Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence A Zátěž Nevolnosti A Zvracení U Těhotných žen (PURITY)

2. září 2021 aktualizováno: Italfarmaco

Prevalence A Zátěž Nevolnosti A Zvracení U Těhotných žen. Italský průzkum (PURITY)

února 2019 uvedla společnost ITALFARMACO v Itálii na trh Nuperal®, sdružení doxylaminsukcinátu a pyridoxin hydrochloridu autorizované AIFA pro symptomatickou léčbu nevolnosti a zvracení v těhotenství (NVP). Tento lék je také doporučován jako léková terapie první volby podle pokynů American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) a je podporován rozsáhlou mezinárodní literaturou.

Četné epidemiologické výzkumy provedené v USA a Norsku poukázaly na rozsah zvracení a těhotné nevolnosti. Bohužel do dnešního dne neexistují žádné informace o prevalenci tohoto jevu v Itálii, o jeho dopadu na životy žen a o interakci mezi ženou a gynekologem.

Výzkumnou hypotézou tohoto průzkumu je, že na reprezentativním vzorku těhotných žen v Itálii bude možné identifikovat prevalenci a váhu symptomů nevolnosti a zvracení během těhotenství v této zemi. Studie je otevřeným, nekomparativním, multicentrickým průzkumem a cílem je zhodnotit prevalenci a váhu, kterou mají příznaky nevolnosti a zvracení u těhotných žen v Itálii.

Populace studie bude zahrnovat 600 žen nalezených během týdnů 18-22 těhotenství, které dorazí na tři místa nebo budou kontaktovat zkoušející po schválení Etickou komisí (EC).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Corso Umberto I 40
      • Napoli, Corso Umberto I 40, Itálie, 80138
        • Policlinico di Napoli - Università di Napoli "Federico II"
    • Via Dei Vestini
      • Chieti, Via Dei Vestini, Itálie, 66100
        • P.O. SS.ma Annunziata di Chieti della ASL di Chieti
    • Via Lodovico Castelvetro, 32
      • Milano, Via Lodovico Castelvetro, 32, Itálie, 20154
        • Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy mezi 18. a 22. týdnem. Kritéria pro zařazení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kavkazské ženy ve fyziologickém těhotenství a mezi 18. a 22. týdnem (doba morfologického ultrazvuku).
  • Ženy schopné adekvátně komunikovat s tazatelem a rozumět dotazníkům.
  • Ženy schopné porozumět a které mohou poskytnout platný informovaný souhlas s průzkumem.

Kritéria vyloučení:

  • Dvojčetné těhotenství.
  • Lékařsky asistovaná reprodukce (MAP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotná žena

600 těhotných žen mezi 18. a 22. týdnem.

  • 200 ze severní Itálie;
  • 200 ze střední Itálie;
  • 200 z jižní Itálie a ostrovů.
Jiný: Průzkum
Observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence NVP.
Časové okno: 18 až 22 týdnů
Nevolnost, zvracení prevalence těhotenství
18 až 22 týdnů
Procento případů na základě PUQE
Časové okno: 18 až 22 týdnů
Procento mírných, středních a těžkých případů na základě PUQE.
18 až 22 týdnů
Otázky související s NVP
Časové okno: 18 až 22 týdnů
Procento přidělení odpovědí na otázky týkající se nevolnosti, zvracení, těhotenství
18 až 22 týdnů
Průměr a SD nástupu pro každý symptom a jeho trvání
Časové okno: 18 až 22 týdnů
Střední a standardní odchylka nástupu pro každý symptom a jeho trvání
18 až 22 týdnů
Korelace mezi demografickými údaji a přítomností symptomů
Časové okno: 18 až 22 týdnů
Korelace mezi demografickými údaji (věk, stav prvního těhotenství, multiparita, geografický původ, typ práce a vzdělání) a přítomností symptomů a jejich závažností.
18 až 22 týdnů
Korelace s použitím obou terapií
Časové okno: 18 až 22 týdnů
Korelace použití nefarmakologické, farmakologické nebo obou terapií se závažností symptomů během těhotenství a s možnými výsledky.
18 až 22 týdnů
Korelace mezi závažností symptomů a důsledky na osobní život ženy.
Časové okno: 18 až 22 týdnů
Korelace mezi závažností symptomů a důsledky na osobní život ženy (rodina, práce atd.).
18 až 22 týdnů
Počet případů s hospitalizací
Časové okno: 18 až 22 týdnů
Počet případů s hospitalizací ve vztahu k celkovému počtu a závažnosti symptomů (PUQE).
18 až 22 týdnů
Korelace mezi příznaky v těhotenství a výsledky na základě údajů z dotazníku po těhotenství
Časové okno: 18 až 22 týdnů
Korelace mezi příznaky v těhotenství (a relativní závažností) a výsledky na základě údajů z dotazníku po těhotenství (váha novorozence, gestační věk při narození a případné komplikace).
18 až 22 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Italfarmaco

Spolupracovníci

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

4. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPITA/0120/SU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gravidarum nauzea

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit