Prevalência e carga de náuseas e vômitos em mulheres grávidas (PURITY)
Prevalência e carga de náuseas e vômitos em mulheres grávidas. Uma Pesquisa Italiana (PURITY)
Em 25 de fevereiro de 2019, a ITALFARMACO lançou na Itália Nuperal®, uma associação de succinato de doxilamina e cloridrato de piridoxina autorizada pela AIFA para o tratamento sintomático de náuseas e vômitos na gravidez (NVP). Este medicamento também é recomendado como terapia medicamentosa de primeira escolha pelas Diretrizes do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) e é apoiado por extensa literatura internacional.
Numerosas pesquisas epidemiológicas realizadas nos Estados Unidos e na Noruega destacaram a extensão dos vômitos e das náuseas da grávida. Infelizmente, até o momento, não há informações sobre a prevalência desse fenômeno na Itália, sobre seu impacto na vida das mulheres e sobre a interação entre a mulher e os ginecologistas.
A hipótese de pesquisa da presente pesquisa é que, a partir de uma amostra representativa de gestantes na Itália, será possível identificar a prevalência e o peso dos sintomas de náuseas e vômitos durante a gravidez nesse país. O estudo é uma pesquisa aberta, não comparativa, multicêntrica e o objetivo é avaliar a prevalência e o peso que os sintomas de náuseas e vômitos têm em mulheres grávidas na Itália.
A população do estudo incluirá 600 mulheres encontradas durante as semanas 18-22 de gravidez que chegarão aos três locais ou entrarão em contato com os investigadores após a aprovação do Comitê de Ética (CE).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dionisio F Barattini, MD Europe, Opera CRO
- Número de telefone: +39 3355437574
- E-mail: franco.barattini@tigermedgrp.com
Estude backup de contato
- Nome: Simone Guadagna, Clinical Project Manager
- Número de telefone: +39 3511251844
- E-mail: simone.guadagna@tigermedgrp.com
Locais de estudo
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Corso Umberto I 40
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Napoli, Corso Umberto I 40, Itália, 80138
- Policlinico di Napoli - Università di Napoli "Federico II"
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Via Dei Vestini
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Chieti, Via Dei Vestini, Itália, 66100
- P.O. SS.ma Annunziata di Chieti della ASL di Chieti
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Via Lodovico Castelvetro, 32
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Milano, Via Lodovico Castelvetro, 32, Itália, 20154
- Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres caucasianas em gestação fisiológica e entre 18 e 22 semanas (momento da ultrassonografia morfológica).
- Mulheres capazes de se comunicar adequadamente com o entrevistador e compreender os questionários.
- Mulheres capazes de entender e que podem fornecer consentimento informado válido para a Pesquisa.
Critério de exclusão:
- Gravidez gemelar.
- Procriação Medicamente Assistida (MAP)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mulheres grávidas
600 Gestantes entre 18 e 22 semanas.
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Estudo de observação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de NVP.
Prazo: 18 a 22 semanas
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Náuseas, vômitos prevalência na gravidez
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18 a 22 semanas
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Porcentagem de casos com base em PUQE
Prazo: 18 a 22 semanas
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Porcentagem de casos leves, médios e graves com base no PUQE.
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18 a 22 semanas
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Perguntas relacionadas a NVP
Prazo: 18 a 22 semanas
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Porcentagem de alocação de respostas para perguntas relacionadas a Náuseas, Vômitos, Gravidez
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18 a 22 semanas
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Média e DP de início para cada sintoma e sua duração
Prazo: 18 a 22 semanas
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Média e Desvio Padrão de início de cada sintoma e sua duração
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18 a 22 semanas
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Correlações entre dados demográficos e a presença de sintomas
Prazo: 18 a 22 semanas
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Correlações entre dados demográficos (idade, primeira gravidez, multiparidade, procedência geográfica, tipo de trabalho e habilitações literárias) e a presença de sintomas e sua gravidade.
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18 a 22 semanas
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Correlação com o uso de ambas as terapias
Prazo: 18 a 22 semanas
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Correlação do uso de terapias não farmacológicas, farmacológicas ou ambas com a gravidade dos sintomas durante a gravidez e com os possíveis desfechos.
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18 a 22 semanas
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Correlação entre gravidade dos sintomas e consequências na vida pessoal da mulher.
Prazo: 18 a 22 semanas
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Correlação entre gravidade dos sintomas e consequências na vida pessoal da mulher (família, trabalho, etc.).
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18 a 22 semanas
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Número de casos com internação
Prazo: 18 a 22 semanas
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Número de casos com internação em relação ao total e gravidade dos sintomas (PUQE).
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18 a 22 semanas
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Correlação entre os sintomas na gravidez e os resultados com base nos dados do questionário pós-gravidez
Prazo: 18 a 22 semanas
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Correlação entre os sintomas na gravidez (e gravidade relativa) e os resultados com base nos dados do questionário pós-gravidez (peso do recém-nascido, idade gestacional ao nascer e quaisquer complicações).
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18 a 22 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPITA/0120/SU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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