Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do Lenacapavir na profilaxia pré-exposição ao vírus da imunodeficiência humana (HIV) (PURPOSE 2)
Um estudo de fase 3, duplo-cego, multicêntrico e randomizado para avaliar a eficácia e a segurança do Lenacapavir subcutâneo duas vezes ao ano de longa duração para profilaxia pré-exposição ao HIV em homens cisgêneros, mulheres transgêneros, homens transgêneros e pessoas não binárias de gênero ≥ 16 anos de idade Idade que fazem sexo com parceiros do sexo masculino e correm o risco de infecção pelo HIV
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do lenacapavir (LEN) na prevenção do risco de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) - 1 em relação à taxa de incidência de HIV-1 de base.
O estudo será conduzido em 2 partes: um estudo transversal (Fase de Incidência) e um estudo randomizado duplo-cego (Fase Randomizada). A Fase de Incidência incluirá avaliações iniciais que fornecerão uma estimativa da taxa de incidência de HIV-1 concomitante. A Fase Randomizada do estudo terá uma Fase Cega, uma Fase de Extensão LEN Aberta (OLE) e uma Fase de Cauda farmacocinética (PK).
O objetivo primário para a Fase de Incidência deste estudo é estimar a taxa de incidência de antecedentes do HIV-1. O objetivo primário da Fase Cega Randomizada deste estudo é avaliar a eficácia do lenacapavir para profilaxia pré-exposição (PrEP) ao HIV-1 em homens cisgênero (CGM), mulheres transgênero (TGW), homens transgênero (TGM) e gênero pessoas não binárias (GNB) ≥ 16 anos de idade que praticam sexo anal receptivo sem preservativo com parceiros designados como homens no nascimento e correm o risco de infecção por HIV-1.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 1202
- Fundación Huésped
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Buenos Aires, Argentina, 1072
- Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
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Buenos Aires, Argentina, B7600
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
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Belo Horizonte - MG, Brasil, 30130-100
- Unidade de Pesquisa Clinica em Vacinas (UPqVac) da Faculdade de Medicina da Universidade
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Canela-Salvador, Brasil, 40110-060
- Fundação Bahiana de Infectologia
-
Manauas, Brasil, 69040-000
- Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado / Fundação Medicina Tropical do Amazonas - FMT/IMT/AM
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Nova Iguaçu, Brasil, 26030-380
- Hospital General de Nova Iguaçu - HGNI
-
Porto Alegre, Brasil, RS 91350 200
- Grupo Hospitalar Conceição/ Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A.
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas / Fundação Oswaldo Cruz - INI FIOCRUZ
-
São Paulo, Brasil, 01246-903
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, Brasil, 04121-000
- Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
-
São Paulo, Brasil, 06519-332
- Center for Management and Research. SPDM-Paulista Association for the Development of Medicine-Hospital São Paulo/Federal
-
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Sexual Health Research Clinic
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Clinical Trial Center Clinic
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Mills Clinical Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90038
- UCLA CBAM Vine Street Clinic
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
- Charles R. Drew University of Medicine and Science (CDU) - Clinical Translational Research Center (CTRC)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90502
- The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- BIOS Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Anti Viral Research Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Optimus Medical Group
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Bridge HIV at the San Francisco Department of Public Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Clinical and Translational Research Centers (CTRC)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University, School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Whitman-Walker Institute Inc.
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20017
- Washington Health Institute
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Therafirst Medical Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Gary Richmond, MD, PA
-
Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology & Research Center, LLC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- CAN Community Health Clinic
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine Division of Infectious Disease Research - Converge Miami
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33055
- CAN Community Health
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
- CAN Community Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30030
- The Hope Clinic at Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
- Howard Brown Health Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- RMR Core Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago, Department of Medicine, Division of Infectious Diseases, Project WISH
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Infectious Diseases Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Infectious Disease Specialists
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- LSU-CrescentCare Sexual Health Center- New Orleans Community Health Center
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- The Fenway Institute
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Open Arms HealthCare Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- KC CARE Health Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- St. Michael's Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Mount Sinai Downtown
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Cone Health/Regional Center for Infectious Disease Research Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Prevention Unit
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Philadelphia FIGHT Community Health Centers, Jonathan Lax Treatment Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina, Infectious Disease Clinic
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Prisma Health-Midlands Clinical Research Unit
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Internal Medicine Clinic
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St Jude Children's Research Hospital
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Methodist University Hospital/University of Tennessee Health Science Center, Clinical Research Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
- Meharry Medical College Clinical and Transitional Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
- Centro San Vincente
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- The Crofoot Research Center, INC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77009
- UT Health Science Center at Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Ofiice of Dr. Peter Shalit, MD
-
-
-
-
-
Guadalajara C.P., México, 44160
- Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente S.C.
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-
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Barranco, Peru, 15063
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Sede Barranco
-
Callao, Peru, 7006
- Instituto de Medicina Tropical "Daniel Alcides Carrion", Facultad de Medicina Humana, UNMSM
-
Iquitos, Peru
- Asociación Civil Selva Amazónica
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Lima, Peru, 15001
- Via Libre
-
Lima, Peru, 15088
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Sede San Miguel
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PR
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San Juan, PR, Porto Rico, 00717
- Ararat Research Center
-
San Juan, PR, Porto Rico, 00909
- Centro Ararat- San Juan
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-
Bangkok, Tailândia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Institute of HIV Research and Innovation
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), Thai Red Cross AIDS research Centre
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
Nonthaburi, Tailândia, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
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-
-
-
-
Cape Town, África do Sul, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation
-
Johannesburg, África do Sul, 2038
- Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI)
-
Pretoria, África do Sul, 87
- The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
-
Soshanguvhe, África do Sul, 0152
- Setshaba Research Centre
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Tembisa, África do Sul, 1632
- The Aurum Institute Tembisa CRC, Clinic 4
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Vincent, África do Sul, 5217
- FPD-DTHF Ndevana Commuity Research Site
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Fase de Incidência
- CGM, TGW, TGM e GNB que fazem sexo anal receptivo sem camisinha com parceiros designados do sexo masculino no nascimento e correm o risco de infecção pelo HIV.
- Status de HIV-1 desconhecido na triagem e nenhum teste anterior de HIV-1 nos últimos 3 meses
Sexualmente ativo com ≥ 1 parceiro designado do sexo masculino no nascimento (sexo anal receptivo sem preservativo) nos últimos 12 meses e 1 dos seguintes:
- Sexo anal receptivo sem preservativo com ≥ 2 parceiros nas últimas 12 semanas
- História de sífilis, gonorréia retal ou clamídia retal nas últimas 24 semanas
- Uso autorreferido de estimulantes com sexo nas últimas 12 semanas
Fase Randomizada
- Teste de amplificação quantitativa de ácidos nucleicos (NAAT) HIV-1/2 Ab/Ag local rápido negativo de quarta geração, HIV-1/2 Ab/Ag central de quarta geração e HIV-1 RNA
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 60 mL/min na triagem de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault para depuração de creatinina (CLcr)
Principais Critérios de Exclusão:
Fase de Incidência
- Uso anterior de PrEP oral (incluindo F/TDF ou F/TAF) nas últimas 12 semanas ou qualquer uso anterior de PrEP sistêmica de ação prolongada (incluindo cabotegravir ou islatravir)
- Receptor anterior de uma vacina contra o HIV ou formulação de anticorpo amplamente neutralizante do HIV
Fase Randomizada
- Hepatite viral aguda A, B ou C ou evidência de infecção crônica por hepatite B ou C
- Insuficiência hepática grave ou história ou cirrose hepática descompensada clínica atual
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fase cega randomizada: len + placebo-para correspondência (PTM) f/tdf
Os participantes receberão o seguinte por até aproximadamente 52 semanas:
Os participantes receberão len oral se as injeções de SC não estiverem disponíveis. |
Comprimidos administrados por via oral sem levar em conta os alimentos
Outros nomes:
Comprimidos administrados por via oral
Administrado por injeções SC
Outros nomes:
|
|
Experimental: Fase cega randomizada: placebo len + f/tdf
Os participantes receberão o seguinte por até aproximadamente 52 semanas:
Os participantes receberão oral placebo se as injeções de SC não estiverem disponíveis. |
Administrado por injeções SC
Comprimidos administrados por via oral
Comprimidos administrados por via oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Fase de extensão de etiqueta aberta (OLE)
Os participantes receberão a entrada na fase Len Ole, após a conclusão da análise primária, se o LEN demonstrar segurança e eficácia aceitáveis na fase clara randomizada. Os participantes randomizados para LEN continuarão a receber 927 mg de SC, a cada 26 semanas (± 7 dias) e farão visitas a cada 13 semanas (± 7 dias). Os participantes randomizados para F/TDF mudarão para SC LEN 927 mg no dia 1, semana 26 e a cada 26 semanas depois. Os participantes também receberão 600 mg oral nos dias 1 e 2. Todos os participantes da fase Len Ole concluirão a fase, assim que Len estiver disponível ou o patrocinador decidir interromper o estudo, o que acontecer primeiro. Depois de concluir a fase ou a descontinuação do estudo, os participantes farão a transição para a preparação local, incluindo LEN ou outras opções. Se um participante sair mais cedo, concluirá uma descontinuação de medicamentos para estudos antecipados (ESDD), será encaminhada aos serviços de preparação local, se necessário, e fará uma visita de acompanhamento de 30 dias. |
Comprimidos administrados por via oral sem levar em conta os alimentos
Outros nomes:
Administrado por injeções SC
Outros nomes:
|
|
Experimental: Fase de cauda farmacocinética (PK)
Os participantes que interromperam prematuramente o medicamento do estudo durante a fase clínica randomizada e os participantes que foram randomizados para Len que optam por não continuar na fase Len Ole farão a transição para a fase da cauda PK. Os participantes receberão F/TDF orais (ou emtricitabina/tenofovir Alafenamida (F/TAF) apenas para os participantes dos EUA) uma vez por dia por 78 semanas para cobrir a cauda PK e as visitas completas a cada 13 semanas (+/- 7 dias). Após a não entrega, os participantes que foram randomizados para F/TDF na fase cegada randomizada que se recusam a participar da fase Len Ole concluirão a visita do ESDD, a transição para os serviços locais de prevenção do HIV e retornarão para uma visita de acompanhamento de 30 dias. |
Comprimidos administrados por via oral
Outros nomes:
F/TAF comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase de incidência: Estimativa recente do algoritmo de teste de infecção (RITA) do fundo da taxa de incidência de infecção por imunodeficiência humana-1 (BHIV) por 100 pessoas (PY)
Prazo: Visita de triagem de fase de incidência (dia 1)
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O BHIV por 100 Py na fase de incidência foi calculado usando Rita. Os resultados dos testes de HIV-1 do RITA incorporou o HIV-1 e os resultados dos testes de recência para estimar o BHIV. O teste de ensaio de recência foi realizado para os participantes do conjunto todos os rastreados, encontrados com a infecção pelo HIV-1 na visita de triagem de fase de incidência, conforme definido abaixo. Os participantes foram considerados como tendo infecção recente do HIV-1 se a densidade óptica normalizada (ODN) estivesse abaixo de 1,5 limiar usando o imunoensaio da enzima de avidez do antígeno limitante da sedia (LAG-EIA) e o RNA do HIV-1 (carga viral) foi> 75 cópias/ml do sangue. A infecção pelo HIV-1 foi definida como participantes com pelo menos um dos seguintes resultados de laboratório central na visita de triagem de fase de incidência:
|
Visita de triagem de fase de incidência (dia 1)
|
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Fase cegada randomizada: Incidência do HIV-1 relatada por 100 Py para Len em comparação com o HIV de fundo (BHIV, participantes de todos os conjuntos de triagem)
Prazo: Até 149 semanas
|
A incidência de HIV-1 por 100 Py para LEN foi calculada como o número de participantes que adquiriram o HIV-1 dividido pelo total de a) para participantes não diagnosticados com HIV-1, soma de toda a duração do tempo de acompanhamento em anos, enquanto em risco de infecção por HIV-1 (onde um ano é 365,25 dias) e B) para o HIV-1, com HIV-1 de toda a sumor de HIV-1 de toda a descúmia de todos os 365,25 dias) e B) para os participantes diagnosticados por HIV-1, de toda a sumúcia de todos os dias.
O diagnóstico do HIV-1 foi determinado por um comitê de adjudicação do HIV que revisou possíveis eventos de infecção pelo HIV-1 nos participantes randomizados.
O comitê, de maneira cegada, consistente e imparcial, determinou se os resultados dos testes do HIV confirmaram a infecção pelo HIV-1 e determinou a data do diagnóstico para cada caso, definida como a data da visita mais antiga com evidências de infecção pelo HIV, considerando o teste prospectivo do HIV e o teste de amostras arquivadas.
A incidência do BHIV por 100 py em todos os conjuntos de rastreamento foi estimada como descrito na medida de resultado nº 1.
|
Até 149 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase cegada randomizada: Incidência do HIV-1 relatada por 100 py para Len em comparação com F/TDF
Prazo: Até 149 semanas
|
A incidência do HIV-1 por 100 PY foi calculada como o número de participantes que adquiriram o HIV-1 divididos pelo total de a) para participantes não diagnosticados com HIV-1, soma de toda a duração do tempo de acompanhamento em anos, enquanto em risco de infecção por HIV-1 (onde um ano é de 365,25 dias) e B) para os participantes diagnosticados com HIV-1, sumão.
O diagnóstico do HIV-1 foi determinado por um comitê de adjudicação do HIV que revisou possíveis eventos de infecção pelo HIV-1 nos participantes randomizados.
O comitê, de maneira cegada, consistente e imparcial, determinou se os resultados dos testes do HIV confirmaram a infecção pelo HIV-1 e determinou a data do diagnóstico para cada caso, definida como a data da visita mais antiga com evidências de infecção pelo HIV, considerando o teste prospectivo do HIV e o teste de amostras arquivadas.
|
Até 149 semanas
|
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Fase cegada randomizada: incidência do HIV-1 entre os participantes aderentes a Len
Prazo: Até 149 semanas
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Um participante foi definido como aderente a LEN se eles receberam todas as administrações por protocolo da LEN dentro de 28 semanas desde a administração anterior.
A incidência de infecção pelo HIV-1 por cálculo de 100 py é definida na medida de resultado nº 2.
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Até 149 semanas
|
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Porcentagem de participantes que sofrem de eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES)
Prazo: Até 4 anos
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Os chá foram definidos como 1 ou ambos os seguintes: Quaisquer eventos adversos (EAs) que levam à descontinuação prematura do medicamento do estudo, ou qualquer EA com uma data de início na data de início do medicamento do estudo e depois da última data de exposição após a descontinuação permanente do medicamento do estudo. Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, administrou um medicamento de estudo que não tinha necessariamente uma relação causal com o tratamento. |
Até 4 anos
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Porcentagem de participantes que sofrem de anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Até 4 anos
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As anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento foram definidas como valores que aumentaram pelo menos 1 grau de toxicidade da linha de base em qualquer visita pós-linha de linha, incluindo a última data de exposição para os participantes que interromperam permanentemente o medicamento do estudo ou a última data disponível no instantâneo do banco de dados para os participantes que ainda estavam em tratamento no momento da análise.
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Até 4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kelley CF, Acevedo-Quiñones M, Agwu AL, et al. Twice-yearly lenacapavir PrEP in cisgender gay men, transgender women and men, and gender-diverse people (PURPOSE 2). Presented at: HIV Drug Therapy Glasgow; November 10-13, 2024; Glasgow, United Kingdom.
- Kelley CF, Acevedo-Quinones M, Agwu AL, Avihingsanon A, Benson P, Blumenthal J, Brinson C, Brites C, Cahn P, Cantos VD, Clark J, Clement M, Creticos C, Crofoot G, Diaz RS, Doblecki-Lewis S, Gallardo-Cartagena JA, Gaur A, Grinsztejn B, Hassler S, Hinojosa JC, Hodge T, Kaplan R, Lacerda M, LaMarca A, Losso MH, Valdez Madruga J, Mayer KH, Mills A, Mounzer K, Ndlovu N, Novak RM, Perez Rios A, Phanuphak N, Ramgopal M, Ruane PJ, Sanchez J, Santos B, Schine P, Schreibman T, Spencer LY, Van Gerwen OT, Vasconcelos R, Vasquez JG, Zwane Z, Cox S, Deaton C, Ebrahimi R, Wong P, Singh R, Brown LB, Carter CC, Das M, Baeten JM, Ogbuagu O; PURPOSE 2 Study Team. Twice-Yearly Lenacapavir for HIV Prevention in Men and Gender-Diverse Persons. N Engl J Med. 2025 Apr 3;392(13):1261-1276. doi: 10.1056/NEJMoa2411858. Epub 2024 Nov 27.
- Cespedes M, Das M, Hojilla JC, Blumenthal J, Mounzer K, Ramgopal M, Hodge T, Torres TS, Peterson C, Shibase S, Elliott A, Demidont AC, Callaghan L, Watson CC, Carter C, Kintu A, Baeten JM, Ogbuagu O. Proactive strategies to optimize engagement of Black, Hispanic/Latinx, transgender, and nonbinary individuals in a trial of a novel agent for HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP). PLoS One. 2022 Jun 3;17(6):e0267780. doi: 10.1371/journal.pone.0267780. eCollection 2022.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
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- Produtos químicos orgânicos
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- Emtricitabina
- Emtricitabina, Fumarato de Tenofovir Disoproxil Combinação de Medicamentos
- Lenacapavir
- emtricitabina tenofovir alafenamida
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-528-9023
- DOH-27-102021-6681 (Outro identificador: South African National Clinical Trial Registry)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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