Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys ja taakka raskaana olevilla naisilla (PURITY)
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys ja taakka raskaana olevilla naisilla. Italialainen kysely (PURITY)
ITALFARMACO lanseerasi 25. helmikuuta 2019 Italiassa Nuperal®:n, doksyyliamiinisukkinaatin ja pyridoksiinihydrokloridin yhdistyksen, jonka AIFA on hyväksynyt raskauden pahoinvoinnin ja oksentelun oireenmukaiseen hoitoon (NVP). American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) -ohjeisto suosittelee tätä lääkettä myös ensisijaiseksi lääkehoidoksi, ja sitä tukee laaja kansainvälinen kirjallisuus.
Lukuisat Yhdysvalloissa ja Norjassa tehdyt epidemiologiset tutkimukset ovat korostaneet oksentelun ja raskauden pahoinvoinnin laajuutta. Valitettavasti toistaiseksi ei ole tietoa tämän ilmiön esiintyvyydestä Italiassa, sen vaikutuksista naisten elämään sekä naisen ja gynekologien väliseen vuorovaikutukseen.
Tämän kyselyn tutkimushypoteesi on, että edustavan italialaisen raskaana olevien naisten otoksen avulla on mahdollista tunnistaa raskaudenaikaisten pahoinvointi- ja oksenteluoireiden esiintyvyys ja paino tässä maassa. Tutkimus on avoin, ei-vertaileva, monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyttä ja painoa raskaana olevilla naisilla Italiassa.
Tutkimuspopulaatio sisältää 600 raskausviikkojen 18-22 aikana löydettyä naista, jotka saapuvat kolmelle paikalle tai ottavat yhteyttä tutkijoihin eettisen komitean (EC) hyväksynnän jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dionisio F Barattini, MD Europe, Opera CRO
- Puhelinnumero: +39 3355437574
- Sähköposti: franco.barattini@tigermedgrp.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Simone Guadagna, Clinical Project Manager
- Puhelinnumero: +39 3511251844
- Sähköposti: simone.guadagna@tigermedgrp.com
Opiskelupaikat
-
-
Corso Umberto I 40
-
Napoli, Corso Umberto I 40, Italia, 80138
- Policlinico di Napoli - Università di Napoli "Federico II"
-
-
Via Dei Vestini
-
Chieti, Via Dei Vestini, Italia, 66100
- P.O. SS.ma Annunziata di Chieti della ASL di Chieti
-
-
Via Lodovico Castelvetro, 32
-
Milano, Via Lodovico Castelvetro, 32, Italia, 20154
- Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valkoihoiset naiset fysiologisessa raskaudessa ja 18. ja 22. viikon välillä (morfologisen ultraäänitutkimuksen aika).
- Naiset pystyvät kommunikoimaan riittävästi haastattelijan kanssa ja ymmärtämään kyselylomakkeita.
- Naiset, jotka ymmärtävät ja voivat antaa pätevän tietoisen suostumuksen kyselyyn.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksosraskaus.
- Lääketieteellinen lisääntyminen (MAP)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaana olevat naiset
600 raskaana olevaa naista 18. ja 22. viikon välillä.
|
Havainnointitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NVP:n yleisyys.
Aikaikkuna: 18-22 viikkoa
|
Pahoinvointi, oksentelu raskauden yleisyys
|
18-22 viikkoa
|
|
Tapausten prosenttiosuus PUQE:n perusteella
Aikaikkuna: 18-22 viikkoa
|
Lievien, keskivaikeiden ja vaikeiden tapausten prosenttiosuus PUQE:n perusteella.
|
18-22 viikkoa
|
|
NVP:hen liittyvät kysymykset
Aikaikkuna: 18-22 viikkoa
|
Prosenttiosuus vastausten allokaatiosta pahoinvointi, oksentaminen, raskauteen liittyviin kysymyksiin
|
18-22 viikkoa
|
|
Kunkin oireen ja sen keston alkamisen keskiarvo ja SD
Aikaikkuna: 18-22 viikkoa
|
Kunkin oireen alkamisen keskiarvo ja keskihajonta ja sen kesto
|
18-22 viikkoa
|
|
Korrelaatiot väestötietojen ja oireiden esiintymisen välillä
Aikaikkuna: 18-22 viikkoa
|
Väestötietojen (ikä, ensimmäinen raskaus, monipariteetti, maantieteellinen alkuperä, työn tyyppi ja koulutus) sekä oireiden esiintymisen ja vaikeusasteen väliset korrelaatiot.
|
18-22 viikkoa
|
|
Korrelaatio molempien hoitomuotojen käytön kanssa
Aikaikkuna: 18-22 viikkoa
|
Ei-farmakologisten, farmakologisten tai molempien hoitojen käytön korrelaatio raskaudenaikaisten oireiden vakavuuden ja mahdollisten tulosten kanssa.
|
18-22 viikkoa
|
|
Oireiden vakavuuden ja naisten henkilökohtaiseen elämään kohdistuvien seurausten välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 18-22 viikkoa
|
Oireiden vakavuuden ja naisten henkilökohtaiseen elämään (perhe, työ jne.) kohdistuvien seurausten välinen korrelaatio.
|
18-22 viikkoa
|
|
Sairaalahoitoon johtaneiden tapausten määrä
Aikaikkuna: 18-22 viikkoa
|
Sairaalahoitotapausten määrä suhteessa oireiden kokonaismäärään ja vaikeusasteeseen (PUQE).
|
18-22 viikkoa
|
|
Raskauden oireiden ja tulosten välinen korrelaatio raskauden jälkeisen kyselyn tietojen perusteella
Aikaikkuna: 18-22 viikkoa
|
Raskauden oireiden (ja suhteellisen vaikeusasteen) ja raskauden jälkeisen kyselylomakkeen tietoihin perustuvien tulosten välinen korrelaatio (vastasyntyneen paino, raskausikä syntymässä ja mahdolliset komplikaatiot).
|
18-22 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPITA/0120/SU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .