Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van mitoxantronhydrochloride-liposoominjectie bij patiënten met gevorderde HER2-negatieve borstkanker

22 februari 2024 bijgewerkt door: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Een multicenter, open-label, eenarmige, fase II-studie van mitoxantronhydrochloride-liposoominjectie bij patiënten met vergevorderde HER2-negatieve borstkanker

Dit is een multicenter, open-label, eenarmige, fase II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van Mitoxantron Hydrochloride Liposoom te evalueren bij patiënten met gevorderde HER2-negatieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, eenarmige, fase II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van Mitoxantron Hydrochloride Liposoom te evalueren bij patiënten met gevorderde HER2-negatieve borstkanker. Geschikte patiënten zullen Mitoxantron Hydrochloride Liposome 20 mg/m2 krijgen via een intraveneus infuus (IV), elke 21 dagen (q3w, 1 cyclus) tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, overlijden of beslissing van de onderzoeker of patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Hospical
    • Guodong
      • Guozhou, Guodong, China, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071030
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Tangshan People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, China, 054000
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150008
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Helongjiang
      • Daqing, Helongjiang, China, 163316
        • Daqing People's Hospital
      • Jiamusi, Helongjiang, China, 154007
        • Cancer Hospital of Jiamusi City
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Cancer Hospital of Henan province
      • Zhenzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 413002
        • Changsha Kexin Cancer Hospital
      • Yiyang, Hunan, China, 413002
        • Yiyang Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, China, 130041
        • The second hospital of Jinlin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 0300001
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044000
        • Yuncheng Central hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Neijiang, Sichuan, China, 641100
        • The Second People's Hospital of Neijiang
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830011
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen;
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 75 jaar;
  3. Histologisch bevestigde diagnose van HER-2-negatieve borstkanker (inclusief immunohistochemie HER2 0 of 1+, immunohistochemie HER2 2+ moet als negatief worden bevestigd door in situ hybridisatie);
  4. Patiënten met inoperabele lokaal gevorderde of recidiverende borstkanker met ziekteprogressie na eerstelijns of hogere chemotherapie;
  5. Hormoonreceptor (HR)-negatieve borstkanker of HR-positieve borstkanker die niet geschikt is voor endocriene behandeling of resistent is tegen endocriene behandeling.
  6. Eerdere behandeling met ten minste zowel een anthracycline (d.w.z. doxorubicine of epirubicine) als een taxaan (d.w.z. paclitaxel of docetaxel) (aanvaardbaar voor patiënten die niet eerder met anthracyclines zijn behandeld vanwege hoge risicofactoren voor cardiotoxiciteit), en maximaal vier eerdere chemotherapieregimes ；
  7. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1;
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2;

  9. Patiënten moeten voorafgaand aan de behandeling aan de volgende criteria voldoen (geen bloedtransfusie of therapie met groeifactoren ontvangen binnen 14 dagen vóór de eerste toediening):

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 109/l;
    • Hemoglobine ≥ 90g / L;
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 90 × 109/L;
    • Creatinine ≤1,5 ​​× bovengrens van normaal (ULN);
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5×ULN;
    • Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 3 ×ULN (≤ 5 ×ULN voor levermetastasen);
  10. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: de serumzwangerschapstest moet negatief zijn en patiënten zijn bereid om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
  11. Goede naleving en bereidheid om mee te werken aan vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige allergische reacties op ingrediënten van mitoxantronhydrochloride of liposoompreparaten;
  2. Geschiedenis van andere maligniteiten binnen 3 jaar, behalve radicale genezing van carcinoma in situ van de cervix, basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid;
  3. Hersenmetastasen en meningeale metastasen;
  4. Patiënten met actieve hepatitis B (HBsAg-positief met hepatitis B-virus-DNA ≥ 2000 IE/ml), actieve hepatitis C (hepatitis C-virusantilichaampositief met hepatitis C-virus-RNA boven de ondergrens van detectie van het onderzoekscentrum) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam positief;
  5. Levensverwachting < 3 maanden;
  6. Eerdere behandeling met de anthracyclines, met de totale cumulatieve dosis (doxorubicine-equivalent) >350 mg/m2;
  7. Bijwerkingen van de vorige behandeling zijn niet verdwenen tot ≤ Graad 1 op basis van CTCAE (behalve de toxiciteit zonder veiligheidsrisico beoordeeld door de onderzoeker, zoals alopecia, hyperpigmentatie);

  8. Verminderde hartfunctie of ernstige hartziekte:

    • Lang gecorrigeerd QT-intervalsyndroom of gecorrigeerd QT-interval > 480 ms;
    • Compleet linkerbundeltakblok, II-III graad atrioventriculair blok;
    • Ernstige, ongecontroleerde aritmieën die farmacologische behandeling vereisen;
    • Geschiedenis van chronisch congestief hartfalen, New York Heart Association ≥ graad 3;
    • Cardiale ejectiefractie < 50% binnen 6 maanden voorafgaand aan screening;
    • Hartklepaandoening met CTCAE ≥ graad 3;
    • ECG-bewijs van myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, ernstige ventriculaire aritmieën, voorgeschiedenis van ernstige pericardiale ziekte en acute ischemische of actieve geleidingssysteemafwijkingen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
  9. Onbeheersbare hypertensie (gedefinieerd als een gemeten systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg onder farmacologische controle);
  10. Actieve bacteriële, schimmel- of virale infecties waarvoor intraveneuze infusiebehandeling binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis nodig is;
  11. Elke antikankerbehandeling (waaronder chemotherapie, radiotherapie, moleculair gerichte therapie, immunotherapie, endocriene therapie) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis, immunomodulatoren als adjuvante therapie voor maligniteit binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis, elk antitumorgeneesmiddel dat eigendom is van de Chinese overheid ( behalve die in de categorie ondersteunende en verlichtende symptomen) binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis;
  12. Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis;
  13. Patiënten die binnen 12 weken voor de eerste dosis een grote operatie hebben ondergaan, of een chirurgisch schema hebben tijdens de onderzoeksperiode;
  14. Patiënten met trombose of trombo-embolie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
  15. Zogende vrouw;
  16. Ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan dit onderzoek kan beïnvloeden (inclusief, maar niet beperkt tot: diabetes die niet goed onder controle is, nierziekte waarvoor dialyse nodig is, ernstige leverziekte, levensbedreigende auto-immuunziekten). en bloedingsstoornissen, middelenmisbruik, neurologische aandoeningen, enz.);
  17. Niet geschikt voor dit onderzoek, zoals besloten door de onderzoeker om andere redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mitoxantron Hydrochloride Liposoominjectie
Patiënten met HER2-negatieve borstkanker in een gevorderd stadium zullen gedurende ongeveer 6 cycli elke 21 dagen (een cyclus) 20 mg/m2 Mitoxantron Hydrochloride Liposoom-injectie krijgen.
Geneesmiddel: Mitoxantron Hydrochloride Liposoominjectie
Mitoxantron Hydrochloride Liposoom 20 mg/m2, IV, op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen (q3w).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot de definitieve documentatie van de respons van de laatste proefpersoon (beoordeeld tot 36 maanden)
Om de voorlopige antitumoreffectiviteit te onderzoeken
Van de inschrijving tot de definitieve documentatie van de respons van de laatste proefpersoon (beoordeeld tot 36 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot de definitieve documentatie van de respons van de laatste proefpersoon (beoordeeld tot 36 maanden)
Om de voorlopige antitumoreffectiviteit te onderzoeken
Van de inschrijving tot de definitieve documentatie van de respons van de laatste proefpersoon (beoordeeld tot 36 maanden)
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot overlijden, verlies tot follow-up, terugtrekking of einde studie, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
Om de voorlopige antitumoreffectiviteit te onderzoeken
Van inschrijving tot overlijden, verlies tot follow-up, terugtrekking of einde studie, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot overlijden, verlies tot follow-up, terugtrekking of einde studie, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
Om de voorlopige antitumoreffectiviteit te onderzoeken
Van inschrijving tot overlijden, verlies tot follow-up, terugtrekking of einde studie, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot overlijden, verlies tot follow-up, terugtrekking of einde studie, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
Om de voorlopige antitumoreffectiviteit te onderzoeken
Van inschrijving tot overlijden, verlies tot follow-up, terugtrekking of einde studie, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: vanaf de toediening van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis
De incidentie en ernst van bijwerkingen, afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, beoordelingen van vitale functies, klinische laboratoriumbeoordelingen, ultrasone cardiogrammen (UCG's) en elektrocardiografen (ECG's).
vanaf de toediening van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: qingyuan zhang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HE071-CSP-021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren