Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania i nasilenie nudności i wymiotów u kobiet w ciąży (PURITY)

2 września 2021 zaktualizowane przez: Italfarmaco

Częstość występowania i nasilenie nudności i wymiotów u kobiet w ciąży. Ankieta włoska (CZYSTOŚĆ)

25 lutego 2019 r. ITALFARMACO wprowadziło na rynek we Włoszech Nuperal®, połączenie bursztynianu doksylaminy i chlorowodorku pirydoksyny zatwierdzone przez AIFA do objawowego leczenia nudności i wymiotów w ciąży (NVP). Lek ten jest również zalecany jako lek pierwszego wyboru przez wytyczne American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) i jest poparty obszerną literaturą międzynarodową.

Liczne badania epidemiologiczne przeprowadzone w USA i Norwegii ujawniły nasilenie wymiotów i nudności ciężarnych. Niestety do tej pory nie ma informacji na temat rozpowszechnienia tego zjawiska we Włoszech, jego wpływu na życie kobiet oraz interakcji między kobietą a ginekologiem.

Hipotezą badawczą niniejszego badania jest to, że na reprezentatywnej próbie kobiet ciężarnych we Włoszech możliwe będzie określenie rozpowszechnienia i nasilenia objawów nudności i wymiotów podczas ciąży w tym kraju. Badanie jest otwartym, nieporównawczym, wieloośrodkowym badaniem, a jego celem jest ocena częstości występowania i wagi objawów nudności i wymiotów u ciężarnych kobiet we Włoszech.

Badana populacja obejmie 600 kobiet znalezionych w 18-22 tygodniu ciąży, które przybędą do trzech ośrodków lub skontaktują się z badaczami po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki (KE).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Corso Umberto I 40
      • Napoli, Corso Umberto I 40, Włochy, 80138
        • Policlinico di Napoli - Università di Napoli "Federico II"
    • Via Dei Vestini
      • Chieti, Via Dei Vestini, Włochy, 66100
        • P.O. SS.ma Annunziata di Chieti della ASL di Chieti
    • Via Lodovico Castelvetro, 32
      • Milano, Via Lodovico Castelvetro, 32, Włochy, 20154
        • Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży między 18 a 22 tygodniem. Kryteria przyjęcia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety rasy kaukaskiej w ciąży fizjologicznej oraz między 18. a 22. tygodniem (czas USG morfologicznego).
  • Kobiety zdolne do odpowiedniego komunikowania się z ankieterem i rozumienia kwestionariuszy.
  • Kobiety, które są w stanie zrozumieć i wyrazić ważną, świadomą zgodę na udział w ankiecie.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża bliźniacza.
  • Prokreacja wspomagana medycznie (MAP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety w ciąży

600 kobiet w ciąży między 18 a 22 tygodniem.

  • 200 z północnych Włoch;
  • 200 ze środkowych Włoch;
  • 200 z południowych Włoch i wysp.
Inny: Ankieta
Badania obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie NVP.
Ramy czasowe: 18 do 22 tygodni
Nudności, wymioty rozpowszechnienie ciąży
18 do 22 tygodni
Procent spraw na podstawie PUQE
Ramy czasowe: 18 do 22 tygodni
Odsetek łagodnych, średnich i ciężkich przypadków na podstawie PUQE.
18 do 22 tygodni
Pytania związane z NVP
Ramy czasowe: 18 do 22 tygodni
Procent przydziału odpowiedzi na pytania związane z nudnościami, wymiotami i ciążą
18 do 22 tygodni
Średnia i SD początku dla każdego objawu i czasu jego trwania
Ramy czasowe: 18 do 22 tygodni
Średnia i odchylenie standardowe początku dla każdego objawu i czasu jego trwania
18 do 22 tygodni
Korelacje między danymi demograficznymi a występowaniem objawów
Ramy czasowe: 18 do 22 tygodni
Korelacje między danymi demograficznymi (wiek, stan pierwszej ciąży, wielorództwo, pochodzenie geograficzne, rodzaj pracy i wykształcenie) a występowaniem objawów i ich nasileniem.
18 do 22 tygodni
Korelacja ze stosowaniem obu terapii
Ramy czasowe: 18 do 22 tygodni
Korelacja stosowania terapii niefarmakologicznych, farmakologicznych lub obu z nasileniem objawów w czasie ciąży i możliwymi skutkami.
18 do 22 tygodni
Korelacja między nasileniem objawów a konsekwencjami dla życia osobistego kobiet.
Ramy czasowe: 18 do 22 tygodni
Korelacja między nasileniem objawów a konsekwencjami dla życia osobistego kobiet (rodzina, praca itp.).
18 do 22 tygodni
Liczba przypadków z hospitalizacją
Ramy czasowe: 18 do 22 tygodni
Liczba przypadków hospitalizacji w stosunku do ogółu i nasilenia objawów (PUQE).
18 do 22 tygodni
Korelacja między objawami w ciąży a wynikami na podstawie danych z kwestionariusza pociążowego
Ramy czasowe: 18 do 22 tygodni
Korelacja między objawami w ciąży (i względnym nasileniem) a wynikami na podstawie danych z kwestionariusza poporodowego (masa noworodka, wiek ciążowy w chwili urodzenia i ewentualne powikłania).
18 do 22 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Italfarmaco

Współpracownicy

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

4 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPITA/0120/SU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nudności ciężarne

Badania kliniczne na Ankieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj