孕妇恶心和呕吐的患病率和负担 (PURITY)
2021年9月2日 更新者：Italfarmaco
孕妇恶心和呕吐的患病率和负担。意大利调查 (PURITY)
2019年2月25日，ITALFARMACO在意大利推出Nuperal®，这是一款获得AIFA授权的琥珀酸多西拉敏和盐酸吡哆醇组合物，用于妊娠期恶心呕吐（NVP）的对症治疗。 该药物还被美国妇产科医师学会 (ACOG) 指南推荐为首选药物治疗，并得到广泛国际文献的支持。
在美国和挪威进行的大量流行病学研究强调了呕吐和孕期恶心的严重程度。 不幸的是，迄今为止，没有关于这种现象在意大利的普遍性、它对妇女生活的影响以及妇女与妇科医生之间的互动的信息。
本调查的研究假设是，使用意大利孕妇的代表性样本，将有可能确定该国怀孕期间恶心和呕吐症状的患病率和严重程度。 该研究是一项开放的、非比较性的多中心调查，目的是评估意大利孕妇恶心和呕吐症状的患病率和体重。
研究人群将包括 600 名在怀孕 18-22 周期间发现的女性，她们将到达这三个地点或在伦理委员会 (EC) 批准后联系研究人员。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dionisio F Barattini, MD Europe, Opera CRO
- 电话号码：+39 3355437574
- 邮箱：franco.barattini@tigermedgrp.com
研究联系人备份
- 姓名：Simone Guadagna, Clinical Project Manager
- 电话号码：+39 3511251844
- 邮箱：simone.guadagna@tigermedgrp.com
学习地点
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Corso Umberto I 40
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Napoli、Corso Umberto I 40、意大利、80138
- Policlinico di Napoli - Università di Napoli "Federico II"
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Via Dei Vestini
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Chieti、Via Dei Vestini、意大利、66100
- P.O. SS.ma Annunziata di Chieti della ASL di Chieti
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Via Lodovico Castelvetro, 32
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Milano、Via Lodovico Castelvetro, 32、意大利、20154
- Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
怀孕 18 至 22 周之间的孕妇。
纳入标准
描述
纳入标准：
- 处于生理妊娠和第 18 周至第 22 周（形态超声检查时间）的白人女性。
- 能够与面试官充分沟通并理解问卷的女性。
- 能够理解并能够对调查提供有效知情同意的女性。
排除标准：
- 双胞胎怀孕。
- 医疗辅助生育 (MAP)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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孕妇
600 名怀孕 18 至 22 周的孕妇。
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观察性研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NVP 患病率。
大体时间：18 至 22 周
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恶心、呕吐妊娠患病率
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18 至 22 周
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基于 PUQE 的案例百分比
大体时间：18 至 22 周
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基于 PUQE 的轻度、中度和重度病例的百分比。
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18 至 22 周
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NVP相关问题
大体时间：18 至 22 周
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恶心呕吐怀孕相关问题的答案分配百分比
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18 至 22 周
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每种症状的平均发作时间和持续时间的标准差
大体时间：18 至 22 周
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每种症状的发作平均值和标准差及其持续时间
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18 至 22 周
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人口统计数据与症状存在之间的相关性
大体时间：18 至 22 周
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人口统计数据（年龄、首次怀孕状况、多次生育、地理来源、工作类型和教育资格）与症状的存在及其严重程度之间的相关性。
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18 至 22 周
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与两种疗法的使用相关
大体时间：18 至 22 周
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使用非药物、药物或两种疗法与怀孕期间症状的严重程度以及可能的结果的相关性。
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18 至 22 周
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症状严重程度与女性个人生活后果之间的相关性。
大体时间：18 至 22 周
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症状严重程度与女性个人生活（家庭、工作等）后果之间的相关性。
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18 至 22 周
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住院病例数
大体时间：18 至 22 周
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与症状总数和严重程度相关的住院病例数 (PUQE)。
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18 至 22 周
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基于孕后问卷数据的妊娠症状与结局的相关性
大体时间：18 至 22 周
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妊娠症状（和相对严重程度）与基于妊娠后问卷数据的结果（新生儿体重、出生时胎龄和任何并发症）之间的相关性。
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18 至 22 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月4日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月10日
首次发布 (实际的)
2021年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月2日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.