Utbredelse og belastning av kvalme og oppkast hos gravide kvinner (PURITY)
Utbredelse og belastning av kvalme og oppkast hos gravide kvinner. En italiensk undersøkelse (PURITY)
25. februar 2019 lanserte ITALFARMACO Nuperal® i Italia, en sammenslutning av doxylaminsuccinat og pyridoksinhydroklorid godkjent av AIFA for symptomatisk behandling av kvalme og oppkast under graviditet (NVP). Dette stoffet anbefales også som førstevalgsbehandling av American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) retningslinjer og støttes av omfattende internasjonal litteratur.
Tallrike epidemiologiske undersøkelser utført i USA og Norge har fremhevet omfanget av oppkast og gravid kvalme. Dessverre til dags dato er det ingen informasjon om utbredelsen av dette fenomenet i Italia, om dets innvirkning på kvinners liv og om samspillet mellom kvinne og gynekologer.
Forskningshypotesen i denne undersøkelsen er at det ved hjelp av et representativt utvalg gravide kvinner i Italia vil være mulig å identifisere forekomst og vekt av kvalme- og brekningssymptomer under svangerskapet her i landet. Studien er en åpen, ikke-komparativ, multisenterundersøkelse og målet er å evaluere prevalensen og vekten som symptomene på kvalme og oppkast har hos gravide kvinner i Italia.
Studiepopulasjonen vil omfatte 600 kvinner funnet i uke 18-22 av svangerskapet som vil ankomme de tre stedene eller som vil kontakte etterforskerne etter godkjenning fra Etikkkomiteen (EC).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dionisio F Barattini, MD Europe, Opera CRO
- Telefonnummer: +39 3355437574
- E-post: franco.barattini@tigermedgrp.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Simone Guadagna, Clinical Project Manager
- Telefonnummer: +39 3511251844
- E-post: simone.guadagna@tigermedgrp.com
Studiesteder
-
-
Corso Umberto I 40
-
Napoli, Corso Umberto I 40, Italia, 80138
- Policlinico di Napoli - Università di Napoli "Federico II"
-
-
Via Dei Vestini
-
Chieti, Via Dei Vestini, Italia, 66100
- P.O. SS.ma Annunziata di Chieti della ASL di Chieti
-
-
Via Lodovico Castelvetro, 32
-
Milano, Via Lodovico Castelvetro, 32, Italia, 20154
- Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kaukasiske kvinner i fysiologisk graviditet og mellom 18. og 22. uke (tidspunkt for morfologisk ultralyd).
- Kvinner i stand til å kommunisere tilstrekkelig med intervjueren og forstå spørreskjemaene.
- Kvinner som kan forstå og som kan gi gyldig informert samtykke til undersøkelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tvillinggraviditet.
- Medisinsk assistert forplantning (MAP)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinner
600 gravide mellom 18. og 22. uke.
|
Observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NVP-prevalens.
Tidsramme: 18 til 22 uker
|
Kvalme, brekninger graviditet prevalens
|
18 til 22 uker
|
|
Andel tilfeller basert på PUQE
Tidsramme: 18 til 22 uker
|
Andel av milde, middels og alvorlige tilfeller basert på PUQE.
|
18 til 22 uker
|
|
NVP-relaterte spørsmål
Tidsramme: 18 til 22 uker
|
Prosentandel av svartildeling til kvalme Oppkast Graviditetsrelaterte spørsmål
|
18 til 22 uker
|
|
Gjennomsnitt og SD for debut for hvert symptom og dets varighet
Tidsramme: 18 til 22 uker
|
Gjennomsnitt og standardavvik for debut for hvert symptom og dets varighet
|
18 til 22 uker
|
|
Korrelasjoner mellom demografiske data og tilstedeværelsen av symptomer
Tidsramme: 18 til 22 uker
|
Korrelasjoner mellom demografiske data (alder, første graviditetsstatus, multiparitet, geografisk opprinnelse, type arbeid og utdanning) og tilstedeværelsen av symptomer og deres alvorlighetsgrad.
|
18 til 22 uker
|
|
Sammenheng med bruken av begge terapiene
Tidsramme: 18 til 22 uker
|
Korrelasjon av bruk av ikke-farmakologiske, farmakologiske eller begge terapier med alvorlighetsgraden av symptomene under graviditet og med mulige utfall.
|
18 til 22 uker
|
|
Sammenheng mellom alvorlighetsgrad av symptomer og konsekvenser for kvinners personlige liv.
Tidsramme: 18 til 22 uker
|
Sammenheng mellom alvorlighetsgrad av symptomer og konsekvenser for kvinners personlige liv (familie, arbeid, etc.).
|
18 til 22 uker
|
|
Antall tilfeller med sykehusinnleggelse
Tidsramme: 18 til 22 uker
|
Antall tilfeller med sykehusinnleggelse i forhold til total og alvorlighetsgrad av symptomer (PUQE).
|
18 til 22 uker
|
|
Korrelasjon mellom symptomer under graviditet og utfall basert på data fra spørreskjemaet etter graviditet
Tidsramme: 18 til 22 uker
|
Korrelasjon mellom symptomer i svangerskapet (og relativ alvorlighetsgrad) og utfall basert på data fra spørreskjemaet etter graviditet (vekt av nyfødte, svangerskapsalder ved fødsel og eventuelle komplikasjoner).
|
18 til 22 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPITA/0120/SU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .