進行HER2陰性乳がん患者における塩酸ミトキサントロンリポソーム注射の研究
2024年2月22日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
進行HER2陰性乳がん患者における塩酸ミトキサントロンリポソーム注射の多施設共同非盲検単群第II相試験
これは、HER2 陰性の進行乳がん患者における塩酸ミトキサントロン リポソームの安全性と有効性を評価するための、多施設共同、非盲検、単群の第 II 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、HER2 陰性の進行乳がん患者における塩酸ミトキサントロン リポソームの安全性と有効性を評価するための、多施設共同、非盲検、単群の第 II 相試験です。
適格な患者は、静脈内注入（IV）によりミトキサントロン塩酸塩リポソーム20 mg / m2を21日ごと（q3w、1サイクル）、疾患の進行、耐えられない毒性、死亡、または研究者または患者の決定まで受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230000
- Anhui Provincial Hospical
-
-
Guodong
-
Guozhou、Guodong、中国、510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Hebei
-
Baoding、Hebei、中国、071030
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Tangshan、Hebei、中国、063000
- Tangshan People's Hospital
-
Xingtai、Hebei、中国、054000
- Xingtai People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150008
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Helongjiang
-
Daqing、Helongjiang、中国、163316
- Daqing People's Hospital
-
Jiamusi、Helongjiang、中国、154007
- Cancer Hospital of Jiamusi City
-
-
Henan
-
Xinxiang、Henan、中国、453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Cancer Hospital of Henan province
-
Zhenzhou、Henan、中国、450008
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、413002
- Changsha Kexin Cancer Hospital
-
Yiyang、Hunan、中国、413002
- Yiyang Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Jinlin
-
Changchun、Jinlin、中国、130041
- The second hospital of Jinlin University
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国、116023
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Jinzhou、Liaoning、中国、121000
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Shenyang、Liaoning、中国、110000
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、0300001
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Yuncheng、Shanxi、中国、044000
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
Neijiang、Sichuan、中国、641100
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
-
Xinjiang
-
Urumqi、Xinjiang、中国、830011
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Urumqi、Xinjiang、中国、830011
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- この研究に自発的に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
- -18歳から75歳までの男性または女性患者（両端を含む）;
- -HER-2陰性乳癌の組織学的に確認された診断（免疫組織化学HER2 0または1 +を含む、免疫組織化学HER2 2 +は in situ ハイブリダイゼーションによって陰性であると確認する必要があります）;
- 一次治療以上の化学療法後に病状が進行した切除不能な局所進行性または再発性乳癌患者；
- -ホルモン受容体（HR）陰性乳がんまたはHR陽性乳がんで、内分泌治療に適していないか、内分泌治療に抵抗性がある。
- -少なくともアントラサイクリン（すなわち、ドキソルビシンまたはエピルビシン）とタキサン（すなわち、パクリタキセルまたはドセタキセル）の両方による以前の治療（心毒性の危険因子が高いため、以前にアントラサイクリンで治療されていない患者には許容可能）、および最大4つの以前の化学療法レジメン；
- -RECIST v1.1による少なくとも1つの測定可能な病変;
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2;
-患者は治療前に次の基準を満たさなければなりません（最初の投与前14日以内に輸血または成長因子療法を受けていない）：
- -絶対好中球数（ANC）≥1.5×109 / L;
- -ヘモグロビン≥90g / L;
- 血小板数≧90×109/L；
- クレアチニン≤1.5×正常上限（ULN）;
- -総ビリルビン≤1.5×ULN;
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3×ULN（肝転移の≤5×ULN）;
- -出産の可能性のある女性の場合：血清妊娠検査は陰性でなければならず、患者は治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも6か月間、適切な避妊措置を講じることをいとわない;
- 良好なコンプライアンスとフォローアップの訪問に協力する意欲。
除外基準:
- ミトキサントロン塩酸塩またはリポソーム製剤成分に対して重度のアレルギー反応を起こしている患者;
- -子宮頸部の上皮内癌、基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌の根治を除く、3年以内の他の悪性腫瘍の病歴;
- 脳転移および髄膜転移;
- 活動性B型肝炎（HBsAg陽性でB型肝炎ウイルスDNA≧2000 IU/mL）、活動性C型肝炎（C型肝炎ウイルス抗体陽性でC型肝炎ウイルスRNAが研究センターの検出下限を超えている）、またはヒト免疫不全ウイルスの患者(HIV) 抗体陽性;
- 平均余命 < 3 か月;
- 総累積投与量（ドキソルビシン当量）> 350 mg / m2のアントラサイクリンによる以前の治療;
- 以前の治療による有害事象が CTCAE に基づいてグレード 1 以下に解消されていない (脱毛症、色素沈着など、治験責任医師が判断した安全上のリスクのない毒性を除く);
心機能障害または深刻な心疾患：
- 補正QT間隔延長症候群または補正QT間隔が480ミリ秒を超える;
- 完全な左脚ブロック、II-III 度房室ブロック。
- -薬理学的治療を必要とする重度の制御不能な不整脈;
- -慢性うっ血性心不全の病歴、ニューヨーク心臓協会≧グレード3;
- -スクリーニング前の6か月以内の心臓駆出率<50％;
- -CTCAE≧グレード3の心臓弁膜症;
- -心筋梗塞、不安定狭心症、重度の心室性不整脈、重度の心膜疾患の病歴、およびスクリーニング前6か月以内の急性虚血性または能動伝導系の異常のECG証拠;
- -制御不能な高血圧（薬理学的管理下で測定された収縮期血圧≥160 mmHgまたは拡張期血圧≥100 mmHgとして定義）;
- -最初の投与前の1週間以内に静脈内注入治療を必要とする活動的な細菌、真菌またはウイルス感染;
- -初回投与前4週間以内の抗がん治療（化学療法、放射線療法、分子標的療法、免疫療法、内分泌療法を含む）、初回投与前2週間以内の悪性腫瘍に対する補助療法としての免疫調節剤、抗腫瘍独自の漢方薬（症状をサポートおよび軽減するカテゴリーのものを除く) 最初の投与の2週間前;
- -最初の投与前の4週間以内に他の臨床試験に登録した患者;
- -最初の投与前の12週間以内に大手術を受けた患者、または研究期間中に手術のスケジュールがある患者;
- -スクリーニング前の6か月以内に血栓症または血栓塞栓症の患者。
- 授乳中の女性;
- -研究者の判断で、この研究への患者の参加に影響を与える可能性のある深刻なおよび/または制御されていない病状（以下を含むがこれらに限定されない：効果的に制御されていない糖尿病、透析を必要とする腎臓病、重度の肝臓病、生命を脅かす自己免疫出血性疾患、薬物乱用、神経疾患など）;
- 他の理由により、研究者が決定したように、この研究には適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ミトキサントロン塩酸塩リポソーム注射液
進行した HER2 陰性乳癌の患者は、20 mg/m2 塩酸ミトキサントロン リポソーム注射を 21 日 (1 サイクル) ごとに約 6 サイクル受けます。
|
ミトキサントロン塩酸塩 リポソーム 20 mg/m2、IV、各 21 日サイクルの 1 日目 (q3w)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：登録から最後の被験者の応答の最終的な文書化まで（36か月まで評価）
|
予備的な抗腫瘍効果を調査する
|
登録から最後の被験者の応答の最終的な文書化まで（36か月まで評価）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：登録から最後の被験者の応答の最終的な文書化まで（36か月まで評価）
|
予備的な抗腫瘍効果を調査する
|
登録から最後の被験者の応答の最終的な文書化まで（36か月まで評価）
|
|
応答期間 (DoR)
時間枠：登録から死亡、追跡調査、離脱、研究終了までのいずれか早い方まで、最長36か月まで評価
|
予備的な抗腫瘍効果を調査する
|
登録から死亡、追跡調査、離脱、研究終了までのいずれか早い方まで、最長36か月まで評価
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録から死亡、追跡調査、離脱、研究終了までのいずれか早い方まで、最長36か月まで評価
|
予備的な抗腫瘍効果を調査する
|
登録から死亡、追跡調査、離脱、研究終了までのいずれか早い方まで、最長36か月まで評価
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：登録から死亡、追跡調査、離脱、研究終了までのいずれか早い方まで、最長36か月まで評価
|
予備的な抗腫瘍効果を調査する
|
登録から死亡、追跡調査、離脱、研究終了までのいずれか早い方まで、最長36か月まで評価
|
|
緊急有害事象（TEAE）の治療
時間枠：初回投与から最終投与28日後まで
|
有害事象の発生率と重症度、身体検査における異常、バイタルサイン評価、臨床検査評価、超音波心電図 (UCG) および心電計 (ECG)。
|
初回投与から最終投与28日後まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：qingyuan zhang, PhD、The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月11日
一次修了 (実際)
2023年1月17日
研究の完了 (実際)
2023年1月17日
試験登録日
最初に提出
2021年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月15日
最初の投稿 (実際)
2021年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HE071-CSP-021
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。