Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Lenacapavir for humant immunsviktvirus (HIV) pre-eksponeringsprofylakse (PURPOSE 2)

5. desember 2025 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3, dobbeltblind, multisenter, randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til subkutan to ganger årlig langtidsvirkende Lenacapavir for HIV pre-eksponeringsprofylakse hos ciskjønnede menn, transkjønnede kvinner, transkjønnede menn og ikke-binære kjønnspersoner ≥ 16 år med Alder som har sex med mannlige partnere og er i faresonen for HIV-infeksjon

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av lenacapavir (LEN) for å forhindre risikoen for humant immunsviktvirus (HIV) - 1 infeksjon i forhold til bakgrunnen for HIV-1 forekomst.

Studien vil bli gjennomført i 2 deler: en tverrsnittsstudie (Insidensfase) og en dobbeltblind, randomisert studie (Randomisert fase). Insidensfasen vil inkludere innledende vurderinger som vil gi et estimat av den samtidige bakgrunnsfrekvensen for HIV-1. Den randomiserte fasen av studien vil ha en blindfase, en LEN Open-label Extension (OLE) fase og en farmakokinetisk (PK) halefase.

Hovedmålet for insidensfasen av denne studien er å estimere hiv-1-bakgrunnsforekomsten. Hovedmålet med den randomiserte blindede fasen av denne studien er å evaluere effekten av lenacapavir for HIV-1 pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) hos cisgender menn (CGM), transkjønnede kvinner (TGW), transkjønnede menn (TGM) og kjønn ikke-binære personer (GNB) ≥ 16 år som har kondomløs mottakelig analsex med partnere tildelt mann ved fødselen og er i fare for HIV-1-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3292

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1202
        • Fundación Huésped
      • Buenos Aires, Argentina, 1072
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Argentina, B7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar Del Plata
  • Brasil
      • Belo Horizonte - MG, Brasil, 30130-100
        • Unidade de Pesquisa Clinica em Vacinas (UPqVac) da Faculdade de Medicina da Universidade
      • Canela-Salvador, Brasil, 40110-060
        • Fundação Bahiana de Infectologia
      • Manauas, Brasil, 69040-000
        • Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado / Fundação Medicina Tropical do Amazonas - FMT/IMT/AM
      • Nova Iguaçu, Brasil, 26030-380
        • Hospital General de Nova Iguaçu - HGNI
      • Porto Alegre, Brasil, RS 91350 200
        • Grupo Hospitalar Conceição/ Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A.
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas / Fundação Oswaldo Cruz - INI FIOCRUZ
      • São Paulo, Brasil, 01246-903
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • São Paulo, Brasil, 06519-332
        • Center for Management and Research. SPDM-Paulista Association for the Development of Medicine-Hospital São Paulo/Federal
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • UAB Sexual Health Research Clinic
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Clinical Trial Center Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90038
        • UCLA CBAM Vine Street Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90059
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science (CDU) - Clinical Translational Research Center (CTRC)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Anti Viral Research Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • Optimus Medical Group
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • Bridge HIV at the San Francisco Department of Public Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Centers (CTRC)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University, School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Whitman-Walker Institute Inc.
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20017
        • Washington Health Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA
      • Ft. Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • CAN Community Health Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Division of Infectious Disease Research - Converge Miami
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33055
        • CAN Community Health
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34237
        • CAN Community Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30030
        • The Hope Clinic at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • RMR Core Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Department of Medicine, Division of Infectious Diseases, Project WISH
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Infectious Diseases Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Norton Infectious Disease Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • LSU-CrescentCare Sexual Health Center- New Orleans Community Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • The Fenway Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forente stater, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Open Arms HealthCare Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • KC care Health Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • St. Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Mount Sinai Downtown
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Cone Health/Regional Center for Infectious Disease Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Prevention Unit
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Philadelphia FIGHT Community Health Centers, Jonathan Lax Treatment Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina, Infectious Disease Clinic
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health-Midlands Clinical Research Unit
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Internal Medicine Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Methodist University Hospital/University of Tennessee Health Science Center, Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208
        • Meharry Medical College Clinical and Transitional Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79915
        • Centro San Vincente
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77009
        • UT Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Ofiice of Dr. Peter Shalit, MD
  • Mexico
      • Guadalajara C.P., Mexico, 44160
        • Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente S.C.
  • Peru
      • Barranco, Peru, 15063
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Sede Barranco
      • Callao, Peru, 7006
        • Instituto de Medicina Tropical "Daniel Alcides Carrion", Facultad de Medicina Humana, UNMSM
      • Iquitos, Peru
        • Asociación Civil Selva Amazónica
      • Lima, Peru, 15001
        • Via Libre
      • Lima, Peru, 15088
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Sede San Miguel
  • Puerto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00717
        • Ararat Research Center
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
        • Centro Ararat- San Juan
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2038
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI)
      • Pretoria, Sør-Afrika, 87
        • The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
      • Soshanguvhe, Sør-Afrika, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Tembisa, Sør-Afrika, 1632
        • The Aurum Institute Tembisa CRC, Clinic 4
      • Vincent, Sør-Afrika, 5217
        • FPD-DTHF Ndevana Commuity Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), Thai Red Cross AIDS research Centre
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Forekomstfase

  • CGM, TGW, TGM og GNB som har kondomløs mottakelig analsex med partnere tildelt mann ved fødselen og er i fare for HIV-infeksjon.
  • HIV-1-status ukjent ved screening og ingen tidligere HIV-1-testing i løpet av de siste 3 månedene

  • Seksuelt aktiv med ≥ 1 partner tildelt mann ved fødselen (kondomløs mottakelig analsex) i løpet av de siste 12 månedene og 1 av følgende:

    • Kondomløs mottakelig analsex med ≥ 2 partnere de siste 12 ukene
    • Historie med syfilis, rektal gonoré eller rektal klamydia de siste 24 ukene
    • Selvrapportert bruk av sentralstimulerende midler med sex de siste 12 ukene

Randomisert fase

  • Negativ lokal rask fjerdegenerasjons HIV-1/2 Ab/Ag, sentral fjerdegenerasjons HIV-1/2 Ab/Ag og HIV-1 RNA kvantitativ nukleinsyreamplifikasjonstesting (NAAT)
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 60 ml/min ved screening i henhold til Cockcroft-Gault-formelen for kreatininclearance (CLcr)

Nøkkelekskluderingskriterier:

Forekomstfase

  • Tidligere bruk av oral PrEP (inkludert F/TDF eller F/TAF) de siste 12 ukene eller tidligere bruk av langtidsvirkende systemisk PrEP (inkludert cabotegravir eller islatravir)
  • Tidligere mottaker av en HIV-vaksine eller HIV-nøytraliserende antistoffformulering

Randomisert fase

  • Akutt viral hepatitt A, B eller C eller tegn på kronisk hepatitt B eller C-infeksjon
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon eller en historie med eller nåværende klinisk dekompensert levercirrhose

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Randomisert blindet fase: Len + placebo-til-kamp (PTM) f/tdf

Deltakerne vil motta følgende i opptil 52 uker:

  • Subkutan (SC) Lenacapavir (Len) 927 mg hver 26. uke
  • Oral PTM Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Fumarat (F/TDF) en gang daglig
  • Oral len 600 mg på dag 1 og 2

Deltakerne vil motta muntlig Len hvis SC -injeksjoner ikke er tilgjengelige.
Legemiddel: Oral Lenacapavir (LEN)
Tabletter administrert oralt uten hensyn til mat
Andre navn:
  • GS-6207
Legemiddel: PTM F/TDF
Tabletter administrert oralt
Legemiddel: Subkutan (SC) Lenacapavir (LEN)
Administreres via SC-injeksjoner
Andre navn:
  • GS-6207; Yeztugo
Eksperimentell: Randomisert blindet fase: placebo len + f/tdf

Deltakerne vil motta følgende i opptil 52 uker:

  • SC len placebo hver 26. uke
  • Oral F/TDF 200/300 mg en gang daglig
  • PTM oral len på dag 1 og 2

Deltakerne vil motta oral Len placebo hvis SC -injeksjoner ikke er tilgjengelige.
Legemiddel: Placebo SC LEN
Administreres via SC-injeksjoner
Legemiddel: PTM Oral LEN
Tabletter administrert oralt
Legemiddel: F/TDF
Tabletter administrert oralt
Andre navn:
  • Truvada®
Eksperimentell: Len Open-Label Extension (OLE) fase

Deltakerne vil bli tilbudt innreise i Len Ole -fasen, etter fullføring av primæranalyse, hvis Len viser akseptabel sikkerhet og effekt i den randomiserte blendede fasen.

Deltakerne randomisert til Len vil fortsette å motta SC LEN 927 mg, hver 26. uke (± 7 dager), og ha studiebesøk hver 13. uke (± 7 dager).

Deltakerne randomisert til F/TDF vil bytte til SC len 927 mg på OLE dag 1, uke 26 og hver 26. uke deretter. Deltakerne vil også motta oral Len 600 mg på ole dager 1 og 2.

Alle deltakere i Len Ole -fasen vil fullføre fasen, når Len blir tilgjengelig eller sponsoren bestemmer seg for å avslutte studien, avhengig av hva som skjer først.

Etter å ha fullført Len Ole -fase eller studert seponering, vil deltakerne gå over til lokal prep, inkludert Len eller andre alternativer. Hvis en deltaker kommer ut tidlig, vil de fullføre en del av medisinen for tidlig studie (ESDD), bli henvist til lokale prep-tjenester om nødvendig, og ha et 30-dagers oppfølgingsbesøk.
Legemiddel: Oral Lenacapavir (LEN)
Tabletter administrert oralt uten hensyn til mat
Andre navn:
  • GS-6207
Legemiddel: Subkutan (SC) Lenacapavir (LEN)
Administreres via SC-injeksjoner
Andre navn:
  • GS-6207; Yeztugo
Eksperimentell: Farmakokinetisk (PK) halefase

Deltakere som for tidlig avslutter studerer medikament under den randomiserte blendede fasen og deltakere som ble randomisert til Len som velger å ikke fortsette i Len Ole -fasen, vil gå over til PK -halefasen. Deltakerne vil motta oral F/TDF (eller Emtricitabine/Tenofovir alafenamid (F/TAF) bare for amerikanske deltakere) en gang daglig i 78 uker for å dekke PK-halen og komplette besøk hver 13. uke (+/- 7 dager).

Ved ublindende vil deltakere som ble randomisert til F/TDF i den randomiserte blendede fasen som avviser å delta i Len Ole-fasen fullføre ESDD-besøket, overgang til lokale HIV-forebyggende tjenester og returnere for et 30-dagers oppfølgingsbesøk.
Legemiddel: F/TDF
Tabletter administrert oralt
Andre navn:
  • Truvada®
Legemiddel: F/TAF (kun for amerikanske deltakere)
F/TAF-tabletter administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Descovy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstfase: Nyere estimat for infeksjonstesting algoritme (RITA) av bakgrunnen human immunsvikt-1 virusinfeksjonsforekomst (BHIV) per 100 person år (PY)
Tidsramme: Forekomstfase screeningbesøk (dag 1)

BHIV per 100 PY i forekomstfasen ble beregnet ved bruk av RITA. RITA innlemmet HIV-1-testresultater og recency-analysetestingsresultater for å estimere BHIV. Resency-analysetesting ble utført for deltakere i det alle screenede settet som ble funnet å ha HIV-1-infeksjon ved forekomstfase-screeningbesøket som definert nedenfor. Deltakerne ble ansett for å ha nylig HIV-1-infeksjon hvis den normaliserte optiske tettheten (ODN) var under 1,5 terskel ved bruk av sedia-begrensende antigenaviditetsenzymimmunoanalyse (LAG-EIA) og HIV-1 RNA (viral belastning) var> 75 kopier/ml blod.

HIV-1-infeksjon ble definert som deltakere som hadde minst ett av følgende sentrale laboratorieresultater ved forekomstfase-screeningbesøk:

  • Positiv HIV-1/2 differensiering AB, eller
  • Positiv HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) kvalitativ test, eller
  • HIV-1 RNA Kvantitativ test ≥200 kopier/ml.
Forekomstfase screeningbesøk (dag 1)
Randomisert blindet fase: HIV-1-forekomst rapportert per 100 PY for Len sammenlignet med bakgrunn HIV (BHIV, deltakere i alt vist)
Tidsramme: Opptil 149 uker
HIV-1-forekomst per 100 PY for LEN ble beregnet som antall deltakere som kjøpte HIV-1 delt på totalen A) for deltakere som ikke ble diagnostisert med HIV-1, sum av all varighet av oppfølgingstiden i år, mens du er i fare for HIV-1-infeksjon (hvor et år er 365,25 dager) og B) for å bekrefte HIV-1, summen av hele DIR-DIR-DIR-DIR-DIRI av HIV-1. HIV-1-diagnose ble bestemt av en HIV-dommerutvalg som gjennomgikk potensielle HIV-1-infeksjonshendelser hos de randomiserte deltakerne. Komiteen, på en blindet, konsistent og objektiv måte, bestemte om HIV-testresultater bekreftet HIV-1-infeksjon og bestemte datoen for diagnosen for hvert tilfelle, definert som datoen for det tidligste studiebesøket med bevis på HIV-infeksjon med tanke på både prospektiv HIV-testing og rygg-testing av arkiverte prøver. BHIV -forekomst per 100 PY i alle screenet sett ble estimert som beskrevet i utfallsmål nr. 1.
Opptil 149 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Randomisert blindet fase: HIV-1 forekomst rapportert per 100 PY for Len sammenlignet med F/TDF
Tidsramme: Opptil 149 uker
HIV-1-forekomst per 100 PY ble beregnet som antall deltakere som kjøpte HIV-1 delt på totalen A) for deltakere som ikke ble diagnostisert med HIV-1, summen av all varighet av oppfølgingstiden i år, mens de var i fare for HIV-1-infeksjon (hvor et år er 365,25 dager) og B) for å bekrefte HIV-1, sum av alle alle alle alle alle DUR-diagnosen. HIV-1-diagnose ble bestemt av en HIV-dommerutvalg som gjennomgikk potensielle HIV-1-infeksjonshendelser hos de randomiserte deltakerne. Komiteen, på en blindet, konsistent og objektiv måte, bestemte om HIV-testresultater bekreftet HIV-1-infeksjon og bestemte datoen for diagnosen for hvert tilfelle, definert som datoen for det tidligste studiebesøket med bevis på HIV-infeksjon med tanke på både prospektiv HIV-testing og rygg-testing av arkiverte prøver.
Opptil 149 uker
Randomisert blindet fase: HIV-1 forekomst blant deltakerne som følger Len
Tidsramme: Opptil 149 uker
En deltaker ble definert som tilhenger av Len hvis de har mottatt alle per-protokolladministrasjoner av LEN innen 28 uker siden forrige administrasjon. Forekomsten av HIV-1-infeksjon per 100 PY-beregning er definert i utfallsmål nr. 2.
Opptil 149 uker
Prosentandel av deltakerne som opplever behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Opptil 4 år

Teaes ble definert som 1 eller begge av følgende:

Eventuelle bivirkninger (AE) som fører til for tidlig seponering av studiemedisinen, eller noen AE -er med en startdato på eller etter studiemedisinen startdato og senest forrige eksponeringsdato etter permanent seponering av studiemedisinen.

En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie administrert et studiemedisin som ikke nødvendigvis hadde et årsakssammenheng med behandlingen.
Opptil 4 år
Prosentandel av deltakerne som opplever klinisk betydelige laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 4 år
Behandlingsoppførende laboratorieavvik ble definert som verdier som økte minst 1 toksisitetskvalitet fra baseline ved ethvert besøk etter baseline, opp til og med den siste eksponeringsdatoen for deltakere som permanent avviklet studiemedisinen, eller den siste tilgjengelige datoen i databasens øyeblikksbilde for deltakere som fortsatt var på behandling på tidspunktet for en analyse.
Opptil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-528-9023
  • DOH-27-102021-6681 (Annen identifikator: South African National Clinical Trial Registry)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere