入院中の急性重度潰瘍性大腸炎管理のためのトファシチニブ (TRIUMPH)
入院中の急性重度潰瘍性大腸炎管理のためのトファシチニブ (TRIUMPH 研究)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
- McMaster University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 潰瘍性大腸炎を患っている18～75歳の成人（組織学的に確認された既往歴に基づく既知のUCまたは新たな診断のいずれか）
- 修正Truelove and Wittsスコア（MTWSI）> 10ポイントで定義される重度の急性潰瘍性大腸炎と一致する症状
抗TNFα/抗インテグリン療法/抗インターロイキン療法、または免疫調節薬、またはコルチコステロイドの静脈内投与（毎日プレドニゾン50mgと同等の用量で静脈内投与）の最低3日間、最長7日間の無反応に対する一次的無反応または二次的反応喪失/メチルプレドニゾロン1日40mg）。
ａ． 抗 TNFα 療法、抗インテグリン療法、または抗インターロイキン療法を使用している患者の場合、以下のいずれかの安定用量を投与されている必要があります。スクリーニング前の14日間のアダリムマブ ii． スクリーニング前の28日間のゴリムマブ iii． スクリーニング前２８日間のインフリキシマブ ｉｖ． スクリーニング前２８日間のベドリズマブ 対 スクリーニング前２８日間のウステキヌマブ ｂ． 生物学的療法を受けている人は、入院中に薬物濃度が測定されます。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- コルチコステロイドまたは 5-ASA 製品の併用による治療は許可されていますが、患者は研究プロトコールの開始後にコルチコステロイド離脱療法を受けます。 生物学的製剤または免疫調節薬を使用している患者の場合、トファシチニブの投与開始前にこれらは中止されます。
除外基準:
- -研究に組み込む前に便顕微鏡検査、培養検査、または組織学によって確認された腸内感染症（クロストリジウム・ディフィシル、カンピロバクター、サルモネラ菌、赤癬菌、サイトメガロウイルス、ヒト免疫不全ウイルス、エプスタインバーウイルスを含む）
- 敗血症の臨床徴候
- 患者には医療救済療法ではなく手術の適応がある（例: 有毒な巨大結腸、大量失血、または穿孔）
-血液（ベータ-HCG）妊娠検査陽性、または現在授乳中の女性、または妊娠の可能性がある女性で、研究の有効期間中およびトファシチニブの最後の投与後4週間は二重バリア避妊法を使用する意思がない
ａ．参加者は、研究に登録する前に二重バリア避妊法を確実に遵守するための十分な教育を受けます。
- 現在の悪性腫瘍
以下を含むがこれらに限定されない重篤な併存疾患:
ａ．免疫不全 b. 最近の心筋梗塞または脳卒中（過去 1 か月以内） c． 心臓、呼吸器、腎臓、または肝不全の病歴 i．心不全は、経胸壁エコーによって測定される駆出率が５０％未満として定義される。 ｉｉ． PaO2 <60mmHgとして定義される呼吸不全 iii． INR > 2.5、総ビリルビン > 30 と定義される肝不全 iv． ４０ｍｌ／分のクレアチニンクリアランスとして定義される腎不全（Ｃｏｃｋｒｏｆｔ－Ｇａｕｌｔ方程式により推定） ｄ． 膿瘍、日和見感染、敗血症などの感染症
- 現地の翻訳サービスがないため英語が不十分
- 現在別の臨床試験に参加中
- スクリーニング前の3ヶ月以内にトファシチニブによる治療を受けている
- 強力な CYP (3A4 または 2C19) 阻害剤または抗真菌薬 (ケトコナゾール、フルコナゾール)、セントジョーンズワート、リファンピシンなどの誘導剤の使用。患者にはグレープフルーツジュースの摂取を避けるよう指示される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
トファシチニブ 10mg PO BID
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トファシチニブ 10mg PO BID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日目の臨床反応
時間枠：7日
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ステロイドまたは抗TNFα/抗インテグリン療法/抗インターロイキン療法による治療が失敗した急性重度UC患者におけるトファシチニブの有効性(複合反応および内視鏡的反応)と安全性を判定する。
この研究の主な結果は、トファシチニブの投与を受けた患者の 7 日目の臨床反応を評価することです。
これは、7 日目に臨床反応を達成した患者の割合 (MTWSI が 3 ポイント以上減少し、MTWSI < 10) によって決定されます。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1. 7日目、12、26、および52週目に臨床的寛解を達成した患者の割合（部分Mayoスコア<2、サブスコア>1なし）
時間枠：52週間
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52週間
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52週間中の結腸切除術（緊急および計画的）の数
時間枠：52週間
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52週間
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52週間の間に治療の切り替え（すなわち、別の生物学的薬物療法の開始、別の実効薬を用いた別の臨床試験の開始など）を必要とする患者の数
時間枠：52週間
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52週間
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12、26、および52週目に臨床反応を達成した患者の割合（MTWSIが3ポイント以上減少し、MTWSIが10未満）
時間枠：52週間
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52週間
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反応のある患者については、臨床的に有意な反応（MTWSI が 3 ポイント以上低下）集団が検出されるまでの平均日数を決定します。
時間枠：7日
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7日
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軟性S状結腸鏡検査で初期メイヨー2/3病変を有し、26週目に内視鏡的改善（メイヨースコア0または1）を達成した患者の数に基づいて、コルチコステロイドフリーの臨床寛解率を決定する。
時間枠：第26週
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第26週
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26週目のベースライン内視鏡メイヨースコアからの絶対変化の比較
時間枠：第26週
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第26週
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26週目に組織学的改善（軽度または不活動性大腸炎）を達成できる、組織学的に重篤な大腸炎患者の数の比較
時間枠：第26週
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第26週
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治療中に重篤な有害事象を経験した人の割合
時間枠：52週間
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52週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Neeraj Narula, MD、McMaster University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11428
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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