- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04926727
Prevalens och börda av illamående och kräkningar hos gravida kvinnor (PURITY)
Prevalens och börda av illamående och kräkningar hos gravida kvinnor. En italiensk undersökning (PURITY)
Den 25 februari 2019 lanserade ITALFARMACO Nuperal® i Italien, en sammanslutning av doxylaminsuccinat och pyridoxinhydroklorid godkänd av AIFA för symtomatisk behandling av illamående och kräkningar under graviditet (NVP). Detta läkemedel rekommenderas också som förstahandsval av läkemedelsbehandling av American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) riktlinjer och stöds av omfattande internationell litteratur.
Många epidemiologiska undersökningar utförda i USA och Norge har belyst omfattningen av kräkningar och gravid illamående. Tyvärr finns det hittills ingen information om förekomsten av detta fenomen i Italien, om dess inverkan på kvinnors liv och om interaktionen mellan kvinna och gynekologer.
Forskningshypotesen för denna undersökning är att det med hjälp av ett representativt urval av gravida kvinnor i Italien kommer att vara möjligt att identifiera förekomsten och vikten av illamående och kräkningssymtom under graviditeten i detta land. Studien är en öppen, icke-jämförande, multicenterundersökning och syftet är att utvärdera prevalensen och vikten som symtomen på illamående och kräkningar har hos gravida kvinnor i Italien.
Studiepopulationen kommer att inkludera 600 kvinnor som hittats under graviditetsveckorna 18-22 och som kommer att anlända till de tre platserna eller som kommer att kontakta utredarna efter godkännande från etikkommittén (EC).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dionisio F Barattini, MD Europe, Opera CRO
- Telefonnummer: +39 3355437574
- E-post: franco.barattini@tigermedgrp.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Simone Guadagna, Clinical Project Manager
- Telefonnummer: +39 3511251844
- E-post: simone.guadagna@tigermedgrp.com
Studieorter
-
-
Corso Umberto I 40
-
Napoli, Corso Umberto I 40, Italien, 80138
- Policlinico di Napoli - Università di Napoli "Federico II"
-
-
Via Dei Vestini
-
Chieti, Via Dei Vestini, Italien, 66100
- P.O. SS.ma Annunziata di Chieti della ASL di Chieti
-
-
Via Lodovico Castelvetro, 32
-
Milano, Via Lodovico Castelvetro, 32, Italien, 20154
- Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kaukasiska kvinnor under fysiologisk graviditet och mellan 18:e och 22:a veckan (tidpunkten för morfologiskt ultraljud).
- Kvinnor kan kommunicera adekvat med intervjuaren och förstå frågeformulären.
- Kvinnor som kan förstå och som kan ge giltigt informerat samtycke till undersökningen.
Exklusions kriterier:
- Tvillinggraviditet.
- Medicinskt assisterad befruktning (MAP)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gravid kvinna
600 gravida kvinnor mellan 18:e och 22:a veckan.
|
Observationsstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
NVP-prevalens.
Tidsram: 18 till 22 veckor
|
Illamående, kräkningar graviditet prevalens
|
18 till 22 veckor
|
Andel fall baserat på PUQE
Tidsram: 18 till 22 veckor
|
Andel milda, medelstora och svåra fall baserat på PUQE.
|
18 till 22 veckor
|
NVP-relaterade frågor
Tidsram: 18 till 22 veckor
|
Procentandel av svarsallokering till Illamående Kräkningar Graviditetsrelaterade frågor
|
18 till 22 veckor
|
Medelvärde och SD för debut för varje symtom och dess varaktighet
Tidsram: 18 till 22 veckor
|
Medelvärde och standardavvikelse för debut för varje symtom och dess varaktighet
|
18 till 22 veckor
|
Korrelationer mellan demografiska data och förekomsten av symtom
Tidsram: 18 till 22 veckor
|
Korrelationer mellan demografiska data (ålder, första graviditetsstatus, multiparitet, geografiskt ursprung, typ av arbete och utbildning) och förekomsten av symtom och deras svårighetsgrad.
|
18 till 22 veckor
|
Korrelation med användningen av båda terapierna
Tidsram: 18 till 22 veckor
|
Korrelation av användningen av icke-farmakologiska, farmakologiska eller båda terapierna med svårighetsgraden av symtomen under graviditeten och med de möjliga resultaten.
|
18 till 22 veckor
|
Korrelation mellan svårighetsgraden av symtom och konsekvenser på kvinnors personliga liv.
Tidsram: 18 till 22 veckor
|
Korrelation mellan symtomens svårighetsgrad och konsekvenser för kvinnors personliga liv (familj, arbete, etc.).
|
18 till 22 veckor
|
Antal fall med sjukhusvistelse
Tidsram: 18 till 22 veckor
|
Antal fall med sjukhusvistelse i förhållande till symtomens totala och svårighetsgrad (PUQE).
|
18 till 22 veckor
|
Korrelation mellan symtom under graviditet och utfall baserat på data från frågeformuläret efter graviditeten
Tidsram: 18 till 22 veckor
|
Korrelation mellan symtom under graviditet (och relativ svårighetsgrad) och utfall baserat på data från frågeformuläret efter graviditeten (vikt av nyfödda, graviditetsålder vid födseln och eventuella komplikationer).
|
18 till 22 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPITA/0120/SU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Illamående Gravidarum
-
First Affiliated Hospital of Jinan UniversityScience and Technology Program of GuangzhouOkändBehandlingar av Striae GravidarumKina
-
Ayca Solt KircaAvslutad
-
Nordsjaellands HospitalOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark och andra samarbetspartnersAvslutadHyperemesis Gravidarum | Illamående Gravidarum | Kräkningar av graviditetDanmark
-
Jose R. Reyes Memorial Medical CenterAvslutadStriae GravidarumFilippinerna
-
American University of Beirut Medical CenterWellcome TrustAvslutad
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandAvslutadHyperemesis Gravidarum | Illamående Gravidarum | Kräkningar av graviditetFörenta staterna
-
Kayseri Education and Research HospitalOkänd
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Kayseri Education and Research HospitalOkänd
-
Batman Training and Research HospitalAvslutadHornhinnedystrofi | Makuladystrofi | Hyperemesis Gravidarum - SvårKalkon
Kliniska prövningar på Undersökning
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekryteringFibros | Artroplastikkomplikationer | KnäledskontrakturStorbritannien
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekryteringTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AvslutadHjärtsvikt | Sjukvårdsassocierad infektion | Ventrikulär Assist DeviceFörenta staterna
-
Ceribell Inc.AvslutadAnfall | Icke-konvulsiv Status EpilepticusFörenta staterna
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoAvslutad
-
Hospital of NavarraUpphängdLivskvalité | Ljumskbråck | Kirurgi | UndersökningSpanien
-
University of OxfordAvslutad
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAvslutad