Tanulmány a lenacapavir hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az emberi immunhiány vírus (HIV) expozíció előtti profilaxisában (PURPOSE 2)
3. fázisú, kettős vak, többközpontú, randomizált vizsgálat az évente kétszer szubkután hosszú hatású lenacapavir hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a HIV expozíció előtti profilaxisban cisznemű férfiak, transznemű nők, transznemű férfiak és nem bináris ≥ 16 év feletti emberek esetében Férfi partnerekkel szexuális életkorúak és HIV-fertőzés veszélyének vannak kitéve
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a lenacapavir (LEN) hatékonyságának értékelése a humán immundeficiencia vírus (HIV) - 1 fertőzés kockázatának megelőzésében a HIV-1 háttérincidencia arányához viszonyítva.
A vizsgálat két részből áll: egy keresztmetszeti vizsgálat (Incidence Phase) és egy kettős vak, randomizált vizsgálat (Randomizált fázis). Az előfordulási szakasz kezdeti értékeléseket fog tartalmazni, amelyek becslést adnak a HIV-1 egyidejű előfordulási arányáról. A tanulmány randomizált fázisának van egy vak fázisa, egy LEN nyílt kiterjesztési (OLE) fázisa és egy farmakokinetikai (PK) farokfázisa.
A tanulmány előfordulási szakaszának elsődleges célja a HIV-1 háttérincidencia arányának becslése. A tanulmány randomizált vak fázisának elsődleges célja a lenacapavir hatékonyságának értékelése a HIV-1 expozíció előtti profilaxisban (PrEP) cisznemű férfiaknál (CGM), transznemű nőknél (TGW), transznemű férfiaknál (TGM) és nemnél. nem bináris emberek (GNB) ≥ 16 évesek, akik óvszer nélküli anális szexet folytatnak olyan partnerekkel, akiknek születésükkor férfit választottak, és akiknél fennáll a HIV-1 fertőzés kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1202
- Fundación Huésped
-
Buenos Aires, Argentína, 1072
- Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
-
Buenos Aires, Argentína, B7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
-
-
-
-
Belo Horizonte - MG, Brazília, 30130-100
- Unidade de Pesquisa Clinica em Vacinas (UPqVac) da Faculdade de Medicina da Universidade
-
Canela-Salvador, Brazília, 40110-060
- Fundação Bahiana de Infectologia
-
Manauas, Brazília, 69040-000
- Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado / Fundação Medicina Tropical do Amazonas - FMT/IMT/AM
-
Nova Iguaçu, Brazília, 26030-380
- Hospital General de Nova Iguaçu - HGNI
-
Porto Alegre, Brazília, RS 91350 200
- Grupo Hospitalar Conceição/ Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A.
-
Rio de Janeiro, Brazília, 21040-360
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas / Fundação Oswaldo Cruz - INI FIOCRUZ
-
São Paulo, Brazília, 01246-903
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, Brazília, 04121-000
- Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
-
São Paulo, Brazília, 06519-332
- Center for Management and Research. SPDM-Paulista Association for the Development of Medicine-Hospital São Paulo/Federal
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2038
- Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI)
-
Pretoria, Dél-Afrika, 87
- The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
-
Soshanguvhe, Dél-Afrika, 0152
- Setshaba Research Centre
-
Tembisa, Dél-Afrika, 1632
- The Aurum Institute Tembisa CRC, Clinic 4
-
Vincent, Dél-Afrika, 5217
- FPD-DTHF Ndevana Commuity Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- UAB Sexual Health Research Clinic
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Clinical Trial Center Clinic
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
- Mills Clinical Research
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc.
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90038
- UCLA CBAM Vine Street Clinic
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90059
- Charles R. Drew University of Medicine and Science (CDU) - Clinical Translational Research Center (CTRC)
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90502
- The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
- BIOS Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- UCSD Anti Viral Research Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
- Optimus Medical Group
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
- Bridge HIV at the San Francisco Department of Public Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Clinical and Translational Research Centers (CTRC)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University, School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
- Whitman-Walker Institute Inc.
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20017
- Washington Health Institute
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Therafirst Medical Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- Gary Richmond, MD, PA
-
Ft. Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34982
- Midway Immunology & Research Center, LLC
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- CAN Community Health Clinic
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine Division of Infectious Disease Research - Converge Miami
-
Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33055
- CAN Community Health
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34237
- CAN Community Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- The Hope Clinic at Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60613
- Howard Brown Health Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- RMR Core Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago, Department of Medicine, Division of Infectious Diseases, Project WISH
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Infectious Diseases Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
- Norton Infectious Disease Specialists
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
- LSU-CrescentCare Sexual Health Center- New Orleans Community Health Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- The Fenway Institute
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Egyesült Államok, 48072
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
- Open Arms HealthCare Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- KC Care Health Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
- St. Michael's Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, Egyesült Államok, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Mount Sinai Downtown
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
- Cone Health/Regional Center for Infectious Disease Research Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Penn Prevention Unit
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Philadelphia FIGHT Community Health Centers, Jonathan Lax Treatment Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina, Infectious Disease Clinic
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- Prisma Health-Midlands Clinical Research Unit
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Prisma Health Internal Medicine Clinic
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- St Jude Children's Research Hospital
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
- Methodist University Hospital/University of Tennessee Health Science Center, Clinical Research Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37208
- Meharry Medical College Clinical and Transitional Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79915
- Centro San Vincente
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
- The Crofoot Research Center, INC
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77009
- UT Health Science Center at Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Ofiice of Dr. Peter Shalit, MD
-
-
-
-
-
Guadalajara C.P., Mexikó, 44160
- Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente S.C.
-
-
-
-
-
Barranco, Peru, 15063
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Sede Barranco
-
Callao, Peru, 7006
- Instituto de Medicina Tropical "Daniel Alcides Carrion", Facultad de Medicina Humana, UNMSM
-
Iquitos, Peru
- Asociación Civil Selva Amazónica
-
Lima, Peru, 15001
- Via Libre
-
Lima, Peru, 15088
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Sede San Miguel
-
-
-
-
PR
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00717
- Ararat Research Center
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
- Centro Ararat- San Juan
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Institute of HIV Research and Innovation
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), Thai Red Cross AIDS research Centre
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
Nonthaburi, Thaiföld, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
Előfordulási fázis
- CGM, TGW, TGM és GNB, akik óvszer nélküli anális szexet folytatnak olyan partnerekkel, akiket születésükkor férfinak jelöltek ki, és fennáll a HIV-fertőzés kockázata.
- A HIV-1 státusz a szűréskor ismeretlen, és az elmúlt 3 hónapban nem végeztek előzetes HIV-1-tesztet
Szexuálisan aktív ≥ 1 partnerrel, akit születéskor férfiként jelöltek ki (óvszer nélküli anális szex) az elmúlt 12 hónapban, és egy az alábbiak közül:
- Óvszer nélküli anális szex ≥ 2 partnerrel az elmúlt 12 hétben
- Szifilisz, rektális gonorrhoea vagy rectális chlamydia anamnézisében az elmúlt 24 hétben
- Ön által bejelentett stimulánsok szex közbeni használata az elmúlt 12 hétben
Véletlenszerű fázis
- Negatív lokális gyors negyedik generációs HIV-1/2 Ab/Ag, központi negyedik generációs HIV-1/2 Ab/Ag és HIV-1 RNS kvantitatív nukleinsav amplifikációs teszt (NAAT)
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) ≥ 60 ml/perc szűréskor a Cockcroft-Gault kreatinin-clearance (CLcr) képlet szerint
Főbb kizárási kritériumok:
Előfordulási fázis
- Orális PrEP (beleértve az F/TDF-et vagy F/TAF-ot) korábbi alkalmazása az elmúlt 12 hétben, vagy bármilyen korábbi, hosszú hatású szisztémás PrEP (beleértve a kabotegravirt vagy az islatravirt) korábbi alkalmazása
- Korábban kapott HIV-vakcinát vagy HIV-t széles körben semlegesítő antitest-készítményt
Véletlenszerű fázis
- Akut vírusos hepatitis A, B vagy C vagy krónikus hepatitis B vagy C fertőzés bizonyítéka
- Súlyos májkárosodás vagy a kórelőzményben vagy jelenlegi klinikailag dekompenzált májcirrhosis
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Véletlenszerű vakolt fázis: LEN + placebo-mérkőzés (PTM) F/TDF
A résztvevők a következőket kapják meg kb. 52 hétig:
A résztvevők orális LEN -t kapnak, ha SC injekciók nem állnak rendelkezésre. |
Tabletták szájon át, étkezéstől függetlenül
Más nevek:
Orálisan beadott tabletták
SC injekciókkal adják be
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Véletlenszerű vakolt fázis: Placebo LEN + F/TDF
A résztvevők a következőket kapják meg kb. 52 hétig:
A résztvevők orális len placebót kapnak, ha SC injekciók nem állnak rendelkezésre. |
SC injekciókkal adják be
Orálisan beadott tabletták
Orálisan beadott tabletták
Más nevek:
|
|
Kísérleti: LEN Open Open Label kiterjesztés (OLE) fázis
A résztvevőket az elsődleges elemzés befejezése után kínálják a Len ole fázisba, ha a LEN elfogadható biztonságot és hatékonyságot mutat a randomizált vak fázisban. A LEN -hez randomizált résztvevők továbbra is 927 mg SC LEN -t kapnak, 26 hetente (± 7 nap), és 13 hetente (± 7 nap) tanulmányi látogatásokat végeznek. Az F/TDF -re randomizált résztvevők az 1. napon, a 26. héten és az azt követő 26 hetente 927 mg SC LEN -re váltanak. A résztvevők az 1. és 2. napon 600 mg orális LEN -t is kapnak. A Len Ole fázisban részt vevő összes résztvevő befejezi a fázist, amint a LEN elérhetővé válik, vagy a szponzor úgy dönt, hogy abbahagyja a tanulmányt, attól függően, hogy melyik történik először. A Len ole fázis vagy a tanulmány abbahagyásának befejezése után a résztvevők áttérnek a helyi Prep -re, beleértve a LEN -t vagy más lehetőségeket. Ha egy résztvevő korán kilép, akkor befejezi a korai tanulmányi gyógyszer-abbahagyást (ESDD), szükség esetén a helyi Prep szolgáltatásokra utal, és 30 napos nyomon követési látogatást végez. |
Tabletták szájon át, étkezéstől függetlenül
Más nevek:
SC injekciókkal adják be
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Farmakokinetikai (PK) farokfázis
Azok a résztvevők, akik idő előtt abbahagyják a vizsgálati gyógyszert a randomizált vak fázisban, és azokat a résztvevőket, akiket randomizáltak a LEN -hez, akik úgy döntenek, hogy nem folytatják a Len ole fázisban, áttérnek a PK farokfázisra. A résztvevők az orális F/TDF-t (vagy az emtricitabint/tenofovir alafenamidot (F/TAF) csak az Egyesült Államok résztvevőinek) kapják meg, napi egyszer 78 hétig, hogy lefedjék a PK farkát és a teljes látogatásokat 13 hetente (+/- 7 nap). A bontás után azok a résztvevők, akiket randomizált vakolt fázisban randomizáltak az F/TDF-re, azok, akik nem hajlandóak részt venni a Len Ole fázisban, befejezik az ESDD-látogatást, a helyi HIV-megelőzési szolgáltatásokra való áttérést, és visszatérnek egy 30 napos nyomon követési látogatáshoz. |
Orálisan beadott tabletták
Más nevek:
F/TAF tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előfordulási fázis: A legutóbbi fertőzés-tesztelési algoritmus (RITA) becslése a háttér-humán immunhiány-1 vírusfertőzés előfordulási aránya (BHIV) 100 fős évre (PY)
Időkeret: Előfordulási fázisú szűrés (1. nap)
|
A BHIV -t 100 PY -nál az incidencia fázisban kiszámítottuk a RITA alkalmazásával. A RITA beépítette a HIV-1 tesztelési eredményeket és a visszatérési vizsgálati eredményeket a BHIV becslésére. A visszatérési vizsgálat tesztelését elvégeztük az összes átvizsgált készlet résztvevői számára, akiknek az alábbiak szerint HIV-1 fertőzés volt az incidencia fázis szűrési látogatásakor. A résztvevőket a közelmúltban HIV-1 fertőzésnek tekintették, ha a normalizált optikai sűrűség (ODN) 1,5 küszöb alatt volt, a Sedia korlátozó antigén aviditási enzim immunoassay (LAG-EIA) felhasználásával, és a HIV-1 RNS (vírusterhelés)> 75 példány/ml vér. A HIV-1 fertőzést úgy definiálták, mint a résztvevőknek, akiknek a következő központi laboratóriumi eredmények közül legalább az egyik az incidencia fázis szűrési látogatásakor:
|
Előfordulási fázisú szűrés (1. nap)
|
|
Véletlenszerű vak vak fázis: A HIV-1 előfordulása 100 PY-nál jelentett a LEN-hez képest a háttér HIV-hez képest (BHIV, az összes átvizsgált készlet résztvevői)
Időkeret: Akár 149 hétig
|
A HIV-1 előfordulási gyakoriságát a LEN 100 PY-nál a HIV-1-et szerzett résztvevők számával osztották el az A) a) azon résztvevőknél, akik nem diagnosztizáltak HIV-1-et, az összes időtartam összegét az évek során, míg a HIV-1 fertőzés kockázatának (ahol egy év 365,25 napot jelent), és B diagnosztizáltak a HIV-1-ben, a HIV-1-ben diagnosztizált diagnosztizáltak.
A HIV-1 diagnózist egy HIV-bírósági bizottság határozta meg, aki áttekintette a randomizált résztvevők potenciális HIV-1 fertőzés eseményeit.
A bizottság vak, következetes és elfogulatlan módon meghatározta, hogy a HIV-teszt eredmények megerősítették-e a HIV-1 fertőzést, és meghatározta-e az egyes esetek diagnosztizálásának dátumát, amelyet a legkorábbi vizsgálati látogatás dátumának határoztak meg, a HIV-fertőzés bizonyítékaival, figyelembe véve mind a prospektív HIV-tesztelést, mind az archivált minták háttér-tesztelését.
A BHIV előfordulási gyakoriságát 100 PY -nál az összes átvizsgált készletben becsültük az 1. kimenetelű mérésben leírtak szerint.
|
Akár 149 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Véletlenszerű vak vak fázis: A HIV-1 előfordulása 100 PY-nál jelentett lennél az F/TDF-hez képest
Időkeret: Akár 149 hétig
|
A HIV-1 előfordulási gyakoriságát 100 PY-nál a HIV-1-et szerzett résztvevők számával osztották el az a) a) azon résztvevőknél, akik nem diagnosztizáltak HIV-1-et, az összes időtartam összegét az évek során, miközben a HIV-1 fertőzés kockázata (ahol egy év 365,25 nap) és B) a HIV-1-vel diagnosztizált résztvevők számára, az összes időtartam-időtartam-időtartam-időtartam összegének összegét, az összes időtartam összegét, az egész időtartam összegét.
A HIV-1 diagnózist egy HIV-bírósági bizottság határozta meg, aki áttekintette a randomizált résztvevők potenciális HIV-1 fertőzés eseményeit.
A bizottság vak, következetes és elfogulatlan módon meghatározta, hogy a HIV-teszt eredmények megerősítették-e a HIV-1 fertőzést, és meghatározta-e az egyes esetek diagnosztizálásának dátumát, amelyet a legkorábbi vizsgálati látogatás dátumának határoztak meg, a HIV-fertőzés bizonyítékaival, figyelembe véve mind a prospektív HIV-tesztelést, mind az archivált minták háttér-tesztelését.
|
Akár 149 hétig
|
|
Véletlenszerű vak vak fázis: HIV-1 előfordulási gyakorisága a LEN-hez tartozó résztvevők körében
Időkeret: Akár 149 hétig
|
A résztvevőt úgy definiálták, mint a LEN-hez, ha az előző adminisztráció óta elért 28 héten belül megkapták a LEN-protokollonkénti adminisztrációt.
A HIV-1 fertőzés előfordulását 100 PY számításonként a 2. eredmény mértéke határozza meg.
|
Akár 149 hétig
|
|
A kezelés által okozott nemkívánatos eseményeket (tea) tapasztalt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 4 évig
|
A teákat az alábbiak közül 1 -ben vagy mindkettőnek határozták meg: Bármely olyan mellékhatás (AES), amely a vizsgálati gyógyszer korai abbahagyásához vezet, vagy bármely olyan AE -vel, amely a tanulmányi gyógyszer kezdési dátumán vagy után kezdeti időpontban, és legkésőbb a vizsgált gyógyszer állandó abbahagyása utáni utolsó expozíció dátuma. Az AE bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás volt egy olyan klinikai vizsgálatban, amelyben résztvevő egy olyan gyógyszert alkalmazott, amely nem feltétlenül volt okozati összefüggésben a kezeléssel. |
Akár 4 évig
|
|
A klinikailag szignifikáns laboratóriumi rendellenességeket szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 4 évig
|
A kezelés-elősegítő laboratóriumi rendellenességeket olyan értékekként határozták meg, amelyek legalább 1 toxicitási fokozatot megnövekedtek a kiindulási alapoktól a baseline utáni látogatásokon, egészen a legutóbbi expozíciós dátumig, azoknak a résztvevőknek, akik véglegesen abbahagyták a vizsgálati gyógyszert, vagy az utolsó rendelkezésre álló dátumot az adatbázis-pillanatképben a résztvevők számára, akik még egy elemzés során voltak.
|
Akár 4 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kelley CF, Acevedo-Quiñones M, Agwu AL, et al. Twice-yearly lenacapavir PrEP in cisgender gay men, transgender women and men, and gender-diverse people (PURPOSE 2). Presented at: HIV Drug Therapy Glasgow; November 10-13, 2024; Glasgow, United Kingdom.
- Kelley CF, Acevedo-Quinones M, Agwu AL, Avihingsanon A, Benson P, Blumenthal J, Brinson C, Brites C, Cahn P, Cantos VD, Clark J, Clement M, Creticos C, Crofoot G, Diaz RS, Doblecki-Lewis S, Gallardo-Cartagena JA, Gaur A, Grinsztejn B, Hassler S, Hinojosa JC, Hodge T, Kaplan R, Lacerda M, LaMarca A, Losso MH, Valdez Madruga J, Mayer KH, Mills A, Mounzer K, Ndlovu N, Novak RM, Perez Rios A, Phanuphak N, Ramgopal M, Ruane PJ, Sanchez J, Santos B, Schine P, Schreibman T, Spencer LY, Van Gerwen OT, Vasconcelos R, Vasquez JG, Zwane Z, Cox S, Deaton C, Ebrahimi R, Wong P, Singh R, Brown LB, Carter CC, Das M, Baeten JM, Ogbuagu O; PURPOSE 2 Study Team. Twice-Yearly Lenacapavir for HIV Prevention in Men and Gender-Diverse Persons. N Engl J Med. 2025 Apr 3;392(13):1261-1276. doi: 10.1056/NEJMoa2411858. Epub 2024 Nov 27.
- Cespedes M, Das M, Hojilla JC, Blumenthal J, Mounzer K, Ramgopal M, Hodge T, Torres TS, Peterson C, Shibase S, Elliott A, Demidont AC, Callaghan L, Watson CC, Carter C, Kintu A, Baeten JM, Ogbuagu O. Proactive strategies to optimize engagement of Black, Hispanic/Latinx, transgender, and nonbinary individuals in a trial of a novel agent for HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP). PLoS One. 2022 Jun 3;17(6):e0267780. doi: 10.1371/journal.pone.0267780. eCollection 2022.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Gyógyszerkészítmények
- Nukleinsavak, nukleotidok és nukleozidok
- Purinák
- Deoxi -cytidin
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Szerves foszfor vegyületek
- Nukleozidok
- Dezoxiribonukleozidok
- Szerves foszfonátok
- Adenin
- Kábítószer -kombinációk
- Tinofovir
- Empricitabin
- Emtricitabin, tenofovir-dizoproxil-fumarát gyógyszerkombináció
- lenacapavir
- Emtricitabine tenofovir alafenamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-528-9023
- DOH-27-102021-6681 (Egyéb azonosító: South African National Clinical Trial Registry)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .