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입원한 급성 중증 궤양성 대장염 관리를 위한 토파시티닙 (TRIUMPH)

2023년 10월 23일 업데이트: McMaster University

입원한 급성 중증 궤양성 대장염 관리를 위한 토파시티닙(TRIUMPH 연구)

TRIUMPH 연구는 급성 중증 궤양성 대장염으로 입원한 환자를 대상으로 토파시티닙의 효능을 연구함으로써 기존 문헌을 토대로 설계되었습니다. 이 시험은 토파시티닙 사용에 대한 가능한 새로운 적응증에 대한 증거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
        • McMaster University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 궤양성 대장염이 있는 18~75세의 성인(조직학적으로 확인된 이전 병력을 기반으로 UC로 알려졌거나 새로운 진단을 받은 경우)
  2. 수정된 Truelove 및 Witts 점수(MTWSI) > 10점으로 정의된 중증 급성 궤양성 대장염과 일치하는 증상

  3. 항TNFα/항인테그린 요법/항인터루킨 요법 또는 면역조절제에 대한 일차 무반응 또는 이차 반응 상실 또는 정맥 코르티코스테로이드(매일 프레드니손 50mg과 동등한 용량의 정맥 투여)에 최소 3일에서 최대 7일 동안 무반응 / 매일 메틸프레드니솔론 40mg).

    ㅏ. 항-TNFα, 항인테그린 또는 항인터루킨 요법을 사용하는 환자의 경우, 다음 중 하나의 안정적인 용량을 투여받아야 합니다: i. 스크리닝 전 14일 동안의 아달리무맙 ii. 스크리닝 전 28일의 골리무맙 iii. 스크리닝 전 28일 동안의 인플릭시맙 iv. 스크리닝 전 28일의 베돌리주맙 v. 스크리닝 전 28일의 우스테키누맙 b. 생물학적 치료를 받는 사람은 입원 기간 동안 약물 농도를 측정하게 됩니다.

  4. 서면 동의서를 제공할 수 있음
  5. 코르티코스테로이드 또는 5-ASA 제품을 병용하여 치료하는 것은 허용되지만 환자는 연구 프로토콜을 시작한 후 코르티코스테로이드 이탈 요법을 받게 됩니다. 생물학적 제제나 면역조절제를 사용하는 환자의 경우, 토파시티닙 투여를 시작하기 전에 이러한 약물을 중단해야 합니다.

제외 기준:

  1. 대변 ​​현미경, 배양 또는 조직학을 통해 연구에 포함되기 전에 확인된 장 감염(Clostridum difficile, Campylobacter, Salmonella, Shigella, Cytomegalovirus, Human Immunodeficiency Virus, Epstein Bar Virus 포함)
  2. 패혈증의 임상 징후
  3. 환자가 의학적 구조 요법 대신 수술을 받을 적응증이 있는 경우(예: 독성 거대결장, 다량의 출혈 또는 천공)

  4. 혈액(베타-HCG) 임신 검사 결과가 양성이거나 현재 수유 중인 여성, 또는 활성 연구 기간 동안 및 토파시티닙 마지막 투여 후 4주 동안 이중 장벽 피임법을 사용할 의사가 없는 가임 여성

    ㅏ. 참가자는 연구에 등록하기 전에 이중 장벽 피임법을 준수할 수 있도록 충분한 교육을 받습니다.

  5. 현재 악성종양

  6. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 동반질환:

    ㅏ. 면역결핍 ㄴ. 최근 심근경색 또는 뇌졸중(지난 1개월 이내) c. 심장, 호흡, 신장 또는 간부전의 병력 i. 경흉부 에코에 의해 측정된 박출율 <50%로 정의되는 심부전 ii. PaO2 <60mmHg로 정의되는 호흡 부전 iii. INR > 2.5, 총 빌리루빈 >30으로 정의된 간부전 iv. 크레아티닌 청소율 40ml/min(Cockroft-Gault 방정식으로 추정)으로 정의되는 신부전 d. 농양, 기회 감염 또는 패혈증과 같은 감염

  7. 현지 번역 서비스가 없으면 영어가 적절하지 않습니다.
  8. 현재 다른 임상시험에 참여 중
  9. 스크리닝 전 3개월 동안 토파시티닙으로 치료
  10. 항진균제(케토코나졸, 플루코나졸), 세인트 존스 워트 또는 리팜핀과 같은 강력한 CYP(3A4 또는 2C19) 억제제 또는 유도제 사용 a. 환자에게 자몽 주스 섭취를 피하라고 지시할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
토파시티닙 10mg PO BID
의약품: 토파시티닙 10MG [젤잔즈]
토파시티닙 10mg PO BID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일째의 임상 반응
기간: 7 일
스테로이드 또는 항TNFα/항인테그린 요법/항인터루킨 요법에 대한 치료 실패를 경험한 급성 중증 궤양성 대장염 환자에서 토파시티닙의 효과(병합 및 내시경 반응)와 안전성을 확인합니다. 이 연구의 주요 결과는 토파시티닙을 투여받은 환자를 대상으로 7일차에 임상 반응을 평가하는 것입니다. 이는 7일차에 임상 반응을 달성한 환자의 비율에 따라 결정됩니다(MTWSI 감소 3점 이상 및 MTWSI < 10).
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1. 7일차, 12주차, 26주차, 52주차에 임상적 관해를 달성한 환자의 비율(부분 Mayo 점수 < 2, 하위 점수 없음 >1)
기간: 52주
52주
52주 동안 콜렉토미(긴급 및 계획) 수
기간: 52주
52주
52주 동안 치료 전환(예: 다른 생물학적 약물의 시작, 다른 활성 약물을 사용한 다른 임상 시험 시작 등)이 필요한 환자 수
기간: 52주
52주
12주차, 26주차, 52주차에 임상 반응을 달성한 환자의 비율(MTWSI 감소 3점 이상, MTWSI < 10)
기간: 52주
52주
반응이 있는 환자의 경우, 임상적으로 유의한 반응(MTWSI 3포인트 이상 감소) 모집단이 검출되기까지의 평균 일수를 결정합니다.
기간: 7 일
7 일
26주차에 내시경 개선(Mayo 점수 0 또는 1)을 달성한 굴곡성 구불창자경 검사를 통해 초기 Mayo 2/3 질환 환자 수를 기준으로 코르티코스테로이드를 사용하지 않은 임상 관해율을 결정합니다.
기간: 26주차
26주차
26주차 기준 내시경 Mayo 점수의 절대 변화 비교
기간: 26주차
26주차
26주차에 조직학적 개선(경증 또는 비활성 대장염)을 달성할 수 있는 조직학적 기준 중증 대장염 환자 수 비교
기간: 26주차
26주차
치료 과정에서 심각한 부작용을 경험한 개인의 비율
기간: 52주
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

협력자

University of Manitoba
University of British Columbia
McGill University
University of Alberta

수사관

  • 수석 연구원: Neeraj Narula, MD, McMaster University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11428

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 연구 현장에서 수집되어 분석됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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