Распространенность и бремя тошноты и рвоты у беременных женщин (PURITY)
Распространенность и бремя тошноты и рвоты у беременных женщин. Итальянский обзор (PURITY)
25 февраля 2019 года ITALFARMACO запустила Nuperal® в Италии, комбинацию доксиламина сукцината и пиридоксина гидрохлорида, разрешенную AIFA для симптоматического лечения тошноты и рвоты при беременности (НВП). Этот препарат также рекомендуется в качестве лекарственной терапии первого выбора в соответствии с рекомендациями Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG) и подтверждается обширной международной литературой.
Многочисленные эпидемиологические исследования, проведенные в США и Норвегии, выявили распространенность рвоты и тошноты беременных. К сожалению, на сегодняшний день нет информации о распространенности этого явления в Италии, о его влиянии на жизнь женщин и о взаимодействии женщины и гинекологов.
Гипотеза настоящего исследования заключается в том, что, используя репрезентативную выборку беременных женщин в Италии, можно будет определить распространенность и вес симптомов тошноты и рвоты во время беременности в этой стране. Это открытое, несравнительное, многоцентровое исследование, целью которого является оценка распространенности и тяжести симптомов тошноты и рвоты у беременных женщин в Италии.
Исследуемая популяция будет включать 600 женщин, обнаруженных в течение 18-22 недель беременности, которые прибудут в три центра или свяжутся со исследователями после одобрения Этическим комитетом (ЕК).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dionisio F Barattini, MD Europe, Opera CRO
- Номер телефона: +39 3355437574
- Электронная почта: franco.barattini@tigermedgrp.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Simone Guadagna, Clinical Project Manager
- Номер телефона: +39 3511251844
- Электронная почта: simone.guadagna@tigermedgrp.com
Места учебы
-
-
Corso Umberto I 40
-
Napoli, Corso Umberto I 40, Италия, 80138
- Policlinico di Napoli - Università di Napoli "Federico II"
-
-
Via Dei Vestini
-
Chieti, Via Dei Vestini, Италия, 66100
- P.O. SS.ma Annunziata di Chieti della ASL di Chieti
-
-
Via Lodovico Castelvetro, 32
-
Milano, Via Lodovico Castelvetro, 32, Италия, 20154
- Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины европеоидной расы при физиологической беременности и между 18 и 22 неделями (время морфологического УЗИ).
- Женщины, способные адекватно общаться с интервьюером и понимать анкеты.
- Женщины, способные понять и способные дать действительное информированное согласие на обследование.
Критерий исключения:
- Двойная беременность.
- Медикаментозное оплодотворение (MAP)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные женщины
600 беременных женщин между 18-й и 22-й неделями.
|
Наблюдательное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность НВП.
Временное ограничение: От 18 до 22 недель
|
Тошнота, рвота распространенность беременности
|
От 18 до 22 недель
|
|
Процент случаев на основе PUQE
Временное ограничение: От 18 до 22 недель
|
Процент легких, средних и тяжелых случаев на основе PUQE.
|
От 18 до 22 недель
|
|
Вопросы, связанные с НВП
Временное ограничение: От 18 до 22 недель
|
Процент распределения ответов на вопросы, связанные с тошнотой, рвотой, беременностью
|
От 18 до 22 недель
|
|
Среднее значение и SD начала для каждого симптома и его продолжительности
Временное ограничение: От 18 до 22 недель
|
Среднее и стандартное отклонение начала для каждого симптома и его продолжительности
|
От 18 до 22 недель
|
|
Корреляции между демографическими данными и наличием симптомов
Временное ограничение: От 18 до 22 недель
|
Корреляции между демографическими данными (возраст, статус первой беременности, многоплодие, географическое происхождение, род занятий и образование) и наличием симптомов и их тяжестью.
|
От 18 до 22 недель
|
|
Корреляция с использованием обоих методов лечения
Временное ограничение: От 18 до 22 недель
|
Корреляция использования немедикаментозных, фармакологических или обоих методов лечения с тяжестью симптомов во время беременности и возможными исходами.
|
От 18 до 22 недель
|
|
Корреляция между тяжестью симптомов и последствиями для личной жизни женщин.
Временное ограничение: От 18 до 22 недель
|
Взаимосвязь между тяжестью симптомов и последствиями для личной жизни женщины (семья, работа и т. д.).
|
От 18 до 22 недель
|
|
Количество случаев госпитализации
Временное ограничение: От 18 до 22 недель
|
Количество случаев госпитализации по отношению к общему количеству и тяжести симптомов (PUQE).
|
От 18 до 22 недель
|
|
Корреляция между симптомами во время беременности и исходами на основе данных вопросника после беременности
Временное ограничение: От 18 до 22 недель
|
Корреляция между симптомами во время беременности (и относительной тяжестью) и исходами на основе данных вопросника после беременности (вес новорожденного, гестационный возраст при рождении и любые осложнения).
|
От 18 до 22 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPITA/0120/SU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .