Prevalentie en last van misselijkheid en braken bij zwangere vrouwen (PURITY)
Prevalentie en last van misselijkheid en braken bij zwangere vrouwen. Een Italiaans onderzoek (PURITY)
Op 25 februari 2019 lanceerde ITALFARMACO Nuperal® in Italië, een vereniging van doxylaminesuccinaat en pyridoxinehydrochloride die door AIFA is goedgekeurd voor de symptomatische behandeling van misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap (NVP). Dit medicijn wordt ook aanbevolen als eerste keuze medicamenteuze behandeling door de richtlijnen van het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) en wordt ondersteund door uitgebreide internationale literatuur.
Talrijke epidemiologische onderzoeken uitgevoerd in de VS en Noorwegen hebben de omvang van braken en zwangerschapsmisselijkheid aan het licht gebracht. Helaas is er tot op heden geen informatie over de prevalentie van dit fenomeen in Italië, over de impact ervan op het leven van vrouwen en over de interactie tussen vrouw en gynaecologen.
De onderzoekshypothese van dit onderzoek is dat het mogelijk zal zijn om met behulp van een representatieve steekproef van zwangere vrouwen in Italië de prevalentie en het gewicht van symptomen van misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap in dit land vast te stellen. De studie is een open, niet-vergelijkende, multicenter enquête en het doel is om de prevalentie en het gewicht van de symptomen van misselijkheid en braken bij zwangere vrouwen in Italië te evalueren.
De studiepopulatie zal 600 vrouwen omvatten die tijdens de 18-22 weken van de zwangerschap zijn gevonden en die op de drie locaties zullen aankomen of contact zullen opnemen met de onderzoekers na goedkeuring door de ethische commissie (EC).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dionisio F Barattini, MD Europe, Opera CRO
- Telefoonnummer: +39 3355437574
- E-mail: franco.barattini@tigermedgrp.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Simone Guadagna, Clinical Project Manager
- Telefoonnummer: +39 3511251844
- E-mail: simone.guadagna@tigermedgrp.com
Studie Locaties
-
-
Corso Umberto I 40
-
Napoli, Corso Umberto I 40, Italië, 80138
- Policlinico di Napoli - Università di Napoli "Federico II"
-
-
Via Dei Vestini
-
Chieti, Via Dei Vestini, Italië, 66100
- P.O. SS.ma Annunziata di Chieti della ASL di Chieti
-
-
Via Lodovico Castelvetro, 32
-
Milano, Via Lodovico Castelvetro, 32, Italië, 20154
- Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blanke vrouwen in fysiologische zwangerschap en tussen de 18e en 22e week (tijdstip van morfologische echografie).
- Vrouwen die adequaat kunnen communiceren met de interviewer en de vragenlijsten kunnen begrijpen.
- Vrouwen die de enquête kunnen begrijpen en geldige geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Tweeling zwangerschap.
- Medisch begeleide voortplanting (MAP)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangere vrouw
600 Zwangere vrouwen tussen de 18e en 22e week.
|
Observatie studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NVP-prevalentie.
Tijdsspanne: 18 tot 22 weken
|
Misselijkheid, braken zwangerschapsprevalentie
|
18 tot 22 weken
|
|
Percentage gevallen op basis van PUQE
Tijdsspanne: 18 tot 22 weken
|
Percentage milde, matige en ernstige gevallen op basis van PUQE.
|
18 tot 22 weken
|
|
NVP gerelateerde vragen
Tijdsspanne: 18 tot 22 weken
|
Percentage van antwoordtoewijzing voor Misselijkheid Braken Zwangerschapsgerelateerde vragen
|
18 tot 22 weken
|
|
Gemiddelde en SD van aanvang voor elk symptoom en de duur ervan
Tijdsspanne: 18 tot 22 weken
|
Gemiddelde en standaarddeviatie van aanvang voor elk symptoom en de duur ervan
|
18 tot 22 weken
|
|
Correlaties tussen demografische gegevens en de aanwezigheid van symptomen
Tijdsspanne: 18 tot 22 weken
|
Correlaties tussen demografische gegevens (leeftijd, eerste zwangerschapsstatus, multipariteit, geografische herkomst, soort werk en opleidingsniveau) en de aanwezigheid van symptomen en de ernst ervan.
|
18 tot 22 weken
|
|
Correlatie met het gebruik van beide therapieën
Tijdsspanne: 18 tot 22 weken
|
Correlatie van het gebruik van niet-farmacologische, farmacologische of beide therapieën met de ernst van de symptomen tijdens de zwangerschap en met de mogelijke uitkomsten.
|
18 tot 22 weken
|
|
Correlatie tussen de ernst van de symptomen en de gevolgen voor het persoonlijke leven van vrouwen.
Tijdsspanne: 18 tot 22 weken
|
Correlatie tussen de ernst van de symptomen en de gevolgen voor het persoonlijke leven van vrouwen (gezin, werk, enz.).
|
18 tot 22 weken
|
|
Aantal gevallen met ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 18 tot 22 weken
|
Aantal gevallen met ziekenhuisopname in relatie tot totaal en ernst van de symptomen (PUQE).
|
18 tot 22 weken
|
|
Correlatie tussen symptomen tijdens de zwangerschap en uitkomsten op basis van gegevens uit de vragenlijst na de zwangerschap
Tijdsspanne: 18 tot 22 weken
|
Correlatie tussen symptomen tijdens de zwangerschap (en relatieve ernst) en uitkomsten op basis van gegevens uit de vragenlijst na de zwangerschap (gewicht van de pasgeborene, zwangerschapsduur bij geboorte en eventuele complicaties).
|
18 tot 22 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPITA/0120/SU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .