Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens och börda av illamående och kräkningar hos gravida kvinnor (PURITY)

2 september 2021 uppdaterad av: Italfarmaco

Prevalens och börda av illamående och kräkningar hos gravida kvinnor. En italiensk undersökning (PURITY)

Den 25 februari 2019 lanserade ITALFARMACO Nuperal® i Italien, en sammanslutning av doxylaminsuccinat och pyridoxinhydroklorid godkänd av AIFA för symtomatisk behandling av illamående och kräkningar under graviditet (NVP). Detta läkemedel rekommenderas också som förstahandsval av läkemedelsbehandling av American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) riktlinjer och stöds av omfattande internationell litteratur.

Många epidemiologiska undersökningar utförda i USA och Norge har belyst omfattningen av kräkningar och gravid illamående. Tyvärr finns det hittills ingen information om förekomsten av detta fenomen i Italien, om dess inverkan på kvinnors liv och om interaktionen mellan kvinna och gynekologer.

Forskningshypotesen för denna undersökning är att det med hjälp av ett representativt urval av gravida kvinnor i Italien kommer att vara möjligt att identifiera förekomsten och vikten av illamående och kräkningssymtom under graviditeten i detta land. Studien är en öppen, icke-jämförande, multicenterundersökning och syftet är att utvärdera prevalensen och vikten som symtomen på illamående och kräkningar har hos gravida kvinnor i Italien.

Studiepopulationen kommer att inkludera 600 kvinnor som hittats under graviditetsveckorna 18-22 och som kommer att anlända till de tre platserna eller som kommer att kontakta utredarna efter godkännande från etikkommittén (EC).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Corso Umberto I 40
      • Napoli, Corso Umberto I 40, Italien, 80138
        • Policlinico di Napoli - Università di Napoli "Federico II"
    • Via Dei Vestini
      • Chieti, Via Dei Vestini, Italien, 66100
        • P.O. SS.ma Annunziata di Chieti della ASL di Chieti
    • Via Lodovico Castelvetro, 32
      • Milano, Via Lodovico Castelvetro, 32, Italien, 20154
        • Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor mellan 18:e och 22:a veckan. Inklusionskriterier

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kaukasiska kvinnor under fysiologisk graviditet och mellan 18:e och 22:a veckan (tidpunkten för morfologiskt ultraljud).
  • Kvinnor kan kommunicera adekvat med intervjuaren och förstå frågeformulären.
  • Kvinnor som kan förstå och som kan ge giltigt informerat samtycke till undersökningen.

Exklusions kriterier:

  • Tvillinggraviditet.
  • Medicinskt assisterad befruktning (MAP)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gravid kvinna

600 gravida kvinnor mellan 18:e och 22:a veckan.

  • 200 från norra Italien;
  • 200 från centrala Italien;
  • 200 från södra Italien och öarna.
Observationsstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NVP-prevalens.
Tidsram: 18 till 22 veckor
Illamående, kräkningar graviditet prevalens
18 till 22 veckor
Andel fall baserat på PUQE
Tidsram: 18 till 22 veckor
Andel milda, medelstora och svåra fall baserat på PUQE.
18 till 22 veckor
NVP-relaterade frågor
Tidsram: 18 till 22 veckor
Procentandel av svarsallokering till Illamående Kräkningar Graviditetsrelaterade frågor
18 till 22 veckor
Medelvärde och SD för debut för varje symtom och dess varaktighet
Tidsram: 18 till 22 veckor
Medelvärde och standardavvikelse för debut för varje symtom och dess varaktighet
18 till 22 veckor
Korrelationer mellan demografiska data och förekomsten av symtom
Tidsram: 18 till 22 veckor
Korrelationer mellan demografiska data (ålder, första graviditetsstatus, multiparitet, geografiskt ursprung, typ av arbete och utbildning) och förekomsten av symtom och deras svårighetsgrad.
18 till 22 veckor
Korrelation med användningen av båda terapierna
Tidsram: 18 till 22 veckor
Korrelation av användningen av icke-farmakologiska, farmakologiska eller båda terapierna med svårighetsgraden av symtomen under graviditeten och med de möjliga resultaten.
18 till 22 veckor
Korrelation mellan svårighetsgraden av symtom och konsekvenser på kvinnors personliga liv.
Tidsram: 18 till 22 veckor
Korrelation mellan symtomens svårighetsgrad och konsekvenser för kvinnors personliga liv (familj, arbete, etc.).
18 till 22 veckor
Antal fall med sjukhusvistelse
Tidsram: 18 till 22 veckor
Antal fall med sjukhusvistelse i förhållande till symtomens totala och svårighetsgrad (PUQE).
18 till 22 veckor
Korrelation mellan symtom under graviditet och utfall baserat på data från frågeformuläret efter graviditeten
Tidsram: 18 till 22 veckor
Korrelation mellan symtom under graviditet (och relativ svårighetsgrad) och utfall baserat på data från frågeformuläret efter graviditeten (vikt av nyfödda, graviditetsålder vid födseln och eventuella komplikationer).
18 till 22 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

4 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2021

Första postat (Faktisk)

15 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Illamående Gravidarum

Kliniska prövningar på Undersökning

3
Prenumerera