Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pre-Exposure Prophylaxis Study of Lenacapavir in Cisgender Men, Transgender Women, Transgender Men, and Gender Nonbinary People at Risk for HIV Infection (PURPOSE 2)

2026. szeptember 11. frissítette: Gilead Sciences

3. fázisú, kettős vak, többközpontú, randomizált vizsgálat az évente kétszer szubkután hosszú hatású lenacapavir hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a HIV expozíció előtti profilaxisban cisznemű férfiak, transznemű nők, transznemű férfiak és nem bináris ≥ 16 év feletti emberek esetében Férfi partnerekkel szexuális életkorúak és HIV-fertőzés veszélyének vannak kitéve

The goal of this study is to evaluate the efficacy of the study drugs, lenacapavir (LEN) in preventing HIV infection, in participants ≥ 16 years of age who have condomless receptive anal sex with partners assigned male at birth and are at risk for HIV-1 infection.

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of LEN for HIV-1 pre-exposure prophylaxis (PrEP) in participants ≥ 16 years of age who have condomless receptive anal sex with partners assigned male at birth at risk of HIV-1 infection.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3292

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1072
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Argentína, B7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Buenos Aires, Argentína, 1202
        • Fundacion Huesped
  • Brazília
      • Belo Horizonte - MG, Brazília, 30130-100
        • Unidade de Pesquisa Clinica em Vacinas (UPqVac) da Faculdade de Medicina da Universidade
      • Canela-Salvador, Brazília, 40110-060
        • Fundação Bahiana de Infectologia
      • Manauas, Brazília, 69040-000
        • Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado / Fundação Medicina Tropical do Amazonas - FMT/IMT/AM
      • Nova Iguaçu, Brazília, 26030-380
        • Hospital General de Nova Iguaçu - HGNI
      • Porto Alegre, Brazília, RS 91350 200
        • Grupo Hospitalar Conceição/ Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A.
      • Rio de Janeiro, Brazília, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas / Fundação Oswaldo Cruz - INI FIOCRUZ
      • São Paulo, Brazília, 01246-903
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brazília, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • São Paulo, Brazília, 06519-332
        • Center for Management and Research. SPDM-Paulista Association for the Development of Medicine-Hospital São Paulo/Federal
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2038
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI)
      • Pretoria, Dél-Afrika, 87
        • The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
      • Soshanguvhe, Dél-Afrika, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Tembisa, Dél-Afrika, 1632
        • The Aurum Institute Tembisa CRC, Clinic 4
      • Vincent, Dél-Afrika, 5217
        • FPD-DTHF Ndevana Commuity Research Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • UAB Sexual Health Research Clinic
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Clinical Trial Center Clinic
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90038
        • UCLA CBAM Vine Street Clinic
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90059
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science (CDU) - Clinical Translational Research Center (CTRC)
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UCSD Anti Viral Research Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
        • Optimus Medical Group
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
        • Bridge HIV at the San Francisco Department of Public Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Centers (CTRC)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University, School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
        • Whitman-Walker Institute Inc.
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20017
        • Washington Health Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA
      • Ft. Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • CAN Community Health Clinic
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Division of Infectious Disease Research - Converge Miami
      • Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33055
        • CAN Community Health
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34237
        • CAN Community Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • The Hope Clinic at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • RMR Core Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Department of Medicine, Division of Infectious Diseases, Project WISH
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Infectious Diseases Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Norton Infectious Disease Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
        • LSU-CrescentCare Sexual Health Center- New Orleans Community Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • The Fenway Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Egyesült Államok, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • Open Arms Healthcare Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • KC CARE Health Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • St. Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Egyesült Államok, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Mount Sinai Downtown
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
        • Cone Health/Regional Center for Infectious Disease Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Penn Prevention Unit
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Philadelphia FIGHT Community Health Centers, Jonathan Lax Treatment Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina, Infectious Disease Clinic
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Prisma Health-Midlands Clinical Research Unit
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Internal Medicine Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
        • Methodist University Hospital/University of Tennessee Health Science Center, Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37208
        • Meharry Medical College Clinical and Transitional Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79915
        • Centro San Vincente
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77009
        • UT Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Ofiice of Dr. Peter Shalit, MD
  • Mexikó
      • Guadalajara C.P., Mexikó, 44160
        • Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente S.C.
  • Peru
      • Barranco, Peru, 15063
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Sede Barranco
      • Callao, Peru, 7006
        • Instituto de Medicina Tropical "Daniel Alcides Carrion", Facultad de Medicina Humana, UNMSM
      • Iquitos, Peru
        • Asociacion Civil Selva Amazonica
      • Lima, Peru, 15001
        • Via Libre
      • Lima, Peru, 15088
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Sede San Miguel
  • Puerto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00717
        • Ararat Research Center
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
        • Centro Ararat- San Juan
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), Thai Red Cross AIDS research Centre
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Thaiföld, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Key Inclusion Criteria:

Incidence Phase

  • CGM, TGW, TGM, and GNB who have condomless receptive anal sex with partners assigned male at birth and are at risk for HIV infection.

  • HIV-1 status unknown at screening and no prior HIV-1 testing within the last 3 months.

  • Sexually active with ≥ 1 partner assigned male at birth (condomless receptive anal sex) in the last 12 months and 1 of the following:

    • Condomless receptive anal sex with ≥ 2 partners in the last 12 weeks.
    • History of syphilis, rectal gonorrhea, or rectal chlamydia in the last 24 weeks.
    • Self-reported use of stimulants with sex in the last 12 weeks.

Randomized Phase

  • Negative local rapid fourth generation HIV-1/2 Ab/Ag, central fourth generation HIV-1/2 Ab/Ag, and HIV-1 RNA quantitative nucleic acid amplification testing (NAAT).
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 60 mL/min at screening according to the Cockcroft-Gault formula for creatinine clearance (CLcr).

Key Exclusion Criteria:

Incidence Phase

  • Prior use of HIV PrEP (including F/TDF or F/TAF) or HIV postexposure prophylaxis (PEP) in the past 12 weeks or any prior use of long-acting systemic PrEP (including cabotegravir or islatravir).
  • Prior recipient of an HIV vaccine or HIV broadly neutralizing antibody formulation.

Randomized Phase

  • Acute viral hepatitis A, B or C or evidence of chronic hepatitis B or C infection.
  • Severe hepatic impairment or a history of or current clinical decompensated liver cirrhosis.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Randomized Blinded Phase: LEN + Placebo-to-match (PTM) F/TDF

Participants will receive the following for up to approximately 52 weeks:

  • Subcutaneous (SC) lenacapavir (LEN) 927 mg every 26 weeks
  • Oral PTM Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (F/TDF) once daily
  • Oral LEN 600 mg on Days 1 and 2

Participants will receive oral LEN if SC injections are not available.
Drog: Oral Lenacapavir (LEN)

Tablets administered orally without regard to food

Más nevek:
  • GS-6207
Drog: Sub-cutaneous (SC) Lenacapavir (LEN)

Administered via SC injections

Más nevek:
  • GS-6207; Yeztugo
Drog: PTM F/TDF

Tablets administered orally
Kísérleti: Randomized Blinded Phase: Placebo LEN + F/TDF

Participants will receive the following for up to approximately 52 weeks:

  • SC LEN placebo every 26 weeks
  • Oral F/TDF 200/300 mg once daily
  • PTM Oral LEN on Days 1 and 2

Participants will receive oral LEN placebo if SC injections are not available.
Drog: F/TDF

Tablets administered orally

Más nevek:
  • Truvada®
Drog: Placebo SC LEN

Administered via SC injections

Drog: PTM Oral LEN

Tablets administered orally
Kísérleti: LEN Open-Label Extension (OLE) Phase

Participants will be offered entry into LEN OLE Phase, following completion of primary analysis, if LEN demonstrates acceptable safety and efficacy in the Randomized Blinded Phase.

Participants randomized to LEN will continue to receive SC LEN 927 mg, every 26 weeks (± 7 days), and have study visits every 13 weeks (± 7 days).

Participants randomized to F/TDF will switch to SC LEN 927 mg on OLE Day 1, Week 26 and every 26 weeks thereafter. Participants will also receive oral LEN 600 mg on OLE Days 1 and 2.

All participants in LEN OLE Phase will complete the phase, once LEN becomes available or the sponsor decides to discontinue the study, whichever happens first.

After completing LEN OLE Phase or study discontinuation, participants will transition to local PrEP, including LEN or other options. If a participant exits early, they will complete an early study drug discontinuation (ESDD), be referred to local PrEP services if needed, and have a 30-day follow-up visit.
Drog: Oral Lenacapavir (LEN)

Tablets administered orally without regard to food

Más nevek:
  • GS-6207
Drog: Sub-cutaneous (SC) Lenacapavir (LEN)

Administered via SC injections

Más nevek:
  • GS-6207; Yeztugo
Kísérleti: Pharmacokinetic (PK) Tail Phase

Participants who prematurely discontinue study drug during the Randomized Blinded Phase and participants that were randomized to LEN who choose not to continue in the LEN OLE Phase will transition to the PK Tail Phase. Participants will receive oral F/TDF (or Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (F/TAF) for US participants only) once daily for 78 weeks to cover the PK tail and complete visits every 13 weeks (+/- 7 days).

Upon unblinding, participants who were randomized to F/TDF in the Randomized Blinded Phase who decline to participate in the LEN OLE Phase will complete the ESDD visit, transition to local HIV prevention services, and return for a 30-day follow-up visit.
Drog: F/TDF

Tablets administered orally

Más nevek:
  • Truvada®
Drog: F/TAF (for US participants only)

F/TAF tablets administered orally once daily

Más nevek:
  • Descovy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence Phase: Recent Infection Testing Algorithm (RITA) Estimate of the Background Human Immunodeficiency-1 Virus Infection Incidence Rate (bHIV) Per 100 Person Years (PY)
Időkeret: Incidence Phase Screening Visit (Day 1)

bHIV per 100 PY in the Incidence Phase was calculated using RITA. The RITA incorporated HIV-1 testing results and recency assay testing results to estimate the bHIV. Recency assay testing was performed for participants in the All Screened Set found to have HIV-1 infection at the Incidence Phase Screening Visit as defined below. Participants were considered to have recent HIV-1 infection if the normalized optical density (ODn) was below 1.5 threshold using the Sedia limiting antigen avidity enzyme immunoassay (LAg-EIA) and the HIV-1 RNA (viral load) was > 75 copies/mL of blood.

HIV-1 infection was defined as participants having at least one of the following central lab results at the Incidence Phase screening visit:

  • Positive HIV-1/2 differentiation Ab, OR
  • Positive HIV-1 ribonucleic acid (RNA) qualitative test, OR
  • HIV-1 RNA quantitative test ≥200 copies/mL.
Incidence Phase Screening Visit (Day 1)
Randomized Blinded Phase: HIV-1 Incidence Reported Per 100 PY for LEN Compared to Background HIV (bHIV, Participants in All Screened Set)
Időkeret: Up to 149 weeks

HIV-1 incidence per 100 PY for LEN was calculated as the number of participants who acquired HIV-1 divided by the total of a) for participants not diagnosed with HIV-1, sum of all duration of follow-up time in years, while at risk of HIV-1 infection (where a year is 365.25 days) and b) for participants diagnosed with HIV-1, sum of all duration of follow-up time up to confirmed HIV-1 diagnoses. HIV-1 diagnosis was determined by an HIV adjudication committee who reviewed potential HIV-1 infection events in the randomized participants. The committee, in a blinded, consistent, and unbiased manner, determined whether HIV test results confirmed HIV-1 infection and determined the date of diagnosis for each case, defined as the date of the earliest study visit with evidence of HIV infection considering both prospective HIV testing and back-testing of archived samples. bHIV incidence per 100 PY in All Screened Set was estimated as described in outcome measure#1.
Up to 149 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Randomized Blinded Phase: HIV-1 Incidence Reported Per 100 PY for LEN Compared to F/TDF
Időkeret: Up to 149 weeks

HIV-1 incidence per 100 PY was calculated as the number of participants who acquired HIV-1 divided by the total of a) for participants not diagnosed with HIV-1, sum of all duration of follow-up time in years, while at risk of HIV-1 infection (where a year is 365.25 days) and b) for participants diagnosed with HIV-1, sum of all duration of follow-up time up to confirmed HIV-1 diagnoses. HIV-1 diagnosis was determined by an HIV adjudication committee who reviewed potential HIV-1 infection events in the randomized participants. The committee, in a blinded, consistent, and unbiased manner, determined whether HIV test results confirmed HIV-1 infection and determined the date of diagnosis for each case, defined as the date of the earliest study visit with evidence of HIV infection considering both prospective HIV testing and back-testing of archived samples.
Up to 149 weeks
Randomized Blinded Phase: HIV-1 Incidence Among Participants Adherent to LEN
Időkeret: Up to 149 weeks

A participant was defined as adherent to LEN if they have received all per-protocol administrations of LEN within 28 weeks since the previous administration. The incidence of HIV-1 infection per 100 PY calculation is defined in outcome measure #2.
Up to 149 weeks
Randomized Blinded Phase: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Időkeret: First dose date up to 184 weeks

An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a study drug that did not necessarily have a causal relationship with the treatment. TEAEs were defined as 1 or both of the following: Any AEs leading to premature discontinuation of study drug, or any AEs with an onset date on or after the study drug start date and no later than the last exposure date after permanent discontinuation of the study drug.
First dose date up to 184 weeks
Randomized Blinded Phase: Percentage of Participants Experiencing Grade 3 or Higher Laboratory Abnormalities
Időkeret: First dose date up to 184 weeks

Treatment-emergent laboratory abnormalities were defined as values that increased at least 1 toxicity grade from baseline at any post-baseline visit, up to and including the last exposure date for participants who permanently discontinued study drug, or the last available date in the database snapshot for participants who were still on treatment at the time of an analysis. The division of acquired immunodeficiency syndrome toxicity grading scale, Version 2.1 was used to assign toxicity grades (0 to 4) to laboratory results for analysis. Grade 0 included all values that do not meet the criteria for an abnormality of at least Grade 1. Grade 1 mild, Grade 2 moderate, Grade 3 severe, and Grade 4 potentially life-threatening. Percentages were rounded off.
First dose date up to 184 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-528-9023
  • DOH-27-102021-6681 (Egyéb azonosító: South African National Clinical Trial Registry)
  • 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 2023-001025-23 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel