Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lenacapavir mod human immundefektvirus (HIV) præ-eksponeringsprofylakse (PURPOSE 2)

5. december 2025 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 3, dobbeltblind, multicenter, randomiseret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan to gange årligt langtidsvirkende Lenacapavir til HIV præ-eksponeringsprofylakse hos cisgender mænd, transkønnede kvinder, transkønnede mænd og kønsnonbinære personer ≥ 16 års Alder, der har sex med mandlige partnere og er i risiko for hiv-infektion

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​lenacapavir (LEN) til at forebygge risikoen for human immundefektvirus (HIV)-1-infektion i forhold til baggrundshyppigheden af ​​HIV-1.

Studiet vil blive gennemført i 2 dele: et tværsnitsstudie (Incidensfase) og et dobbeltblindt, randomiseret studie (Randomiseret fase). Incidensfasen vil omfatte indledende vurderinger, der vil give et estimat af den samtidige hiv-1-incidensrate i baggrunden. Den randomiserede fase af studiet vil have en blindfase, en LEN Open-label Extension (OLE) fase og en farmakokinetisk (PK) halefase.

Det primære formål for incidensfasen af ​​denne undersøgelse er at estimere hiv-1 baggrundsincidensraten. Det primære formål med den randomiserede blindede fase af denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​lenacapavir til HIV-1 præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) hos cisgender mænd (CGM), transkønnede kvinder (TGW), transkønnede mænd (TGM) og køn ikke-binære personer (GNB) ≥ 16 år, som har modtagelig analsex uden kondom med partnere, der er tildelt en mand ved fødslen og er i risiko for HIV-1-infektion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3292

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1202
        • Fundación Huésped
      • Buenos Aires, Argentina, 1072
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Argentina, B7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
  • Brasilien
      • Belo Horizonte - MG, Brasilien, 30130-100
        • Unidade de Pesquisa Clinica em Vacinas (UPqVac) da Faculdade de Medicina da Universidade
      • Canela-Salvador, Brasilien, 40110-060
        • Fundação Bahiana de Infectologia
      • Manauas, Brasilien, 69040-000
        • Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado / Fundação Medicina Tropical do Amazonas - FMT/IMT/AM
      • Nova Iguaçu, Brasilien, 26030-380
        • Hospital General de Nova Iguaçu - HGNI
      • Porto Alegre, Brasilien, RS 91350 200
        • Grupo Hospitalar Conceição/ Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A.
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas / Fundação Oswaldo Cruz - INI FIOCRUZ
      • São Paulo, Brasilien, 01246-903
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • São Paulo, Brasilien, 06519-332
        • Center for Management and Research. SPDM-Paulista Association for the Development of Medicine-Hospital São Paulo/Federal
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • UAB Sexual Health Research Clinic
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Clinical Trial Center Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90038
        • UCLA CBAM Vine Street Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science (CDU) - Clinical Translational Research Center (CTRC)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Anti Viral Research Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Optimus Medical Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Bridge HIV at the San Francisco Department of Public Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Centers (CTRC)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University, School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Whitman-Walker Institute Inc.
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20017
        • Washington Health Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA
      • Ft. Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • CAN Community Health Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Division of Infectious Disease Research - Converge Miami
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33055
        • CAN Community Health
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34237
        • CAN Community Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • The Hope Clinic at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • RMR Core Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Department of Medicine, Division of Infectious Diseases, Project WISH
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Infectious Diseases Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Norton Infectious Disease Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • LSU-CrescentCare Sexual Health Center- New Orleans Community Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • The Fenway Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Open Arms HealthCare Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • KC Care Health Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • St. Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Mount Sinai Downtown
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Cone Health/Regional Center for Infectious Disease Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Prevention Unit
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Philadelphia FIGHT Community Health Centers, Jonathan Lax Treatment Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina, Infectious Disease Clinic
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health-Midlands Clinical Research Unit
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Internal Medicine Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Methodist University Hospital/University of Tennessee Health Science Center, Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
        • Meharry Medical College Clinical and Transitional Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79915
        • Centro San Vincente
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77009
        • UT Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Ofiice of Dr. Peter Shalit, MD
  • Mexico
      • Guadalajara C.P., Mexico, 44160
        • Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente S.C.
  • Peru
      • Barranco, Peru, 15063
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Sede Barranco
      • Callao, Peru, 7006
        • Instituto de Medicina Tropical "Daniel Alcides Carrion", Facultad de Medicina Humana, UNMSM
      • Iquitos, Peru
        • Asociacion Civil Selva Amazonica
      • Lima, Peru, 15001
        • Via Libre
      • Lima, Peru, 15088
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Sede San Miguel
  • Puerto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00717
        • Ararat Research Center
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
        • Centro Ararat- San Juan
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation
      • Johannesburg, Sydafrika, 2038
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI)
      • Pretoria, Sydafrika, 87
        • The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
      • Soshanguvhe, Sydafrika, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Tembisa, Sydafrika, 1632
        • The Aurum Institute Tembisa CRC, Clinic 4
      • Vincent, Sydafrika, 5217
        • FPD-DTHF Ndevana Commuity Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), Thai Red Cross AIDS research Centre
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Incidensfase

  • CGM, TGW, TGM og GNB, som har modtagelig analsex uden kondom med partnere tildelt en mand ved fødslen og er i risiko for HIV-infektion.
  • HIV-1-status ukendt ved screening og ingen tidligere HIV-1-test inden for de sidste 3 måneder

  • Seksuelt aktiv med ≥ 1 partner tildelt mand ved fødslen (kondomfrit modtagelig analsex) inden for de sidste 12 måneder og 1 af følgende:

    • Kondomløs modtagelig analsex med ≥ 2 partnere inden for de sidste 12 uger
    • Anamnese med syfilis, rektal gonoré eller rektal klamydia inden for de sidste 24 uger
    • Selvrapporteret brug af stimulanser med sex inden for de sidste 12 uger

Randomiseret fase

  • Negativ lokal hurtig fjerde generation af HIV-1/2 Ab/Ag, central fjerde generation af HIV-1/2 Ab/Ag og HIV-1 RNA kvantitativ nukleinsyreamplifikationstest (NAAT)
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 60 ml/min ved screening i henhold til Cockcroft-Gault-formlen for kreatininclearance (CLcr)

Nøgleekskluderingskriterier:

Incidensfase

  • Tidligere brug af oral PrEP (inklusive F/TDF eller F/TAF) inden for de seneste 12 uger eller enhver tidligere brug af langtidsvirkende systemisk PrEP (inklusive cabotegravir eller islatravir)
  • Tidligere modtager af en HIV-vaccine eller HIV-neutraliserende antistofformulering

Randomiseret fase

  • Akut viral hepatitis A, B eller C eller tegn på kronisk hepatitis B eller C infektion
  • Svært nedsat leverfunktion eller en historie med eller aktuel klinisk dekompenseret levercirrhose

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Randomiseret blindet fase: Len + placebo-to-match (PTM) F/TDF

Deltagerne modtager følgende i op til cirka 52 uger:

  • Subkutan (SC) lenacapavir (len) 927 mg hver 26. uge
  • Oral PTM emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarat (F/TDF) en gang dagligt
  • Oral len 600 mg på dag 1 og 2

Deltagerne vil modtage oral len, hvis SC -injektioner ikke er tilgængelige.
Medicin: Oral Lenacapavir (LEN)
Tabletter indgivet oralt uden hensyn til mad
Andre navne:
  • GS-6207
Medicin: PTM F/TDF
Tabletter indgivet oralt
Medicin: Subkutan (SC) Lenacapavir (LEN)
Administreret via SC-injektioner
Andre navne:
  • GS-6207; Yeztugo
Eksperimentel: Randomiseret blindet fase: Placebo Len + F/TDF

Deltagerne modtager følgende i op til cirka 52 uger:

  • Sc len placebo hver 26. uge
  • Oral F/TDF 200/300 mg en gang dagligt
  • PTM oral len på dag 1 og 2

Deltagerne vil modtage oral len placebo, hvis SC -injektioner ikke er tilgængelige.
Medicin: Placebo SC LEN
Administreret via SC-injektioner
Medicin: PTM Oral LEN
Tabletter indgivet oralt
Medicin: F/TDF
Tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • Truvada®
Eksperimentel: Len Open-Label Extension (OLE) fase

Deltagerne vil blive tilbudt indrejse i Len Ole -fasen efter afslutningen af ​​den primære analyse, hvis Len demonstrerer acceptabel sikkerhed og effektivitet i den randomiserede blindede fase.

Deltagerne randomiseret til Len vil fortsat modtage SC len 927 mg, hver 26. uge (± 7 dage) og har undersøgelsesbesøg hver 13. uge (± 7 dage).

Deltagerne, der er randomiseret til F/TDF, skifter til SC len 927 mg på ole dag 1, uge ​​26 og derefter hver 26. uge. Deltagerne vil også modtage oral len 600 mg på ole dage 1 og 2.

Alle deltagere i Len Ole -fasen afslutter fasen, når Len bliver tilgængelig, eller sponsoren beslutter at afbryde undersøgelsen, alt efter hvad der sker først.

Efter at have afsluttet Len Ole -fase eller ophør med undersøgelsen, vil deltagerne skifte til lokal prep, herunder Len eller andre muligheder. Hvis en deltager forlader tidligt, vil de gennemføre en tidlig undersøgelse af undersøgelsen af ​​lægemidler (ESDD), henvises til lokale prep-tjenester om nødvendigt og har et 30-dages opfølgningsbesøg.
Medicin: Oral Lenacapavir (LEN)
Tabletter indgivet oralt uden hensyn til mad
Andre navne:
  • GS-6207
Medicin: Subkutan (SC) Lenacapavir (LEN)
Administreret via SC-injektioner
Andre navne:
  • GS-6207; Yeztugo
Eksperimentel: Farmakokinetisk (PK) halefase

Deltagere, der for tidligt afbryder studiemedicin i den randomiserede blindede fase og deltagere, der blev randomiseret til Len, der vælger ikke at fortsætte i Len Ole -fasen, vil overgå til PK -halefasen. Deltagerne vil modtage oral F/TDF (eller emtricitabin/tenofovir alafenamid (F/TAF) kun for amerikanske deltagere) en gang dagligt i 78 uger for at dække PK-hale og komplette besøg hver 13. uge (+/- 7 dage).

Efter unblinding vil deltagere, der blev randomiseret til F/TDF i den randomiserede blindede fase, der afviser at deltage i Len Ole-fasen, afslutte ESDD-besøget, overgang til lokale HIV-forebyggelsestjenester og vende tilbage til et 30-dages opfølgningsbesøg.
Medicin: F/TDF
Tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • Truvada®
Medicin: F/TAF (kun for amerikanske deltagere)
F/TAF tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Descovy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstfase: Nylig infektionstestningsalgoritme (RITA) estimat af baggrunden Human Immunodeficiency-1 Virus Infektion Forekomst (BHIV) pr. 100 personer (PY)
Tidsramme: Forekomstfasescreeningsbesøg (dag 1)

BHIV pr. 100 Py i forekomstfasen blev beregnet under anvendelse af Rita. RITA inkorporerede HIV-1-testresultater og resaysetestresultater for at estimere BHIV. Testning af recency-analyse blev udført for deltagere i det All Screened-sæt, der blev fundet at have HIV-1-infektion ved forekomstens fasescreeningsbesøg som defineret nedenfor. Deltagerne blev betragtet som for nylig HIV-1-infektion, hvis den normaliserede optiske densitet (ODN) var under 1,5 tærskel under anvendelse af SEDIA-begrænsende antigenaviditetsenzymimmunoassay (LAG-EIA), og HIV-1 RNA (viral belastning) var> 75 kopier/ml blod.

HIV-1-infektion blev defineret som deltagere, der havde mindst et af de følgende centrale laboratorieresultater ved forekomstfasescreeningsbesøget:

  • Positiv HIV-1/2 differentiering AB, eller
  • Positiv HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) kvalitativ test, eller
  • HIV-1 RNA-kvantitativ test ≥200 kopier/ml.
Forekomstfasescreeningsbesøg (dag 1)
Randomiseret blindet fase: HIV-1-forekomst rapporteret pr. 100 PY for Len sammenlignet med baggrund HIV (BHIV, deltagere i alt screenet sæt)
Tidsramme: Op til 149 uger
HIV-1-forekomst pr. 100 PY for LEN blev beregnet som antallet af deltagere, der erhvervede HIV-1 divideret med det samlede antal A) for deltagere, der ikke blev diagnosticeret med HIV-1, summen af ​​al varighed af opfølgningstid i år, mens den er i fare for HIV-1-infektion (hvor et år er 365,25 dage) og B) for deltagere, der er diagnosticeret med HIV-1, sum af alt varighed af opfølgning af opfølgning af op til bekræftelse af HIV-1-diagnosen. HIV-1-diagnose blev bestemt af et HIV-dommerudvalg, der gennemgik potentielle HIV-1-infektionsbegivenheder hos de randomiserede deltagere. Udvalget, på en blindet, konsistent og objektiv måde, bestemte, om HIV-testresultater bekræftede HIV-1-infektion og bestemte datoen for diagnosen for hvert tilfælde, defineret som datoen for det tidligste undersøgelsesbesøg med bevis for HIV-infektion i betragtning af både prospektiv HIV-test og tilbage-test af arkiverede prøver. BHIV -forekomst pr. 100 Py i alt screenet sæt blev estimeret som beskrevet i udgangsmål nr. 1.
Op til 149 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Randomiseret blindet fase: HIV-1-forekomst rapporteret pr. 100 PY for Len sammenlignet med F/TDF
Tidsramme: Op til 149 uger
HIV-1-forekomst pr. 100 PY blev beregnet som antallet af deltagere, der erhvervede HIV-1 divideret med det samlede antal A) for deltagere, der ikke er diagnosticeret med HIV-1, sum af al varighed af opfølgningstid i år, mens det er i risiko for HIV-1-infektion (hvor et år er 365,25 dage) og B) for deltagere, der er diagnosticeret med HIV-1, summen af ​​al varighed af opfølgningstid til bekræftet HIV-1-diagnoser. HIV-1-diagnose blev bestemt af et HIV-dommerudvalg, der gennemgik potentielle HIV-1-infektionsbegivenheder hos de randomiserede deltagere. Udvalget, på en blindet, konsistent og objektiv måde, bestemte, om HIV-testresultater bekræftede HIV-1-infektion og bestemte datoen for diagnosen for hvert tilfælde, defineret som datoen for det tidligste undersøgelsesbesøg med bevis for HIV-infektion i betragtning af både prospektiv HIV-test og tilbage-test af arkiverede prøver.
Op til 149 uger
Randomiseret blindet fase: HIV-1-forekomst blandt deltagerne overholder Len
Tidsramme: Op til 149 uger
En deltager blev defineret som tilhænger af Len, hvis de har modtaget alle protokoladministrationer af Len inden for 28 uger siden den tidligere administration. Forekomsten af ​​HIV-1-infektion pr. 100 PY-beregning er defineret i resultatmål nr. 2.
Op til 149 uger
Procentdel af deltagere, der oplever bivirkninger med behandlingsfremstilling (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 4 år

TEAE'er blev defineret som 1 eller begge af følgende:

Eventuelle bivirkninger (AES), der fører til for tidlig seponering af undersøgelsesmedicin eller enhver AES med en begyndelsesdato på eller efter undersøgelsesdatoen for undersøgelsen og senest den sidste eksponeringsdato efter permanent seponering af undersøgelsesmedicinen.

En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et undersøgelsesmedicin, der ikke nødvendigvis havde et årsagsforhold til behandlingen.
Op til 4 år
Procentdel af deltagere, der oplever klinisk signifikante laboratorie abnormiteter
Tidsramme: Op til 4 år
Behandlings-opstående laboratorie abnormaliteter blev defineret som værdier, der steg mindst 1 toksicitetskvalitet fra baseline ved ethvert besøg efter baseline, op til og med den sidste eksponeringsdato for deltagere, der permanent afbrød undersøgelsesmedicin, eller den sidste tilgængelige dato i databasens snapshot for deltagere, der stadig var på behandling på tidspunktet for en analyse.
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-528-9023
  • DOH-27-102021-6681 (Anden identifikator: South African National Clinical Trial Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral Lenacapavir (LEN)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner