Prévalence et fardeau des nausées et des vomissements chez les femmes enceintes (PURITY)
Prévalence et fardeau des nausées et des vomissements chez les femmes enceintes. Une enquête italienne (PURITY)
Le 25 février 2019, ITALFARMACO a lancé Nuperal® en Italie, une association de succinate de doxylamine et de chlorhydrate de pyridoxine autorisée par l'AIFA pour le traitement symptomatique des nausées et vomissements de la grossesse (NVG). Ce médicament est également recommandé comme traitement médicamenteux de premier choix par les directives de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) et est étayé par une abondante littérature internationale.
De nombreuses recherches épidémiologiques menées aux États-Unis et en Norvège ont mis en évidence l'ampleur des vomissements et des nausées enceintes. Malheureusement, à ce jour, il n'existe aucune information sur la prévalence de ce phénomène en Italie, sur son impact sur la vie des femmes et sur l'interaction entre la femme et les gynécologues.
L'hypothèse de recherche de la présente enquête est qu'en utilisant un échantillon représentatif de femmes enceintes en Italie, il sera possible d'identifier la prévalence et le poids des symptômes de nausées et de vomissements pendant la grossesse dans ce pays. L'étude est une enquête ouverte, non comparative et multicentrique dont l'objectif est d'évaluer la prévalence et le poids des symptômes de nausées et de vomissements chez les femmes enceintes en Italie.
La population de l'étude comprendra 600 femmes trouvées au cours des semaines 18 à 22 de grossesse qui arriveront sur les trois sites ou contacteront les enquêteurs après l'approbation du comité d'éthique (CE).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dionisio F Barattini, MD Europe, Opera CRO
- Numéro de téléphone: +39 3355437574
- E-mail: franco.barattini@tigermedgrp.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Simone Guadagna, Clinical Project Manager
- Numéro de téléphone: +39 3511251844
- E-mail: simone.guadagna@tigermedgrp.com
Lieux d'étude
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Corso Umberto I 40
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Napoli, Corso Umberto I 40, Italie, 80138
- Policlinico di Napoli - Università di Napoli "Federico II"
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Via Dei Vestini
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Chieti, Via Dei Vestini, Italie, 66100
- P.O. SS.ma Annunziata di Chieti della ASL di Chieti
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Via Lodovico Castelvetro, 32
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Milano, Via Lodovico Castelvetro, 32, Italie, 20154
- Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes caucasiennes en grossesse physiologique et entre la 18ème et la 22ème semaine (moment de l'échographie morphologique).
- Femmes capables de communiquer adéquatement avec l'enquêteur et de comprendre les questionnaires.
- Femmes capables de comprendre et qui peuvent fournir un consentement éclairé valide à l'enquête.
Critère d'exclusion:
- Grossesse gémellaire.
- Procréation médicalement assistée (PMA)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Femmes enceintes
600 Femmes enceintes entre la 18e et la 22e semaine.
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Étude observationnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence NVP.
Délai: 18 à 22 semaines
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Nausées, vomissements prévalence de la grossesse
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18 à 22 semaines
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Pourcentage de cas basé sur PUQE
Délai: 18 à 22 semaines
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Pourcentage de cas légers, moyens et graves sur la base du PUQE.
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18 à 22 semaines
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Questions relatives au NVP
Délai: 18 à 22 semaines
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Pourcentage d'attribution de réponses aux questions liées à la grossesse Nausées Vomissements
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18 à 22 semaines
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Moyenne et SD d'apparition pour chaque symptôme et sa durée
Délai: 18 à 22 semaines
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Moyenne et écart type de l'apparition de chaque symptôme et de sa durée
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18 à 22 semaines
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Corrélations entre les données démographiques et la présence de symptômes
Délai: 18 à 22 semaines
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Corrélations entre les données démographiques (âge, statut de première grossesse, multiparité, origine géographique, type de travail et diplôme) et la présence de symptômes et leur sévérité.
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18 à 22 semaines
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Corrélation avec l'utilisation des deux thérapies
Délai: 18 à 22 semaines
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Corrélation de l'utilisation de thérapies non pharmacologiques, pharmacologiques ou les deux avec la sévérité des symptômes pendant la grossesse et avec les résultats possibles.
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18 à 22 semaines
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Corrélation entre sévérité des symptômes et conséquences sur la vie personnelle des femmes.
Délai: 18 à 22 semaines
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Corrélation entre sévérité des symptômes et conséquences sur la vie personnelle des femmes (famille, travail, etc.).
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18 à 22 semaines
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Nombre de cas avec hospitalisation
Délai: 18 à 22 semaines
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Nombre de cas avec hospitalisation par rapport au total et à la gravité des symptômes (PUQE).
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18 à 22 semaines
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Corrélation entre les symptômes pendant la grossesse et les résultats sur la base des données du questionnaire post-grossesse
Délai: 18 à 22 semaines
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Corrélation entre les symptômes pendant la grossesse (et la gravité relative) et les résultats basés sur les données du questionnaire post-grossesse (poids du nouveau-né, âge gestationnel à la naissance et complications éventuelles).
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18 à 22 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPITA/0120/SU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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