Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование инъекций липосом митоксантрона гидрохлорида у пациентов с прогрессирующим HER2-отрицательным раком молочной железы

22 февраля 2024 г. обновлено: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Многоцентровое открытое одногрупповое исследование II фазы липосомальной инъекции митоксантрона гидрохлорида у пациентов с прогрессирующим HER2-отрицательным раком молочной железы

Это многоцентровое открытое моноблочное исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности липосом гидрохлорида митоксантрона у пациентов с распространенным HER2-отрицательным раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое моноблочное исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности липосом гидрохлорида митоксантрона у пациентов с распространенным HER2-отрицательным раком молочной железы. Подходящие пациенты будут получать липосомы митоксантрона гидрохлорида 20 мг/м2 путем внутривенной инфузии (в/в) каждые 21 день (каждые 3 недели, 1 цикл) до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, смерти или решения исследователя или пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Anhui Provincial Hospical
    • Guodong
      • Guozhou, Guodong, Китай, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай, 071030
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Китай, 063000
        • Tangshan People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Китай, 054000
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150008
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Helongjiang
      • Daqing, Helongjiang, Китай, 163316
        • Daqing People's Hospital
      • Jiamusi, Helongjiang, Китай, 154007
        • Cancer Hospital of Jiamusi City
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Китай, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Cancer Hospital of Henan province
      • Zhenzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 413002
        • Changsha Kexin Cancer Hospital
      • Yiyang, Hunan, Китай, 413002
        • Yiyang Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Китай, 130041
        • The second hospital of Jinlin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Китай, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 0300001
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Китай, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Neijiang, Sichuan, Китай, 641100
        • The Second People's Hospital of Neijiang
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Китай, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang, Китай, 830011
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольно участвовать в этом исследовании и подписать форму информированного согласия;
  2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет (включительно);
  3. Гистологически подтвержденный диагноз HER-2-негативного рака молочной железы (включая иммуногистохимию HER2 0 или 1+, иммуногистохимия HER2 2+ должна быть подтверждена как отрицательная с помощью гибридизации in situ);
  4. Пациенты с нерезектабельным местно-распространенным или рецидивирующим раком молочной железы с прогрессированием заболевания после химиотерапии первой линии или выше;
  5. Гормональный рецептор (HR) отрицательный рак молочной железы или HR-положительный рак молочной железы, который не подходит для эндокринной терапии или устойчив к эндокринной терапии.
  6. Предшествующее лечение как антрациклином (например, доксорубицином или эпирубицином), так и таксаном (например, паклитакселом или доцетакселом), по крайней мере (приемлемо для пациентов, ранее не получавших антрациклины из-за факторов высокого риска кардиотоксичности), и не более четырех предшествующих режимов химиотерапии. ；
  7. По крайней мере, одно измеримое поражение в соответствии с RECIST v1.1;
  8. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) от 0 до 2;

  9. Перед началом лечения пациенты должны соответствовать следующим критериям (не получать переливание крови или терапию факторами роста в течение 14 дней до первого введения):

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 × 109/л;
    • Гемоглобин ≥ 90 г/л;
    • Количество тромбоцитов ≥ 90 × 109/л;
    • креатинин ≤1,5 ​​× верхний предел нормы (ВГН);
    • Общий билирубин ≤ 1,5×ВГН;
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3 × ВГН (≤ 5 × ВГН для метастазов в печень);
  10. Для женщин детородного возраста: сывороточный тест на беременность должен быть отрицательным, и пациенты готовы принимать адекватные меры контрацепции в период лечения и в течение как минимум 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата;
  11. Хорошая комплаентность и готовность сотрудничать с последующими посещениями.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с тяжелыми аллергическими реакциями на гидрохлорид митоксантрона или ингредиенты липосомного препарата;
  2. Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение 3 лет, за исключением радикального излечения рака in situ шейки матки, базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи;
  3. метастазы в головной мозг и менингеальные метастазы;
  4. Пациенты с активным гепатитом В (HBsAg-положительные с ДНК вируса гепатита В ≥ 2000 МЕ/мл), активным гепатитом С (положительные антитела к вирусу гепатита С с РНК вируса гепатита С выше нижнего предела обнаружения исследовательского центра) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный результат на антитела;
  5. Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев;
  6. Предшествующее лечение антрациклинами с общей кумулятивной дозой (эквивалент доксорубицина) >350 мг/м2;
  7. Нежелательные явления от предыдущего лечения не уменьшились до ≤ 1 степени на основании CTCAE (за исключением токсичности без риска для безопасности, оцененной исследователем, такой как алопеция, гиперпигментация);

  8. Нарушение сердечной функции или серьезное сердечное заболевание:

    • Синдром удлиненного корригированного интервала QT или корригированный интервал QT > 480 мс;
    • Полная блокада левой ножки пучка Гиса, атриовентрикулярная блокада II-III степени;
    • Тяжелые неконтролируемые аритмии, требующие фармакологического лечения;
    • Хроническая застойная сердечная недостаточность в анамнезе, Нью-Йоркская ассоциация кардиологов ≥ 3 степени;
    • фракция сердечного выброса < 50% в течение 6 месяцев до скрининга;
    • Порок сердечного клапана с CTCAE ≥ 3 степени;
    • ЭКГ-признаки инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, тяжелых желудочковых аритмий, тяжелого заболевания перикарда в анамнезе и острых ишемических или активных нарушений проводящей системы в течение 6 месяцев до скрининга;
  9. Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяемая как измеренное систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.ст. под фармакологическим контролем);
  10. Активные бактериальные, грибковые или вирусные инфекции, требующие лечения внутривенными инфузиями в течение 1 недели до введения первой дозы;
  11. Любое противораковое лечение (включая химиотерапию, лучевую терапию, молекулярную таргетную терапию, иммунотерапию, эндокринную терапию) в течение 4 недель до первой дозы, иммуномодуляторы в качестве адъювантной терапии злокачественных новообразований в течение 2 недель до первой дозы, любые противоопухолевые запатентованные китайские лекарства ( кроме тех, что относятся к категории поддерживающих и облегчающих симптомы) в течение 2 недель до первой дозы;
  12. Пациенты, включенные в любые другие клинические испытания в течение 4 недель до первой дозы;
  13. Пациенты, перенесшие серьезное хирургическое вмешательство в течение 12 недель до введения первой дозы, или имеющие хирургическое вмешательство в течение периода исследования;
  14. Пациенты с тромбозом или тромбоэмболией в течение 6 месяцев до скрининга;
  15. кормящая самка;
  16. Серьезное и/или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на участие пациента в этом исследовании (включая, помимо прочего: плохо контролируемый диабет, заболевание почек, требующее диализа, тяжелое заболевание печени, опасные для жизни аутоиммунные нарушения свертываемости крови, злоупотребление психоактивными веществами, неврологические расстройства и т. д.);
  17. Не подходит для данного исследования по решению исследователя по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция липосом митоксантрона гидрохлорида
Пациенты с прогрессирующим HER2-отрицательным раком молочной железы будут получать липосомальную инъекцию митоксантрона гидрохлорида 20 мг/м2 каждые 21 день (цикл) в течение примерно 6 циклов.
Лекарство: Инъекция липосом митоксантрона гидрохлорида
Липосомы митоксантрона гидрохлорида 20 мг/м2, внутривенно, в 1-й день каждого 21-дневного цикла (каждые 3 недели).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От зачисления до окончательной документации ответа последнего субъекта (оценивается до 36 месяцев)
Исследовать предварительную противоопухолевую эффективность
От зачисления до окончательной документации ответа последнего субъекта (оценивается до 36 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: От зачисления до окончательной документации ответа последнего субъекта (оценивается до 36 месяцев)
Исследовать предварительную противоопухолевую эффективность
От зачисления до окончательной документации ответа последнего субъекта (оценивается до 36 месяцев)
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: От регистрации до смерти, потери до последующего наблюдения, исключения или окончания исследования, в зависимости от того, что произошло раньше, оценивается до 36 месяцев.
Исследовать предварительную противоопухолевую эффективность
От регистрации до смерти, потери до последующего наблюдения, исключения или окончания исследования, в зависимости от того, что произошло раньше, оценивается до 36 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От регистрации до смерти, потери до последующего наблюдения, исключения или окончания исследования, в зависимости от того, что произошло раньше, оценивается до 36 месяцев.
Исследовать предварительную противоопухолевую эффективность
От регистрации до смерти, потери до последующего наблюдения, исключения или окончания исследования, в зависимости от того, что произошло раньше, оценивается до 36 месяцев.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От регистрации до смерти, потери до последующего наблюдения, исключения или окончания исследования, в зависимости от того, что произошло раньше, оценивается до 36 месяцев.
Исследовать предварительную противоопухолевую эффективность
От регистрации до смерти, потери до последующего наблюдения, исключения или окончания исследования, в зависимости от того, что произошло раньше, оценивается до 36 месяцев.
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE)
Временное ограничение: от введения первой дозы до 28 дней после последней дозы
Частота и тяжесть нежелательных явлений, аномалии при физикальном обследовании, оценка основных показателей жизнедеятельности, клинические лабораторные исследования, ультразвуковые кардиограммы (УКГ) и электрокардиограммы (ЭКГ).
от введения первой дозы до 28 дней после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: qingyuan zhang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HE071-CSP-021

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться