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Prävalenz und Belastung durch Übelkeit und Erbrechen bei Schwangeren (PURITY)

2. September 2021 aktualisiert von: Italfarmaco

Prävalenz und Belastung durch Übelkeit und Erbrechen bei Schwangeren. Eine italienische Umfrage (PURITY)

Am 25. Februar 2019 brachte ITALFARMACO Nuperal® in Italien auf den Markt, eine Kombination aus Doxylaminsuccinat und Pyridoxinhydrochlorid, die von der AIFA für die symptomatische Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft (NVP) zugelassen wurde. Dieses Medikament wird auch von den Richtlinien des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) als medikamentöse Therapie der ersten Wahl empfohlen und wird durch umfangreiche internationale Literatur unterstützt.

Zahlreiche epidemiologische Untersuchungen, die in den USA und Norwegen durchgeführt wurden, haben das Ausmaß von Erbrechen und Schwangerschaftsübelkeit hervorgehoben. Leider gibt es bis heute keine Informationen über die Prävalenz dieses Phänomens in Italien, über seine Auswirkungen auf das Leben von Frauen und über die Interaktion zwischen Frauen und Gynäkologen.

Die Forschungshypothese der vorliegenden Umfrage lautet, dass es anhand einer repräsentativen Stichprobe schwangerer Frauen in Italien möglich sein wird, die Prävalenz und das Gewicht von Übelkeits- und Erbrechenssymptomen während der Schwangerschaft in diesem Land zu ermitteln. Die Studie ist eine offene, nicht vergleichende, multizentrische Umfrage und zielt darauf ab, die Prävalenz und das Gewicht der Symptome von Übelkeit und Erbrechen bei schwangeren Frauen in Italien zu bewerten.

Die Studienpopulation umfasst 600 Frauen, die in den Wochen 18 bis 22 der Schwangerschaft gefunden wurden und an den drei Standorten eintreffen oder sich nach Genehmigung durch die Ethikkommission (EK) an die Prüfärzte wenden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Corso Umberto I 40
      • Napoli, Corso Umberto I 40, Italien, 80138
        • Policlinico di Napoli - Università di Napoli "Federico II"
    • Via Dei Vestini
      • Chieti, Via Dei Vestini, Italien, 66100
        • P.O. SS.ma Annunziata di Chieti della ASL di Chieti
    • Via Lodovico Castelvetro, 32
      • Milano, Via Lodovico Castelvetro, 32, Italien, 20154
        • Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere zwischen der 18. und 22. Woche. Einschlusskriterien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasische Frauen in physiologischer Schwangerschaft und zwischen der 18. und 22. Woche (Zeitpunkt des morphologischen Ultraschalls).
  • Frauen, die in der Lage sind, angemessen mit dem Interviewer zu kommunizieren und die Fragebögen zu verstehen.
  • Frauen, die in der Lage sind, die Umfrage zu verstehen und die eine gültige informierte Zustimmung zur Umfrage geben können.

Ausschlusskriterien:

  • Zwillingsschwangerschaft.
  • Medizinisch assistierte Fortpflanzung (MAP)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere Frau

600 Schwangere zwischen der 18. und 22. Woche.

  • 200 aus Norditalien;
  • 200 aus Mittelitalien;
  • 200 aus Süditalien und den Inseln.
Sonstiges: Umfrage
Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NVP-Prävalenz.
Zeitfenster: 18 bis 22 Wochen
Übelkeit, Erbrechen Schwangerschaft Prävalenz
18 bis 22 Wochen
Prozentsatz der Fälle basierend auf PUQE
Zeitfenster: 18 bis 22 Wochen
Prozentsatz leichter, mittlerer und schwerer Fälle basierend auf PUQE.
18 bis 22 Wochen
NVP-bezogene Fragen
Zeitfenster: 18 bis 22 Wochen
Prozentsatz der Antwortzuordnung zu Fragen im Zusammenhang mit Übelkeit, Erbrechen, Schwangerschaft
18 bis 22 Wochen
Mittelwert und SD des Beginns für jedes Symptom und seine Dauer
Zeitfenster: 18 bis 22 Wochen
Mittlere und Standardabweichung des Beginns für jedes Symptom und seine Dauer
18 bis 22 Wochen
Korrelationen zwischen demografischen Daten und dem Vorhandensein von Symptomen
Zeitfenster: 18 bis 22 Wochen
Korrelationen zwischen demografischen Daten (Alter, Erstschwangerschaftsstatus, Mehrparität, geografische Herkunft, Art der Arbeit und Bildungsabschluss) und dem Vorhandensein von Symptomen und deren Schweregrad.
18 bis 22 Wochen
Korrelation mit der Anwendung beider Therapien
Zeitfenster: 18 bis 22 Wochen
Korrelation der Anwendung nicht-pharmakologischer, pharmakologischer oder beider Therapien mit der Schwere der Symptome während der Schwangerschaft und mit den möglichen Ergebnissen.
18 bis 22 Wochen
Zusammenhang zwischen Schweregrad der Symptome und Folgen für das Privatleben der Frau.
Zeitfenster: 18 bis 22 Wochen
Zusammenhang zwischen Schweregrad der Symptome und Folgen für das Privatleben der Frau (Familie, Beruf etc.).
18 bis 22 Wochen
Anzahl der Fälle mit Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 18 bis 22 Wochen
Anzahl der Fälle mit Hospitalisierung im Verhältnis zur Gesamtheit und Schwere der Symptome (PUQE).
18 bis 22 Wochen
Korrelation zwischen Symptomen in der Schwangerschaft und Ergebnissen basierend auf Daten aus dem Fragebogen nach der Schwangerschaft
Zeitfenster: 18 bis 22 Wochen
Korrelation zwischen Symptomen in der Schwangerschaft (und relativer Schweregrad) und Ergebnissen basierend auf Daten aus dem Fragebogen nach der Schwangerschaft (Gewicht des Neugeborenen, Gestationsalter bei der Geburt und etwaige Komplikationen).
18 bis 22 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Italfarmaco

Mitarbeiter

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPITA/0120/SU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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