Prevalencia y carga de náuseas y vómitos en mujeres embarazadas (PURITY)
Prevalencia y carga de náuseas y vómitos en mujeres embarazadas. Una encuesta italiana (PUREZA)
El 25 de febrero de 2019, ITALFARMACO lanzó en Italia Nuperal®, una asociación de succinato de doxilamina y clorhidrato de piridoxina autorizada por AIFA para el tratamiento sintomático de las náuseas y vómitos en el embarazo (NVP). Este fármaco también se recomienda como tratamiento farmacológico de primera elección por las Directrices del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) y está respaldado por una amplia literatura internacional.
Numerosas investigaciones epidemiológicas realizadas en los EE. UU. y Noruega han resaltado la extensión de los vómitos y las náuseas del embarazo. Desafortunadamente, hasta la fecha, no hay información sobre la prevalencia de este fenómeno en Italia, sobre su impacto en la vida de las mujeres y sobre la interacción entre mujeres y ginecólogos.
La hipótesis de investigación de la presente encuesta es que, utilizando una muestra representativa de mujeres embarazadas en Italia, será posible identificar la prevalencia y el peso de los síntomas de náuseas y vómitos durante el embarazo en este país. El estudio es una encuesta abierta, no comparativa, multicéntrica y tiene como objetivo evaluar la prevalencia y el peso que tienen los síntomas de náuseas y vómitos en mujeres embarazadas en Italia.
La población del estudio incluirá a 600 mujeres encontradas durante las semanas 18 a 22 del embarazo que llegarán a los tres sitios o se comunicarán con los investigadores después de la aprobación del Comité de Ética (CE).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dionisio F Barattini, MD Europe, Opera CRO
- Número de teléfono: +39 3355437574
- Correo electrónico: franco.barattini@tigermedgrp.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Simone Guadagna, Clinical Project Manager
- Número de teléfono: +39 3511251844
- Correo electrónico: simone.guadagna@tigermedgrp.com
Ubicaciones de estudio
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Corso Umberto I 40
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Napoli, Corso Umberto I 40, Italia, 80138
- Policlinico di Napoli - Università di Napoli "Federico II"
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Via Dei Vestini
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Chieti, Via Dei Vestini, Italia, 66100
- P.O. SS.ma Annunziata di Chieti della ASL di Chieti
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Via Lodovico Castelvetro, 32
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Milano, Via Lodovico Castelvetro, 32, Italia, 20154
- Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres caucásicas en embarazo fisiológico y entre la semana 18 y 22 (momento de la ecografía morfológica).
- Mujeres capaces de comunicarse adecuadamente con el entrevistador y comprender los cuestionarios.
- Mujeres capaces de comprender y que puedan dar un consentimiento informado válido a la Encuesta.
Criterio de exclusión:
- Embarazo gemelar.
- Procreación médicamente asistida (MAP)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujeres embarazadas
600 Mujeres embarazadas entre la semana 18 y 22.
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Estudio observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de NVP.
Periodo de tiempo: 18 a 22 semanas
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Náuseas, vómitos prevalencia del embarazo
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18 a 22 semanas
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Porcentaje de casos según PUQE
Periodo de tiempo: 18 a 22 semanas
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Porcentaje de casos leves, medios y graves según PUQE.
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18 a 22 semanas
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Preguntas relacionadas con NVP
Periodo de tiempo: 18 a 22 semanas
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Porcentaje de asignación de respuestas a preguntas relacionadas con el embarazo Náuseas Vómitos
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18 a 22 semanas
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Media y DE de inicio de cada síntoma y su duración
Periodo de tiempo: 18 a 22 semanas
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Media y Desviación Estándar del inicio de cada síntoma y su duración
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18 a 22 semanas
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Correlaciones entre los datos demográficos y la presencia de síntomas
Periodo de tiempo: 18 a 22 semanas
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Correlaciones entre datos demográficos (edad, estado de primer embarazo, multiparidad, origen geográfico, tipo de trabajo y calificación educativa) y la presencia de síntomas y su gravedad.
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18 a 22 semanas
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Correlación con el uso de ambas terapias
Periodo de tiempo: 18 a 22 semanas
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Correlación del uso de terapias no farmacológicas, farmacológicas o ambas con la gravedad de los síntomas durante el embarazo y con los posibles desenlaces.
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18 a 22 semanas
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Correlación entre la gravedad de los síntomas y las consecuencias en la vida personal de las mujeres.
Periodo de tiempo: 18 a 22 semanas
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Correlación entre la gravedad de los síntomas y las consecuencias en la vida personal de las mujeres (familia, trabajo, etc.).
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18 a 22 semanas
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Número de casos con hospitalización
Periodo de tiempo: 18 a 22 semanas
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Número de casos con hospitalización en relación al total y gravedad de los síntomas (PUQE).
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18 a 22 semanas
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Correlación entre los síntomas del embarazo y los resultados según los datos del cuestionario posterior al embarazo
Periodo de tiempo: 18 a 22 semanas
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Correlación entre los síntomas del embarazo (y la gravedad relativa) y los resultados según los datos del cuestionario posterior al embarazo (peso del recién nacido, edad gestacional al nacer y cualquier complicación).
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18 a 22 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPITA/0120/SU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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