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Eine Studie zur Injektion von Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen bei Patienten mit fortgeschrittenem HER2-negativem Brustkrebs

22. Februar 2024 aktualisiert von: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-II-Studie zur Injektion von Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen bei Patienten mit fortgeschrittenem HER2-negativem Brustkrebs

Dies ist eine multizentrische, offene, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen bei Patienten mit fortgeschrittenem HER2-negativem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen bei Patienten mit fortgeschrittenem HER2-negativem Brustkrebs. Geeignete Patienten erhalten Mitoxantronhydrochlorid-Liposom 20 mg/m2 durch eine intravenöse Infusion (IV) alle 21 Tage (q3w, 1 Zyklus) bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht tolerierbarer Toxizität, Tod oder Entscheidung des Prüfarztes oder Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Hospical
    • Guodong
      • Guozhou, Guodong, China, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071030
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Tangshan People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, China, 054000
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150008
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Helongjiang
      • Daqing, Helongjiang, China, 163316
        • Daqing People's Hospital
      • Jiamusi, Helongjiang, China, 154007
        • Cancer Hospital of Jiamusi City
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Cancer Hospital of Henan province
      • Zhenzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 413002
        • Changsha Kexin Cancer Hospital
      • Yiyang, Hunan, China, 413002
        • Yiyang Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, China, 130041
        • The second hospital of Jinlin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 0300001
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Neijiang, Sichuan, China, 641100
        • The Second People's Hospital of Neijiang
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830011
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830011
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung;
  2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich);
  3. Histologisch bestätigte Diagnose von HER2-negativem Brustkrebs (einschließlich Immunhistochemie HER2 0 oder 1+, Immunhistochemie HER2 2+ muss durch In-situ-Hybridisierung als negativ bestätigt werden);
  4. Patientinnen mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder rezidivierendem Brustkrebs mit Fortschreiten der Erkrankung nach Erstlinien- oder höherwertiger Chemotherapie;
  5. Hormonrezeptor (HR)-negativer Brustkrebs oder HR-positiver Brustkrebs, der für eine endokrine Behandlung nicht geeignet oder gegenüber einer endokrinen Behandlung resistent ist.
  6. Vorherige Behandlung mit mindestens einem Anthrazyklin (d. h. Doxorubicin oder Epirubicin) und einem Taxan (d. h. Paclitaxel oder Docetaxel) (annehmbar für Patienten, die zuvor nicht mit Anthrazyklinen behandelt wurden, aufgrund hoher Risikofaktoren für Kardiotoxizität) und höchstens vier vorherige Chemotherapieschemata ；
  7. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1;
  8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2;

  9. Die Patienten müssen vor der Behandlung die folgenden Kriterien erfüllen (keine Bluttransfusion oder Therapie mit Wachstumsfaktoren innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung):

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l;
    • Hämoglobin ≥ 90 g / l;
    • Thrombozytenzahl ≥ 90 × 109/l;
    • Kreatinin ≤1,5 ​​× Obergrenze des Normalwerts (ULN);
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN;
    • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN für Lebermetastasen);
  10. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Der Serum-Schwangerschaftstest muss negativ sein und die Patientinnen sind bereit, während der Behandlungsdauer und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
  11. Gute Compliance und Kooperationsbereitschaft bei Folgebesuchen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die schwere allergische Reaktionen auf Mitoxantronhydrochlorid oder Inhaltsstoffe von Liposomenpräparaten haben;
  2. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren, mit Ausnahme der radikalen Heilung von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Haut;
  3. Hirnmetastasen und meningeale Metastasen;
  4. Patienten mit aktiver Hepatitis B (HBsAg-positiv mit Hepatitis-B-Virus-DNA ≥ 2000 IE/ml), aktiver Hepatitis C (Hepatitis-C-Virus-Antikörper-positiv mit Hepatitis-C-Virus-RNA über der unteren Nachweisgrenze des Studienzentrums) oder humanem Immunschwächevirus (HIV) Antikörper positiv;
  5. Lebenserwartung < 3 Monate;
  6. Vorherige Behandlung mit Anthrazyklinen mit einer kumulativen Gesamtdosis (Doxorubicin-Äquivalent) > 350 mg/m2;
  7. Unerwünschte Ereignisse aus der vorherigen Behandlung haben sich basierend auf CTCAE nicht auf ≤ Grad 1 zurückgebildet (mit Ausnahme der vom Prüfarzt beurteilten Toxizität ohne Sicherheitsrisiko, wie Alopezie, Hyperpigmentierung);

  8. Eingeschränkte Herzfunktion oder schwere Herzerkrankung:

    • Langes korrigiertes QT-Intervall-Syndrom oder korrigiertes QT-Intervall > 480 ms;
    • Kompletter Linksschenkelblock, atrioventrikulärer Block II-III Grad;
    • Schwere, unkontrollierte Arrhythmien, die eine pharmakologische Behandlung erfordern;
    • Chronische kongestive Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, New York Heart Association ≥ Grad 3;
    • Herzauswurffraktion < 50 % innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
    • Herzklappenerkrankung mit CTCAE ≥ Grad 3;
    • EKG-Beweis eines Myokardinfarkts, instabiler Angina pectoris, schwerer ventrikulärer Arrhythmien, schwerer Perikarderkrankung in der Anamnese und akuter ischämischer oder aktiver Reizleitungssystemanomalien innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  9. Unkontrollierbarer Bluthochdruck (definiert als gemessener systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg unter pharmakologischer Kontrolle);
  10. Aktive bakterielle, Pilz- oder Virusinfektionen, die eine intravenöse Infusionsbehandlung innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis erfordern;
  11. Jede Krebsbehandlung (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichtete Molekulartherapie, Immuntherapie, endokrine Therapie) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis, Immunmodulatoren als adjuvante Therapie bei bösartigen Erkrankungen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis, jede Antitumor-eigene chinesische Medizin ( außer denen in der Kategorie unterstützende und lindernde Symptome) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis;
  12. Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis für andere klinische Studien angemeldet haben;
  13. Patienten, die sich innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis einer größeren Operation unterzogen haben oder während des Studienzeitraums einen chirurgischen Plan haben;
  14. Patienten mit Thrombose oder Thromboembolie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  15. Stillendes Weibchen;
  16. Schwerwiegender und/oder unkontrollierter medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an dieser Studie beeinträchtigen kann (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: nicht wirksam kontrollierter Diabetes, dialysepflichtige Nierenerkrankung, schwere Lebererkrankung, lebensbedrohliche Autoimmunerkrankung). und Blutgerinnungsstörungen, Drogenmissbrauch, neurologische Störungen usw.);
  17. Aus anderen Gründen nach Entscheidung des Prüfarztes für diese Studie nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mitoxantron-Hydrochlorid-Liposom-Injektion
Patientinnen mit fortgeschrittenem HER2-negativem Brustkrebs erhalten etwa 6 Zyklen lang alle 21 Tage (ein Zyklus) 20 mg/m2 Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen-Injektion.
Arzneimittel: Mitoxantron-Hydrochlorid-Liposom-Injektion
Mitoxantronhydrochlorid-Liposom 20 mg/m2, IV, an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus (q3w).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zur endgültigen Rückmeldung des letzten Probanden (bewertet bis 36 Monate)
Untersuchung der vorläufigen Antitumorwirksamkeit
Von der Immatrikulation bis zur endgültigen Rückmeldung des letzten Probanden (bewertet bis 36 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zur endgültigen Rückmeldung des letzten Probanden (bewertet bis 36 Monate)
Untersuchung der vorläufigen Antitumorwirksamkeit
Von der Immatrikulation bis zur endgültigen Rückmeldung des letzten Probanden (bewertet bis 36 Monate)
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tod, Lost to Follow-up, Rücktritt oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet
Untersuchung der vorläufigen Antitumorwirksamkeit
Von der Einschreibung bis zum Tod, Lost to Follow-up, Rücktritt oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tod, Lost to Follow-up, Rücktritt oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet
Untersuchung der vorläufigen Antitumorwirksamkeit
Von der Einschreibung bis zum Tod, Lost to Follow-up, Rücktritt oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tod, Lost to Follow-up, Rücktritt oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet
Untersuchung der vorläufigen Antitumorwirksamkeit
Von der Einschreibung bis zum Tod, Lost to Follow-up, Rücktritt oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: von der Verabreichung der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, Anomalien bei körperlichen Untersuchungen, Beurteilungen der Vitalfunktionen, klinischen Laborbeurteilungen, Ultraschallkardiogrammen (UCGs) und Elektrokardiogrammen (EKGs).
von der Verabreichung der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: qingyuan zhang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE071-CSP-021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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