants subissant un traitement indésirable émergent (TEAS)
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Les thé ont été définis comme 1 ou les deux suivantes: Tout événement indésirable (AE) conduisant à l'arrêt prématuré du médicament à l'étude, ou à tout AE avec une date de début à la date de début du médicament d'étude et au plus tard à la dernière date d'exposition après l'arrêt permanent du médicament à l'étude. Un AE était une occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude clinique a administré un médicament d'étude qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le traitement. |
Jusqu'à 4 ans
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Pourcentage de participants connaissant des anomalies de laboratoire cliniquement importantes
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Les anomalies de laboratoire émergentes au traitement ont été définies comme des valeurs qui ont augmenté au moins 1 grade de toxicité de la ligne de base à toute visite après la base, jusqu'à la dernière date d'exposition pour les participants qui ont interrompu de façon permanente le médicament d'étude, ou la dernière date disponible dans l'instantané de la base de données pour les participants qui étaient toujours sous traitement au moment d'une analyse.
|
Jusqu'à 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kelley CF, Acevedo-Quiñones M, Agwu AL, et al. Twice-yearly lenacapavir PrEP in cisgender gay men, transgender women and men, and gender-diverse people (PURPOSE 2). Presented at: HIV Drug Therapy Glasgow; November 10-13, 2024; Glasgow, United Kingdom.
- Kelley CF, Acevedo-Quinones M, Agwu AL, Avihingsanon A, Benson P, Blumenthal J, Brinson C, Brites C, Cahn P, Cantos VD, Clark J, Clement M, Creticos C, Crofoot G, Diaz RS, Doblecki-Lewis S, Gallardo-Cartagena JA, Gaur A, Grinsztejn B, Hassler S, Hinojosa JC, Hodge T, Kaplan R, Lacerda M, LaMarca A, Losso MH, Valdez Madruga J, Mayer KH, Mills A, Mounzer K, Ndlovu N, Novak RM, Perez Rios A, Phanuphak N, Ramgopal M, Ruane PJ, Sanchez J, Santos B, Schine P, Schreibman T, Spencer LY, Van Gerwen OT, Vasconcelos R, Vasquez JG, Zwane Z, Cox S, Deaton C, Ebrahimi R, Wong P, Singh R, Brown LB, Carter CC, Das M, Baeten JM, Ogbuagu O; PURPOSE 2 Study Team. Twice-Yearly Lenacapavir for HIV Prevention in Men and Gender-Diverse Persons. N Engl J Med. 2025 Apr 3;392(13):1261-1276. doi: 10.1056/NEJMoa2411858. Epub 2024 Nov 27.
- Cespedes M, Das M, Hojilla JC, Blumenthal J, Mounzer K, Ramgopal M, Hodge T, Torres TS, Peterson C, Shibase S, Elliott A, Demidont AC, Callaghan L, Watson CC, Carter C, Kintu A, Baeten JM, Ogbuagu O. Proactive strategies to optimize engagement of Black, Hispanic/Latinx, transgender, and nonbinary individuals in a trial of a novel agent for HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP). PLoS One. 2022 Jun 3;17(6):e0267780. doi: 10.1371/journal.pone.0267780. eCollection 2022.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Infections
- Maladies transmissibles
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Préparations pharmaceutiques
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Purines
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Composés organophosphores
- Nucléosides
- Désoxyribonucléosides
- Organophosphonate
- Adénine
- Combinaisons de médicaments
- Ténofovir
- Emtricitabine
- Emtricitabine, combinaison médicamenteuse de fumarate de ténofovir disoproxil
- lenacapavir
- Emtricitabine Tenofovir Arénamide
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-528-9023
- DOH-27-102021-6681 (Autre identifiant: South African National Clinical Trial Registry)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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