妊婦の吐き気と嘔吐の有病率と負担 (PURITY)
妊婦の吐き気と嘔吐の有病率と負担。イタリアの調査 (PURITY)
2019 年 2 月 25 日、ITALFARMACO は、妊娠中の吐き気と嘔吐 (NVP) の対症療法のために AIFA によって承認されたドキシラミン コハク酸塩とピリドキシン塩酸塩の協会である Nuperal® をイタリアで発売しました。 この薬は、アメリカ産科婦人科学会 (ACOG) ガイドラインによる第一選択の薬物療法としても推奨されており、広範な国際文献によって支持されています。
米国とノルウェーで実施された数多くの疫学的研究は、嘔吐と妊娠中の吐き気の程度を浮き彫りにしました。 残念なことに、イタリアにおけるこの現象の蔓延、女性の生活への影響、および女性と婦人科医との相互作用に関する情報はありません。
今回の調査の研究仮説は、イタリアの妊婦の代表的なサンプルを使用して、この国における妊娠中の吐き気と嘔吐の症状の有病率と重さを特定することが可能になるというものです。 この研究は、オープンで非比較的な多施設調査であり、その目的は、イタリアの妊婦における吐き気と嘔吐の症状の有病率と体重を評価することです。
研究集団には、妊娠 18 ～ 22 週に発見された 600 人の女性が含まれます。これらの女性は、倫理委員会 (EC) の承認後に 3 つの施設に到着するか、治験責任医師に連絡します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dionisio F Barattini, MD Europe, Opera CRO
- 電話番号：+39 3355437574
- メール：franco.barattini@tigermedgrp.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Simone Guadagna, Clinical Project Manager
- 電話番号：+39 3511251844
- メール：simone.guadagna@tigermedgrp.com
研究場所
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Corso Umberto I 40
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Napoli、Corso Umberto I 40、イタリア、80138
- Policlinico di Napoli - Università di Napoli "Federico II"
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Via Dei Vestini
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Chieti、Via Dei Vestini、イタリア、66100
- P.O. SS.ma Annunziata di Chieti della ASL di Chieti
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Via Lodovico Castelvetro, 32
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Milano、Via Lodovico Castelvetro, 32、イタリア、20154
- Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 生理的妊娠中および第18週から第22週（形態学的超音波の時間）の白人女性。
- 面接官と十分にコミュニケーションが取れ、質問事項を理解できる女性。
- 調査を理解し、有効なインフォームド コンセントを提供できる女性。
除外基準:
- 双子妊娠。
- 医学的生殖補助医療 (MAP)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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妊娠中の女性
18～22週の妊婦600人。
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観察研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NVP の有病率。
時間枠：18～22週間
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吐き気・嘔吐 妊娠率
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18～22週間
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PUQEに基づく症例の割合
時間枠：18～22週間
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PUQEに基づく軽度、中度、重度の症例の割合。
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18～22週間
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NVP 関連の質問
時間枠：18～22週間
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吐き気 嘔吐 妊娠に関する質問への回答の割合
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18～22週間
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各症状の発症とその持続時間の平均と標準偏差
時間枠：18～22週間
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各症状の発症とその期間の平均と標準偏差
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18～22週間
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人口統計データと症状の存在との相関
時間枠：18～22週間
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人口統計データ (年齢、初産の状態、多産、地理的出身、仕事の種類、教育資格) と症状の存在とその重症度との相関関係。
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18～22週間
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両方の治療法の使用との相関
時間枠：18～22週間
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非薬理学的、薬理学的、または両方の治療法の使用と、妊娠中の症状の重症度および考えられる結果との相関関係。
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18～22週間
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症状の重症度と女性の私生活への影響との相関。
時間枠：18～22週間
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症状の重症度と女性の私生活（家族、仕事など）への影響との相関関係。
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18～22週間
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入院件数
時間枠：18～22週間
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症状の合計と重症度（PUQE）に関連する入院の症例数。
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18～22週間
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妊娠後のアンケートからのデータに基づく、妊娠中の症状と転帰との相関
時間枠：18～22週間
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妊娠中の症状 (および相対的重症度) と、妊娠後のアンケート (新生児の体重、出生時の在胎週数、および合併症) のデータに基づく転帰との相関関係。
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18～22週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。