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Une étude sur l'injection de liposomes de chlorhydrate de mitoxantrone chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif avancé

22 février 2024 mis à jour par: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Une étude multicentrique, ouverte, à un seul bras, de phase II sur l'injection de liposomes de chlorhydrate de mitoxantrone chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif avancé

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, à un seul bras, de phase II visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du liposome de chlorhydrate de mitoxantrone chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, à un seul bras, de phase II visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du liposome de chlorhydrate de mitoxantrone chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif avancé. Les patients éligibles recevront du chlorhydrate de mitoxantrone liposome 20 mg/m2 par perfusion intraveineuse (IV), tous les 21 jours (q3w, 1 cycle) jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, décès ou décision de l'investigateur ou du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Anhui Provincial Hospical
    • Guodong
      • Guozhou, Guodong, Chine, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine, 071030
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Chine, 063000
        • Tangshan People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Chine, 054000
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150008
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Helongjiang
      • Daqing, Helongjiang, Chine, 163316
        • Daqing People's Hospital
      • Jiamusi, Helongjiang, Chine, 154007
        • Cancer Hospital of Jiamusi City
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Chine, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Cancer Hospital of Henan province
      • Zhenzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 413002
        • Changsha Kexin Cancer Hospital
      • Yiyang, Hunan, Chine, 413002
        • Yiyang Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Chine, 130041
        • The second hospital of Jinlin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Chine, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 0300001
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Chine, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Neijiang, Sichuan, Chine, 641100
        • The Second People's Hospital of Neijiang
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830011
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participer volontairement à cette étude et signer le formulaire de consentement éclairé ;
  2. Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 75 ans (inclus) ;
  3. Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein HER-2 négatif (y compris l'immunohistochimie HER2 0 ou 1+, l'immunohistochimie HER2 2+ doit être confirmée comme négative par hybridation in situ) ;
  4. Patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou récurrent non résécable avec progression de la maladie après une chimiothérapie de première intention ou supérieure；
  5. Cancer du sein négatif pour les récepteurs hormonaux (RH) ou cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux qui ne convient pas au traitement endocrinien ou qui résiste au traitement endocrinien.
  6. Traitement antérieur avec à la fois une anthracycline (c'est-à-dire la doxorubicine ou l'épirubicine) et un taxane (c'est-à-dire le paclitaxel ou le docétaxel) au moins (acceptable pour les patients qui n'ont pas été précédemment traités avec des anthracyclines en raison de facteurs de risque élevés de cardiotoxicité), et quatre régimes de chimiothérapie antérieurs au plus ；
  7. Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1 ;
  8. Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 ;

  9. Les patients doivent répondre aux critères suivants avant le traitement (ne pas recevoir de transfusion sanguine ou de traitement par facteurs de croissance dans les 14 jours précédant la première administration) :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L ;
    • Hémoglobine ≥ 90g/L ;
    • Numération plaquettaire ≥ 90 × 109/L ;
    • Créatinine ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ;
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN ;
    • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 × LSN (≤ 5 × LSN pour les métastases hépatiques );
  10. Pour les femmes en âge de procréer : le test de grossesse sérique doit être négatif et les patientes sont disposées à prendre des mesures contraceptives adéquates pendant la période de traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ;
  11. Bonne conformité et volonté de coopérer avec les visites de suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ont des réactions allergiques graves au chlorhydrate de mitoxantrone ou aux ingrédients de la préparation de liposomes ;
  2. Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans, à l'exception de la guérison radicale d'un carcinome in situ du col de l'utérus, d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde de la peau ;
  3. métastases cérébrales et métastases méningées ;
  4. Patients atteints d'hépatite B active (AgHBs positif avec ADN du virus de l'hépatite B ≥ 2000 UI/mL), d'hépatite C active (anticorps anti-virus de l'hépatite C positifs avec ARN du virus de l'hépatite C au-dessus de la limite inférieure de détection du centre d'étude), ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH) anticorps positif ;
  5. Espérance de vie < 3 mois ;
  6. Traitement antérieur par les anthracyclines, avec une dose cumulée totale (équivalent doxorubicine) > 350 mg/m2 ;
  7. Les événements indésirables du traitement précédent n'ont pas été résolus en grade ≤ 1 sur la base du CTCAE (à l'exception de la toxicité sans risque pour la sécurité jugée par l'investigateur, telle que l'alopécie, l'hyperpigmentation );

  8. Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque grave :

    • Syndrome de l'intervalle QT long corrigé ou intervalle QT corrigé > 480 ms ;
    • Bloc de branche gauche complet, bloc auriculo-ventriculaire de degré II-III ;
    • Arythmies sévères et non contrôlées nécessitant un traitement pharmacologique ;
    • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive chronique, New York Heart Association ≥ grade 3 ;
    • Fraction d'éjection cardiaque < 50 % dans les 6 mois précédant le dépistage ;
    • Valvulopathie cardiaque avec CTCAE ≥ grade 3 ;
    • Preuve à l'ECG d'infarctus du myocarde, d'angor instable, d'arythmies ventriculaires graves, d'antécédents de maladie péricardique grave et d'anomalies aiguës du système de conduction ischémique ou active dans les 6 mois précédant le dépistage ;
  9. Hypertension incontrôlable (définie comme une pression artérielle systolique mesurée ≥ 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg sous contrôle pharmacologique);
  10. Infections bactériennes, fongiques ou virales actives nécessitant un traitement par perfusion intraveineuse dans la semaine précédant la première dose ;
  11. Tout traitement anticancéreux (y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, la thérapie moléculaire ciblée, l'immunothérapie, l'hormonothérapie) dans les 4 semaines précédant la première dose, les immunomodulateurs en tant que traitement adjuvant d'une tumeur maligne dans les 2 semaines précédant la première dose, tout médicament chinois antitumoral exclusif ( sauf pour ceux dans la catégorie des symptômes de soutien et de soulagement) dans les 2 semaines précédant la première dose ;
  12. Patients inscrits à tout autre essai clinique dans les 4 semaines précédant la première dose ;
  13. Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 12 semaines précédant la première dose, ou ayant un programme chirurgical pendant la période d'étude ;
  14. Patients présentant une thrombose ou une thromboembolie dans les 6 mois précédant le dépistage ;
  15. Femelle allaitante;
  16. Affection médicale grave et/ou non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la participation du patient à cette étude (y compris, mais sans s'y limiter : diabète non contrôlé efficacement, maladie rénale nécessitant une dialyse, maladie hépatique sévère, maladie auto-immune potentiellement mortelle et troubles hémorragiques, toxicomanie, troubles neurologiques, etc.);
  17. Ne convient pas à cette étude, comme l'a décidé l'investigateur pour d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de liposomes de chlorhydrate de mitoxantrone
Les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif avancé recevront une injection de liposomes de chlorhydrate de mitoxantrone à 20 mg/m2 tous les 21 jours (un cycle) pendant environ 6 cycles.
Médicament: Injection de liposomes de chlorhydrate de mitoxantrone
Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 20 mg/m2, IV, le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (q3w).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De l'inscription à la documentation finale de la réponse du dernier sujet (évalué jusqu'à 36 mois)
Pour étudier l'efficacité antitumorale préliminaire
De l'inscription à la documentation finale de la réponse du dernier sujet (évalué jusqu'à 36 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: De l'inscription à la documentation finale de la réponse du dernier sujet (évalué jusqu'à 36 mois)
Pour étudier l'efficacité antitumorale préliminaire
De l'inscription à la documentation finale de la réponse du dernier sujet (évalué jusqu'à 36 mois)
Durée de la réponse (DoR)
Délai: De l'inscription au décès, perdu de vue, retrait ou fin d'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 36 mois
Pour étudier l'efficacité antitumorale préliminaire
De l'inscription au décès, perdu de vue, retrait ou fin d'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 36 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: De l'inscription au décès, perdu de vue, retrait ou fin d'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 36 mois
Pour étudier l'efficacité antitumorale préliminaire
De l'inscription au décès, perdu de vue, retrait ou fin d'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 36 mois
Survie globale (SG)
Délai: De l'inscription au décès, perdu de vue, retrait ou fin d'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 36 mois
Pour étudier l'efficacité antitumorale préliminaire
De l'inscription au décès, perdu de vue, retrait ou fin d'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 36 mois
Événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: de l'administration de la première dose à 28 jours après la dernière dose
L'incidence et la gravité des événements indésirables, les anomalies des examens physiques, les évaluations des signes vitaux, les évaluations de laboratoire clinique, les cardiogrammes ultrasonores (UCG) et les électrocardiographes (ECG).
de l'administration de la première dose à 28 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: qingyuan zhang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2021

Première publication (Réel)

16 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HE071-CSP-021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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