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Prevalenza e carico di nausea e vomito nelle donne in gravidanza (PURITY)

2 settembre 2021 aggiornato da: Italfarmaco

Prevalenza e carico di nausea e vomito nelle donne in gravidanza. Un sondaggio italiano (PURITY)

Il 25 febbraio 2019 ITALFARMACO ha lanciato in Italia Nuperal®, associazione di doxilamina succinato e piridossina cloridrato autorizzata dall'AIFA per il trattamento sintomatico della nausea e del vomito in gravidanza (NVP). Questo farmaco è anche raccomandato come terapia farmacologica di prima scelta dalle linee guida dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ed è supportato da un'ampia letteratura internazionale.

Numerose ricerche epidemiologiche condotte negli Stati Uniti e in Norvegia hanno evidenziato l'entità del vomito e della nausea in gravidanza. Purtroppo ad oggi non ci sono informazioni sulla prevalenza di questo fenomeno in Italia, sul suo impatto sulla vita delle donne e sull'interazione tra donna e ginecologi.

L'ipotesi di ricerca della presente indagine è che, utilizzando un campione rappresentativo di donne in gravidanza in Italia, sarà possibile identificare la prevalenza e il peso dei sintomi di nausea e vomito durante la gravidanza in questo Paese. Lo studio è un'indagine aperta, non comparativa, multicentrica e l'obiettivo è valutare la prevalenza e il peso che i sintomi di nausea e vomito hanno nelle donne in gravidanza in Italia.

La popolazione dello studio includerà 600 donne trovate durante le settimane 18-22 di gravidanza che arriveranno nei tre siti o contatteranno gli Investigatori dopo l'approvazione del Comitato Etico (CE).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Corso Umberto I 40
      • Napoli, Corso Umberto I 40, Italia, 80138
        • Policlinico di Napoli - Università di Napoli "Federico II"
    • Via Dei Vestini
      • Chieti, Via Dei Vestini, Italia, 66100
        • P.O. SS.ma Annunziata di Chieti della ASL di Chieti
    • Via Lodovico Castelvetro, 32
      • Milano, Via Lodovico Castelvetro, 32, Italia, 20154
        • Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza tra la 18a e la 22a settimana. Criterio di inclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne caucasiche in gravidanza fisiologica e tra la 18a e la 22a settimana (tempo dell'ecografia morfologica).
  • Donne in grado di comunicare adeguatamente con l'intervistatore e comprendere i questionari.
  • Donne in grado di comprendere e che possono fornire un valido consenso informato al Sondaggio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza gemellare.
  • Procreazione medicalmente assistita (MAP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne incinte

600 Donne in gravidanza tra la 18a e la 22a settimana.

  • 200 dal Nord Italia;
  • 200 dal Centro Italia;
  • 200 dal Sud Italia e Isole.
Altro: Sondaggio
Studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza NVP.
Lasso di tempo: 18 a 22 settimane
Nausea, vomito prevalenza di gravidanza
18 a 22 settimane
Percentuale di casi basata su PUQE
Lasso di tempo: 18 a 22 settimane
Percentuale di casi lievi, medi e gravi sulla base del PUQE.
18 a 22 settimane
Domande relative a NVP
Lasso di tempo: 18 a 22 settimane
Percentuale di assegnazione delle risposte alle domande relative a nausea, vomito, gravidanza
18 a 22 settimane
Media e DS di insorgenza per ciascun sintomo e la sua durata
Lasso di tempo: 18 a 22 settimane
Media e deviazione standard dell'esordio per ciascun sintomo e la sua durata
18 a 22 settimane
Correlazioni tra dati demografici e presenza di sintomi
Lasso di tempo: 18 a 22 settimane
Correlazioni tra dati demografici (età, stato di prima gravidanza, multiparità, provenienza geografica, tipo di lavoro e titolo di studio) e presenza di sintomi e loro gravità.
18 a 22 settimane
Correlazione con l'uso di entrambe le terapie
Lasso di tempo: 18 a 22 settimane
Correlazione dell'uso di terapie non farmacologiche, farmacologiche o entrambe con la gravità dei sintomi durante la gravidanza e con i possibili esiti.
18 a 22 settimane
Correlazione tra gravità dei sintomi e conseguenze sulla vita personale delle donne.
Lasso di tempo: 18 a 22 settimane
Correlazione tra gravità dei sintomi e conseguenze sulla vita personale delle donne (famiglia, lavoro, ecc.).
18 a 22 settimane
Numero di casi con ricovero
Lasso di tempo: 18 a 22 settimane
Numero di casi con ricovero in relazione al totale e alla gravità dei sintomi (PUQE).
18 a 22 settimane
Correlazione tra sintomi in gravidanza e risultati basati sui dati del questionario post gravidanza
Lasso di tempo: 18 a 22 settimane
Correlazione tra sintomi in gravidanza (e relativa gravità) ed esiti sulla base dei dati del questionario post gravidanza (peso del neonato, età gestazionale alla nascita ed eventuali complicanze).
18 a 22 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Italfarmaco

Collaboratori

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

4 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPITA/0120/SU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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