A hányinger és hányás előfordulása és terhe terhes nőknél (PURITY)
A hányinger és hányás előfordulása és terhe terhes nőknél. Egy olasz felmérés (PURITY)
2019. február 25-én az ITALFARMACO elindította Olaszországban a Nuperal®-t, a doxilamin-szukcinát és piridoxin-hidroklorid szövetségét, amelyet az AIFA engedélyezett a terhességi hányinger és hányás tüneti kezelésére (NVP). Ezt a gyógyszert az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kollégiuma (ACOG) irányelvei is első számú gyógyszeres terápiaként ajánlják, és kiterjedt nemzetközi szakirodalom is támogatja.
Az Egyesült Államokban és Norvégiában végzett számos epidemiológiai kutatás rávilágított a hányás és a terhes hányinger mértékére. Sajnos a mai napig nincs információ a jelenség olaszországi elterjedtségéről, a nők életére gyakorolt hatásáról, valamint a nő és a nőgyógyászok közötti interakcióról.
Jelen felmérés kutatási hipotézise az, hogy az olaszországi terhes nők reprezentatív mintájának felhasználásával megállapítható lesz a terhesség alatti hányinger és hányás tüneteinek gyakorisága és súlya ebben az országban. A tanulmány egy nyílt, nem összehasonlító, többközpontú felmérés, amelynek célja az émelygés és hányás tüneteinek prevalenciájának és súlyának értékelése az olaszországi terhes nők körében.
A vizsgálati populáció 600 olyan nőt foglal magában, akiket a terhesség 18-22. hetében találtak meg, és akik megérkeznek a három helyszínre, vagy felveszik a kapcsolatot a nyomozókkal az Etikai Bizottság (EB) jóváhagyása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dionisio F Barattini, MD Europe, Opera CRO
- Telefonszám: +39 3355437574
- E-mail: franco.barattini@tigermedgrp.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Simone Guadagna, Clinical Project Manager
- Telefonszám: +39 3511251844
- E-mail: simone.guadagna@tigermedgrp.com
Tanulmányi helyek
-
-
Corso Umberto I 40
-
Napoli, Corso Umberto I 40, Olaszország, 80138
- Policlinico di Napoli - Università di Napoli "Federico II"
-
-
Via Dei Vestini
-
Chieti, Via Dei Vestini, Olaszország, 66100
- P.O. SS.ma Annunziata di Chieti della ASL di Chieti
-
-
Via Lodovico Castelvetro, 32
-
Milano, Via Lodovico Castelvetro, 32, Olaszország, 20154
- Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kaukázusi nők fiziológiás terhességben és a 18. és 22. hét között (a morfológiai ultrahang ideje).
- A nők képesek megfelelően kommunikálni a kérdezővel és megérteni a kérdőíveket.
- Nők, akik képesek megérteni a felmérést, és érvényes tájékoztatáson alapuló beleegyezést tudnak adni a felméréshez.
Kizárási kritériumok:
- Ikerterhesség.
- Orvosilag segített szaporodás (MAP)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Terhes nők
600 terhes nő a 18. és 22. hét között.
|
Megfigyelési tanulmány
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NVP prevalencia.
Időkeret: 18-22 hétig
|
Hányinger, hányás terhesség prevalenciája
|
18-22 hétig
|
|
Az esetek százalékos aránya a PUQE alapján
Időkeret: 18-22 hétig
|
Az enyhe, közepes és súlyos esetek százalékos aránya a PUQE alapján.
|
18-22 hétig
|
|
NVP-vel kapcsolatos kérdések
Időkeret: 18-22 hétig
|
A hányinger hányás terhességgel kapcsolatos kérdésekre adott válaszok százalékos aránya
|
18-22 hétig
|
|
Az egyes tünetek megjelenésének átlaga és SD-je és időtartama
Időkeret: 18-22 hétig
|
Az egyes tünetek megjelenésének átlaga és standard eltérése és időtartama
|
18-22 hétig
|
|
A demográfiai adatok és a tünetek jelenléte közötti összefüggések
Időkeret: 18-22 hétig
|
A demográfiai adatok (életkor, első terhességi állapot, multiparitás, földrajzi származás, munkatípus és végzettség) összefüggései a tünetek jelenléte és súlyossága között.
|
18-22 hétig
|
|
Összefüggés mindkét terápia alkalmazásával
Időkeret: 18-22 hétig
|
A nem gyógyszeres, gyógyszeres vagy mindkét terápia alkalmazásának összefüggése a terhesség alatti tünetek súlyosságával és a lehetséges kimenetelekkel.
|
18-22 hétig
|
|
A tünetek súlyossága és a nők személyes életére gyakorolt következményei közötti összefüggés.
Időkeret: 18-22 hétig
|
A tünetek súlyossága és a nők személyes életére (család, munka stb.) gyakorolt következményei közötti összefüggés.
|
18-22 hétig
|
|
A kórházi kezeléssel járó esetek száma
Időkeret: 18-22 hétig
|
A kórházi kezelést igénylő esetek száma a tünetek összességéhez és súlyosságához viszonyítva (PUQE).
|
18-22 hétig
|
|
A terhességi tünetek és az eredmények közötti összefüggés a terhesség utáni kérdőív adatai alapján
Időkeret: 18-22 hétig
|
Korreláció a terhességi tünetek (és a relatív súlyosság) és a terhesség utáni kérdőív adatai alapján elért eredmények (újszülött súlya, születéskori terhességi kor és bármilyen szövődmény) között.
|
18-22 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPITA/0120/SU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .