Studie ter beoordeling van de effectiviteit en veiligheid van lenacapavir voor pre-exposure profylaxe van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (PURPOSE 2)
Een dubbelblind, multicenter, gerandomiseerd fase 3-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van tweemaal per jaar subcutaan langwerkend lenacapavir voor profylaxe vóór blootstelling aan hiv bij cisgendermannen, transgendervrouwen, transgendermannen en niet-binaire personen van ≥ 16 jaar Leeftijd die seks hebben met mannelijke partners en risico lopen op hiv-infectie
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van lenacapavir (LEN) bij het voorkomen van het risico op infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) - 1 ten opzichte van de achtergrond-hiv-1-incidentie.
De studie zal worden uitgevoerd in 2 delen: een cross-sectionele studie (Incidence Phase) en een dubbelblinde, gerandomiseerde studie (Randomized Phase). De incidentiefase omvat initiële beoordelingen die een schatting zullen geven van de gelijktijdige hiv-1-incidentie op de achtergrond. De gerandomiseerde fase van de studie zal een geblindeerde fase, een LEN Open-label Extension (OLE)-fase en een farmacokinetische (PK) staartfase hebben.
Het primaire doel van de incidentiefase van deze studie is het schatten van de HIV-1-achtergrondincidentie. Het primaire doel van de gerandomiseerde, geblindeerde fase van dit onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid van lenacapavir voor HIV-1 pre-exposure profylaxe (PrEP) bij cisgender mannen (CGM), transgender vrouwen (TGW), transgender mannen (TGM) en niet-binaire mensen (GNB) ≥ 16 jaar die condoomloze receptieve anale seks hebben met partners die bij de geboorte een man toegewezen krijgen en die risico lopen op HIV-1-infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1202
- Fundación Huésped
-
Buenos Aires, Argentinië, 1072
- Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
-
Buenos Aires, Argentinië, B7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar Del Plata
-
-
-
-
-
Belo Horizonte - MG, Brazilië, 30130-100
- Unidade de Pesquisa Clinica em Vacinas (UPqVac) da Faculdade de Medicina da Universidade
-
Canela-Salvador, Brazilië, 40110-060
- Fundação Bahiana de Infectologia
-
Manauas, Brazilië, 69040-000
- Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado / Fundação Medicina Tropical do Amazonas - FMT/IMT/AM
-
Nova Iguaçu, Brazilië, 26030-380
- Hospital General de Nova Iguaçu - HGNI
-
Porto Alegre, Brazilië, RS 91350 200
- Grupo Hospitalar Conceição/ Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A.
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 21040-360
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas / Fundação Oswaldo Cruz - INI FIOCRUZ
-
São Paulo, Brazilië, 01246-903
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
São Paulo, Brazilië, 04121-000
- Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
-
São Paulo, Brazilië, 06519-332
- Center for Management and Research. SPDM-Paulista Association for the Development of Medicine-Hospital São Paulo/Federal
-
-
-
-
-
Guadalajara C.P., Mexico, 44160
- Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente S.C.
-
-
-
-
-
Barranco, Peru, 15063
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Sede Barranco
-
Callao, Peru, 7006
- Instituto de Medicina Tropical "Daniel Alcides Carrion", Facultad de Medicina Humana, UNMSM
-
Iquitos, Peru
- Asociación Civil Selva Amazónica
-
Lima, Peru, 15001
- Via Libre
-
Lima, Peru, 15088
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Sede San Miguel
-
-
-
-
PR
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00717
- Ararat Research Center
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
- Centro Ararat- San Juan
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Institute of HIV Research and Innovation
-
Bangkok, Thailand, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), Thai Red Cross AIDS research Centre
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
Nonthaburi, Thailand, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- UAB Sexual Health Research Clinic
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Clinical Trial Center Clinic
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
- Mills Clinical Research
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90038
- UCLA CBAM Vine Street Clinic
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90059
- Charles R. Drew University of Medicine and Science (CDU) - Clinical Translational Research Center (CTRC)
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90502
- The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
- BIOS Clinical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- UCSD Anti Viral Research Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
- Optimus Medical Group
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
- Bridge HIV at the San Francisco Department of Public Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Clinical and Translational Research Centers (CTRC)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University, School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
- Whitman-Walker Institute Inc.
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20017
- Washington Health Institute
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Therafirst Medical Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- Gary Richmond, MD, PA
-
Ft. Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
- Midway Immunology & Research Center, LLC
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- CAN Community Health Clinic
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine Division of Infectious Disease Research - Converge Miami
-
Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33055
- CAN Community Health
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34237
- CAN Community Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- The Hope Clinic at Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60613
- Howard Brown Health Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- RMR Core Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago, Department of Medicine, Division of Infectious Diseases, Project WISH
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Infectious Diseases Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- Norton Infectious Disease Specialists
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
- LSU-CrescentCare Sexual Health Center- New Orleans Community Health Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- The Fenway Institute
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
- Open Arms HealthCare Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- KC Care Health Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
- St. Michael's Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Mount Sinai Downtown
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
- Cone Health/Regional Center for Infectious Disease Research Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Prevention Unit
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Philadelphia FIGHT Community Health Centers, Jonathan Lax Treatment Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina, Infectious Disease Clinic
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- Prisma Health-Midlands Clinical Research Unit
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Prisma Health Internal Medicine Clinic
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- St Jude Children's Research Hospital
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
- Methodist University Hospital/University of Tennessee Health Science Center, Clinical Research Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37208
- Meharry Medical College Clinical and Transitional Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79915
- Centro San Vincente
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
- The Crofoot Research Center, INC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77009
- UT Health Science Center at Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Ofiice of Dr. Peter Shalit, MD
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 2038
- Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI)
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 87
- The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
-
Soshanguvhe, Zuid-Afrika, 0152
- Setshaba Research Centre
-
Tembisa, Zuid-Afrika, 1632
- The Aurum Institute Tembisa CRC, Clinic 4
-
Vincent, Zuid-Afrika, 5217
- FPD-DTHF Ndevana Commuity Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Incidentie fase
- CGM, TGW, TGM en GNB die condoomloze receptieve anale seks hebben met partners die bij de geboorte mannelijk zijn toegewezen en die risico lopen op HIV-infectie.
- Hiv-1-status onbekend bij screening en geen eerdere hiv-1-test in de afgelopen 3 maanden
Seksueel actief met ≥ 1 mannelijke partner bij de geboorte (receptieve anale seks zonder condoom) in de afgelopen 12 maanden en 1 van de volgende:
- Receptieve anale seks zonder condoom met ≥ 2 partners in de afgelopen 12 weken
- Geschiedenis van syfilis, rectale gonorroe of rectale chlamydia in de afgelopen 24 weken
- Zelfgerapporteerd gebruik van stimulerende middelen met seks in de afgelopen 12 weken
Gerandomiseerde fase
- Negatieve lokale snelle vierde generatie HIV-1/2 Ab/Ag, centrale vierde generatie HIV-1/2 Ab/Ag en HIV-1 RNA kwantitatieve nucleïnezuuramplificatietest (NAAT)
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 60 ml/min bij screening volgens de formule van Cockcroft-Gault voor creatinineklaring (CLcr)
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
Incidentie fase
- Eerder gebruik van orale PrEP (inclusief F/TDF of F/TAF) in de afgelopen 12 weken of eerder gebruik van langwerkende systemische PrEP (inclusief cabotegravir of islatravir)
- Eerdere ontvanger van een HIV-vaccin of HIV-formulering met algemeen neutraliserende antilichamen
Gerandomiseerde fase
- Acute virale hepatitis A, B of C of bewijs van chronische hepatitis B- of C-infectie
- Ernstige leverfunctiestoornis of een voorgeschiedenis van of huidige klinische gedecompenseerde levercirrose
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gerandomiseerde blinde fase: Len + placebo-to-match (PTM) F/TDF
Deelnemers ontvangen het volgende tot ongeveer 52 weken:
Deelnemers ontvangen orale len als SC -injecties niet beschikbaar zijn. |
Tabletten oraal toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Andere namen:
Tabletten oraal toegediend
Toegediend via SC-injecties
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gerandomiseerde blinde fase: placebo len + f/tdf
Deelnemers ontvangen het volgende tot ongeveer 52 weken:
Deelnemers ontvangen orale len placebo als SC -injecties niet beschikbaar zijn. |
Toegediend via SC-injecties
Tabletten oraal toegediend
Tabletten oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Len Open-Label Extension (OLE) fase
Deelnemers krijgen toegang tot de LEN OLE -fase, na voltooiing van de primaire analyse, als Len acceptabele veiligheid en werkzaamheid in de gerandomiseerde blinde fase aantoont. Deelnemers gerandomiseerd naar Len zullen elke 26 weken (± 7 dagen) SC Len 927 mg blijven ontvangen en om de 13 weken (± 7 dagen) studiebezoeken hebben. Deelnemers gerandomiseerd naar F/TDF zullen overschakelen naar SC Len 927 mg op Ole Day 1, Week 26 en om de 26 weken daarna. Deelnemers ontvangen ook orale len 600 mg op Ole Days 1 en 2. Alle deelnemers aan de Len Ole -fase zullen de fase voltooien, zodra Len beschikbaar komt of de sponsor besluit de studie te beëindigen, afhankelijk van welke het eerst gebeurt. Na het voltooien van de len ole fase of stopzetting van de studie, zullen deelnemers overstappen naar lokale voorbereiding, inclusief LEN of andere opties. Als een deelnemer vroeg verloopt, zullen ze een vroege stopzetting van de studie-medicijn (ESDD) voltooien, indien nodig worden doorverwezen naar lokale voorbereidingsdiensten en een follow-upbezoek van 30 dagen hebben. |
Tabletten oraal toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Andere namen:
Toegediend via SC-injecties
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Farmacokinetische (PK) staartfase
Deelnemers die het onderzoek van de studie voortijdig stoppen tijdens de gerandomiseerde blinde fase en deelnemers die werden gerandomiseerd naar Len die ervoor kiezen om niet door te gaan in de Len Ole -fase, zullen overstappen naar de PK -staartfase. Deelnemers ontvangen orale F/TDF (of emtricitabine/tenofovir alafenamide (F/TAF) alleen voor Amerikaanse deelnemers) eenmaal per dag gedurende 78 weken om de PK-staart en volledige bezoeken om de 13 weken (+/- 7 dagen) te bedekken. Bij het Unblinden zullen deelnemers die werden gerandomiseerd naar F/TDF in de gerandomiseerde blinde fase die weigeren deel te nemen aan de Len Ole-fase het ESDD-bezoek, overgang naar lokale HIV-preventiediensten voltooien en terugkeren voor een follow-upbezoek van 30 dagen. |
Tabletten oraal toegediend
Andere namen:
F/TAF-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentfase: Recent infectietestalgoritme (RITA) schatting van de achtergrond Human Immunodeficiency-1 Virus Infectie Incidentie (BHIV) per 100 persoonsjaren (PY)
Tijdsspanne: Incidentie fase screening bezoek (dag 1)
|
BHIV per 100 Py in de incidentiefase werd berekend met behulp van Rita. De Rita heeft HIV-1-testresultaten en recentheidstestresultaten opgenomen om de BHIV te schatten. Recent-test testen werden uitgevoerd voor deelnemers aan de ALL-afgeschermde set die HIV-1-infectie heeft gevonden bij het onderzoeksbezoek van de incidentiefase zoals hieronder gedefinieerd. Deelnemers werden geacht recente HIV-1-infectie te hebben als de genormaliseerde optische dichtheid (ODN) lager was dan 1,5 drempel met behulp van de sedia-beperkende antigeen aviditeit enzym immunoassay (LAG-EIA) en het HIV-1 RNA (virale belasting) was> 75 kopieën/ml van bloed. HIV-1-infectie werd gedefinieerd als deelnemers met ten minste een van de volgende resultaten van de centrale lab bij het screening van de incidentiefase:
|
Incidentie fase screening bezoek (dag 1)
|
|
Gerandomiseerde blinde fase: HIV-1-incidentie gerapporteerd per 100 PY voor Len in vergelijking met achtergrond HIV (BHIV, deelnemers aan alle afgeschermde set)
Tijdsspanne: Tot 149 weken
|
HIV-1-incidentie per 100 PY voor Len werd berekend als het aantal deelnemers dat HIV-1 heeft overgenomen, gedeeld door het totaal van A) voor deelnemers die niet de diagnose HIV-1 zijn gesteld, som van alle duur van de follow-up tijd in jaren, terwijl het risico loopt op HIV-1-infectie (waarbij een jaar 365,25 dagen is) en B) voor deelnemers diagnosticeerden met HIV-1, som van alle duur van de follow-up van de follow-upstijdstijdstijdstijd.
HIV-1 diagnose werd bepaald door een HIV-arbitranscommissie die potentiële HIV-1-infectie-evenementen bij de gerandomiseerde deelnemers beoordeelde.
De commissie, op een geblindeerde, consistente en onbevooroordeelde manier, bepaalde of HIV-testresultaten HIV-1-infectie bevestigden en de datum van diagnose voor elk geval bepaalde, gedefinieerd als de datum van het vroegste studiebezoek met bewijs van HIV-infectie, rekening houdend met zowel prospectieve HIV-testen als terugtesting van gearchiveerde monsters.
BHIV -incidentie per 100 PY in alle afgeschermde set werd geschat zoals beschreven in de uitkomstmaat#1.
|
Tot 149 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gerandomiseerde blinde fase: HIV-1-incidentie gerapporteerd per 100 Py voor Len vergeleken met F/TDF
Tijdsspanne: Tot 149 weken
|
HIV-1 incidence per 100 PY was calculated as the number of participants who acquired HIV-1 divided by the total of a) for participants not diagnosed with HIV-1, sum of all duration of follow-up time in years, while at risk of HIV-1 infection (where a year is 365.25 days) and b) for participants diagnosed with HIV-1, sum of all duration of follow-up time up to confirmed HIV-1 diagnoses.
HIV-1 diagnose werd bepaald door een HIV-arbitranscommissie die potentiële HIV-1-infectie-evenementen bij de gerandomiseerde deelnemers beoordeelde.
De commissie, op een geblindeerde, consistente en onbevooroordeelde manier, bepaalde of HIV-testresultaten HIV-1-infectie bevestigden en de datum van diagnose voor elk geval bepaalde, gedefinieerd als de datum van het vroegste studiebezoek met bewijs van HIV-infectie, rekening houdend met zowel prospectieve HIV-testen als terugtesting van gearchiveerde monsters.
|
Tot 149 weken
|
|
Gerandomiseerde blinde fase: HIV-1-incidentie bij deelnemers die zich hechten aan Len
Tijdsspanne: Tot 149 weken
|
Een deelnemer werd gedefinieerd als aanhangend aan Len als hij alle per-protocol-administraties van LEN binnen 28 weken sinds de vorige administratie heeft ontvangen.
De incidentie van HIV-1-infectie per 100 PY-berekening wordt gedefinieerd in de uitkomstmaat #2.
|
Tot 149 weken
|
|
Percentage deelnemers die bijwerkingen voor behandelingsopkomst ervaren (TEEAS)
Tijdsspanne: Maximaal 4 jaar
|
Tea werd gedefinieerd als 1 of beide van de volgende: Alle bijwerkingen (AE's) die leiden tot voortijdige stopzetting van het studiemedicijn, of enige AE's met een begindatum op of na de startdatum van het onderzoeksmedicijn en uiterlijk later dan de laatste blootstellingsdatum na permanente stopzetting van het onderzoeksmedicijn. Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis in een klinische studie -deelnemer die een studiemedicijn heeft toegediend dat niet noodzakelijk een oorzakelijk verband had met de behandeling. |
Maximaal 4 jaar
|
|
Percentage deelnemers die klinisch significante laboratoriumafwijkingen ervaren
Tijdsspanne: Maximaal 4 jaar
|
Afwijkingen van de laboratorium voor behandelings-opkomst werden gedefinieerd als waarden die ten minste 1 toxiciteitsgraden van de basislijn verhoogden bij elk bezoek na de baseline, tot en met de laatste blootstellingsdatum voor deelnemers die het studiemedicijn permanent stopten, of de laatste beschikbare datum in de database-snapshot voor deelnemers die nog steeds in behandeling waren op het moment van een analyse.
|
Maximaal 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kelley CF, Acevedo-Quiñones M, Agwu AL, et al. Twice-yearly lenacapavir PrEP in cisgender gay men, transgender women and men, and gender-diverse people (PURPOSE 2). Presented at: HIV Drug Therapy Glasgow; November 10-13, 2024; Glasgow, United Kingdom.
- Kelley CF, Acevedo-Quinones M, Agwu AL, Avihingsanon A, Benson P, Blumenthal J, Brinson C, Brites C, Cahn P, Cantos VD, Clark J, Clement M, Creticos C, Crofoot G, Diaz RS, Doblecki-Lewis S, Gallardo-Cartagena JA, Gaur A, Grinsztejn B, Hassler S, Hinojosa JC, Hodge T, Kaplan R, Lacerda M, LaMarca A, Losso MH, Valdez Madruga J, Mayer KH, Mills A, Mounzer K, Ndlovu N, Novak RM, Perez Rios A, Phanuphak N, Ramgopal M, Ruane PJ, Sanchez J, Santos B, Schine P, Schreibman T, Spencer LY, Van Gerwen OT, Vasconcelos R, Vasquez JG, Zwane Z, Cox S, Deaton C, Ebrahimi R, Wong P, Singh R, Brown LB, Carter CC, Das M, Baeten JM, Ogbuagu O; PURPOSE 2 Study Team. Twice-Yearly Lenacapavir for HIV Prevention in Men and Gender-Diverse Persons. N Engl J Med. 2025 Apr 3;392(13):1261-1276. doi: 10.1056/NEJMoa2411858. Epub 2024 Nov 27.
- Cespedes M, Das M, Hojilla JC, Blumenthal J, Mounzer K, Ramgopal M, Hodge T, Torres TS, Peterson C, Shibase S, Elliott A, Demidont AC, Callaghan L, Watson CC, Carter C, Kintu A, Baeten JM, Ogbuagu O. Proactive strategies to optimize engagement of Black, Hispanic/Latinx, transgender, and nonbinary individuals in a trial of a novel agent for HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP). PLoS One. 2022 Jun 3;17(6):e0267780. doi: 10.1371/journal.pone.0267780. eCollection 2022.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Farmaceutische voorbereidingen
- Nucleïnezuren, nucleotiden en nucleosiden
- Purines
- Deoxycytidine
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Organofosforverbindingen
- Nucleosiden
- Deoxyribonucleosides
- Organofosfonaten
- Adenine
- Drugscombinaties
- Tenofovir
- Emtricitabine
- Emtricitabine, tenofovirdisoproxilfumaraat Geneesmiddelcombinatie
- Lenacapavir
- Emtricitabine tenofovir alafenamide
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-528-9023
- DOH-27-102021-6681 (Andere identificatie: South African National Clinical Trial Registry)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .