Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekce mitoxantron hydrochloridu u pacientek s pokročilým HER2 negativním karcinomem prsu

22. února 2024 aktualizováno: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze II injekce mitoxantron hydrochloridu u pacientek s pokročilým HER2 negativním karcinomem prsu

Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná, fáze II studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti mitoxantron hydrochloridu liposome u pacientek s pokročilým HER2 negativním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná, fáze II studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti mitoxantron hydrochloridu liposome u pacientek s pokročilým HER2 negativním karcinomem prsu. Vhodní pacienti budou dostávat mitoxantron hydrochlorid liposome 20 mg/m2 intravenózní infuzí (IV) každých 21 dní (q3w, 1 cyklus) až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, smrti nebo rozhodnutí zkoušejícího nebo pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Anhui Provincial Hospical
    • Guodong
      • Guozhou, Guodong, Čína, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 071030
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Čína, 063000
        • Tangshan People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Čína, 054000
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150008
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Helongjiang
      • Daqing, Helongjiang, Čína, 163316
        • Daqing People's Hospital
      • Jiamusi, Helongjiang, Čína, 154007
        • Cancer Hospital of Jiamusi City
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Čína, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Cancer Hospital of Henan province
      • Zhenzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 413002
        • Changsha Kexin Cancer Hospital
      • Yiyang, Hunan, Čína, 413002
        • Yiyang Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Čína, 130041
        • The second hospital of Jinlin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Čína, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 0300001
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Čína, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Neijiang, Sichuan, Čína, 641100
        • The Second People's Hospital of Neijiang
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830011
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830011
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně se zúčastnit této studie a podepsat informovaný souhlas;
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 75 let (včetně);
  3. Histologicky potvrzená diagnóza HER-2 negativního karcinomu prsu (včetně imunohistochemie HER2 0 nebo 1+, imunohistochemie HER2 2+ musí být potvrzena jako negativní in situ hybridizací);
  4. Pacientky s neresekabilním lokálně pokročilým nebo recidivujícím karcinomem prsu s progresí onemocnění po první linii nebo vyšší chemoterapii；
  5. Rakovina prsu negativní na hormonální receptor (HR) nebo rakovina prsu s pozitivní HR, která není vhodná pro endokrinní léčbu nebo je vůči endokrinní léčbě rezistentní.
  6. Předchozí léčba alespoň antracyklinem (tj. doxorubicinem nebo epirubicinem) a taxanem (tj. paklitaxelem nebo docetaxelem) (přijatelné pro pacienty, kteří dříve nebyli léčeni antracykliny kvůli vysokým rizikovým faktorům pro kardiotoxicitu), a maximálně čtyřmi předchozími režimy chemoterapie ；
  7. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST v1.1;
  8. stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2;

  9. Pacienti musí před léčbou splňovat následující kritéria (nedostávají krevní transfuzi nebo léčbu růstovými faktory během 14 dnů před prvním podáním):

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l;
    • Hemoglobin ≥ 90 g/l;
    • počet krevních destiček ≥ 90 × 109/l;
    • Kreatinin ≤1,5 ​​× horní hranice normálu (ULN);
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5×ULN;
    • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN pro jaterní metastázy);
  10. Pro ženy ve fertilním věku: sérový těhotenský test musí být negativní a pacientky jsou ochotny přijmout adekvátní antikoncepční opatření během období léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku;
  11. Dobré dodržování a ochota spolupracovat při následných návštěvách.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají závažné alergické reakce na mitoxantron hydrochlorid nebo složky přípravku liposomů;
  2. Anamnéza jiné malignity do 3 let, kromě radikálního vyléčení karcinomu děložního čípku in situ, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže;
  3. Mozkové metastázy a meningeální metastázy;
  4. Pacienti s aktivní hepatitidou B (HBsAg pozitivní s DNA viru hepatitidy B ≥ 2000 IU/ml), aktivní hepatitidou C (pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C s RNA viru hepatitidy C nad spodní hranicí detekce centra studie) nebo virem lidské imunodeficience (HIV) protilátka pozitivní;
  5. Očekávaná délka života < 3 měsíce;
  6. Předchozí léčba antracykliny s celkovou kumulativní dávkou (ekvivalent doxorubicinu) >350 mg/m2;
  7. Nežádoucí příhody z předchozí léčby neustoupily na ≤ 1. stupeň na základě CTCAE (s výjimkou toxicity bez bezpečnostního rizika posouzené zkoušejícím, jako je alopecie, hyperpigmentace);

  8. Porucha srdeční funkce nebo závažné srdeční onemocnění:

    • Syndrom dlouhého korigovaného QT intervalu nebo korigovaného QT intervalu > 480 ms;
    • Kompletní blokáda levého raménka, atrioventrikulární blok II-III stupně;
    • Závažné, nekontrolované arytmie vyžadující farmakologickou léčbu;
    • Chronické městnavé srdeční selhání v anamnéze, New York Heart Association ≥ 3. stupeň;
    • Srdeční ejekční frakce < 50 % během 6 měsíců před screeningem;
    • Onemocnění srdeční chlopně s CTCAE ≥ 3. stupně;
    • EKG důkaz infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, závažných komorových arytmií, závažného onemocnění perikardu v anamnéze a akutních abnormalit ischemického nebo aktivního převodního systému během 6 měsíců před screeningem;
  9. nekontrolovatelná hypertenze (definovaná jako naměřený systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg pod farmakologickou kontrolou);
  10. Aktivní bakteriální, plísňové nebo virové infekce, které vyžadují léčbu intravenózní infuzí během 1 týdne před první dávkou;
  11. Jakákoli protinádorová léčba (včetně chemoterapie, radioterapie, molekulárně cílené terapie, imunoterapie, endokrinní terapie) během 4 týdnů před první dávkou, imunomodulátory jako adjuvantní léčba malignit během 2 týdnů před první dávkou, jakákoli protinádorová patentovaná čínská medicína ( s výjimkou těch v kategorii podpůrných a zmírňujících symptomů) během 2 týdnů před první dávkou;
  12. Pacienti, kteří se zapsali do jakýchkoli jiných klinických studií během 4 týdnů před první dávkou;
  13. Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok během 12 týdnů před první dávkou nebo mají chirurgický plán během období studie;
  14. Pacienti s trombózou nebo tromboembolií během 6 měsíců před screeningem;
  15. Kojící samice;
  16. Závažný a/nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit účast pacienta v této studii (včetně, ale bez omezení na: diabetes, který není účinně kontrolován, onemocnění ledvin vyžadující dialýzu, závažné onemocnění jater, život ohrožující autoimunitní onemocnění a poruchy krvácení, zneužívání návykových látek, neurologické poruchy atd.);
  17. Nevhodné pro tuto studii, jak rozhodl zkoušející z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mitoxantron hydrochloridová liposomová injekce
Pacientkám s pokročilým HER2 negativním karcinomem prsu bude podávána injekce 20 mg/m2 mitoxantron hydrochloridu liposome každých 21 dní (cyklus) po dobu přibližně 6 cyklů.
Lék: Mitoxantron hydrochloridová liposomová injekce
Mitoxantron Hydrochloride Liposom 20 mg/m2, IV, v den 1 každého 21denního cyklu (q3w).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Od zápisu do závěrečné dokumentace odpovědi posledního předmětu (posuzováno do 36 měsíců)
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Od zápisu do závěrečné dokumentace odpovědi posledního předmětu (posuzováno do 36 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od zápisu do závěrečné dokumentace odpovědi posledního předmětu (posuzováno do 36 měsíců)
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Od zápisu do závěrečné dokumentace odpovědi posledního předmětu (posuzováno do 36 měsíců)
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Od zápisu po úmrtí, ztrátu po sledování, odstoupení nebo ukončení studia, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 36 měsíců
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Od zápisu po úmrtí, ztrátu po sledování, odstoupení nebo ukončení studia, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zápisu po úmrtí, ztrátu po sledování, odstoupení nebo ukončení studia, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 36 měsíců
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Od zápisu po úmrtí, ztrátu po sledování, odstoupení nebo ukončení studia, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zápisu po úmrtí, ztrátu po sledování, odstoupení nebo ukončení studia, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 36 měsíců
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Od zápisu po úmrtí, ztrátu po sledování, odstoupení nebo ukončení studia, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 36 měsíců
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: od podání první dávky do 28 dnů po poslední dávce
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod, abnormality ve fyzických vyšetřeních, hodnocení vitálních funkcí, klinická laboratorní hodnocení, ultrazvukové kardiogramy (UCG) a elektrokardiografy (EKG).
od podání první dávky do 28 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: qingyuan zhang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE071-CSP-021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Mitoxantron hydrochloridová liposomová injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit