Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mitoxantron-hidroklorid liposzóma injekciós vizsgálata előrehaladott HER2-negatív emlőrákban szenvedő betegeknél

2024. február 22. frissítette: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Multicentrikus, nyílt, egykarú, II. fázisú vizsgálat a mitoxantron-hidroklorid liposzóma injekcióról előrehaladott HER2-negatív emlőrákban szenvedő betegeknél

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú, II. fázisú vizsgálat a Mitoxantron-hidroklorid liposzóma biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére előrehaladott HER2-negatív emlőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú, II. fázisú vizsgálat a Mitoxantron-hidroklorid liposzóma biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére előrehaladott HER2-negatív emlőrákban szenvedő betegeknél. A jogosult betegek 20 mg/m2 Mitoxantrone Hydrochloride Liposome-t kapnak intravénás infúzióban (IV) 21 naponként (q3w, 1 ciklus) a betegség progressziójáig, elviselhetetlen toxicitásig, halálig, illetve a vizsgáló vagy a beteg döntéséig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230000
        • Anhui Provincial Hospical
    • Guodong
      • Guozhou, Guodong, Kína, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kína, 071030
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Kína, 063000
        • Tangshan People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kína, 054000
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150008
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Helongjiang
      • Daqing, Helongjiang, Kína, 163316
        • Daqing People's Hospital
      • Jiamusi, Helongjiang, Kína, 154007
        • Cancer Hospital of Jiamusi City
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kína, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Cancer Hospital of Henan province
      • Zhenzhou, Henan, Kína, 450008
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 413002
        • Changsha Kexin Cancer Hospital
      • Yiyang, Hunan, Kína, 413002
        • Yiyang Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330000
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Kína, 130041
        • The second hospital of Jinlin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Kína, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 0300001
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Kína, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Neijiang, Sichuan, Kína, 641100
        • The Second People's Hospital of Neijiang
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang, Kína, 830011
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Önként vegyen részt ebben a vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot;
  2. 18 és 75 év közötti (beleértve) férfi vagy női betegek;
  3. HER-2 negatív emlőrák szövettanilag megerősített diagnózisa (beleértve a HER2 0 vagy 1+ immunhisztokémiát, a HER2 2+ immunhisztokémiát in situ hibridizációval negatívnak kell igazolni);
  4. Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy visszatérő emlőrákban szenvedő betegek, akiknél a betegség progressziója az első vonalbeli vagy magasabb szintű kemoterápia után;
  5. Hormonreceptor (HR) negatív emlőrák vagy HR-pozitív emlőrák, amely nem alkalmas endokrin kezelésre, vagy ellenáll az endokrin kezelésnek.
  6. Legalább antraciklinnel (azaz doxorubicinnel vagy epirubicinnel) és taxánnal (azaz paklitaxellel vagy docetaxellel) végzett előzetes kezelés (elfogadható azoknál a betegeknél, akiket korábban nem kezeltek antraciklinekkel a kardiotoxicitás magas kockázati tényezői miatt), és legfeljebb négy korábbi kemoterápiás kezelés ；
  7. Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST v1.1 szerint;
  8. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között;

  9. A betegeknek a kezelés megkezdése előtt meg kell felelniük a következő kritériumoknak (az első beadást megelőző 14 napon belül nem részesülnek vértranszfúziós vagy növekedési faktor kezelésben):

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109/L;
    • Hemoglobin ≥ 90g/L;
    • Thrombocytaszám ≥ 90 × 109/L;
    • kreatinin ≤1,5 ​​× a normál felső határa (ULN);
    • Összes bilirubin ≤ 1,5 × ULN;
    • aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN májmetasztázis esetén);
  10. Fogamzóképes korú nők esetében: a szérum terhességi tesztnek negatívnak kell lennie, és a betegek hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a kezelés időtartama alatt és legalább 6 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után;
  11. Jó megfelelés és együttműködési hajlandóság az utóellenőrző látogatásoknál.

Kizárási kritériumok:

  1. A mitoxantron-hidrokloridra vagy a liposzómakészítmény összetevőire súlyos allergiás reakcióban szenvedő betegek;
  2. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében 3 éven belül, kivéve a méhnyakrák, a bazálissejtes karcinóma vagy a bőr laphámsejtes karcinóma in situ radikális gyógyítását;
  3. Agyi metasztázisok és meningeális áttétek;
  4. Aktív hepatitis B-ben szenvedő betegek (HBsAg pozitív hepatitis B vírus DNS-sel ≥ 2000 NE/ml), aktív hepatitis C (hepatitis C vírus antitest pozitív, hepatitis C vírus RNS-e a vizsgálati központ alsó kimutatási határa felett van) vagy humán immunhiány vírus (HIV) antitest pozitív;
  5. Várható élettartam < 3 hónap;
  6. Korábbi antraciklinek kezelés, a teljes kumulatív dózis (doxorubicin ekvivalens) >350 mg/m2;
  7. Az előző kezelésből származó nemkívánatos események nem szűntek meg ≤ 1. fokozatra a CTCAE alapján (kivéve a vizsgáló által megítélt biztonsági kockázat nélküli toxicitást, mint pl. alopecia, hiperpigmentáció);

  8. Károsodott szívműködés vagy súlyos szívbetegség:

    • Hosszú korrigált QT-intervallum szindróma vagy korrigált QT-intervallum > 480 ms;
    • Teljes bal oldali köteg ágblokk, II-III fokú atrioventricularis blokk;
    • Súlyos, kontrollálatlan aritmiák, amelyek gyógyszeres kezelést igényelnek;
    • Krónikus pangásos szívelégtelenség anamnézisében, New York Heart Association ≥ 3. fokozat;
    • A szív ejekciós frakciója < 50% a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
    • Szívbillentyű-betegség CTCAE ≥ 3. fokozattal;
    • Szívinfarktus, instabil angina, súlyos kamrai aritmiák, súlyos szívburok-betegség, valamint akut ischaemiás vagy aktív vezetési rendszer rendellenességek EKG-jelei a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
  9. Nem kontrollálható magas vérnyomás (a definíció szerint mért szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm gyógyszeres kontroll mellett);
  10. Aktív bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzések, amelyek intravénás infúziós kezelést igényelnek az első adagot megelőző 1 héten belül;
  11. Bármilyen rákellenes kezelés (beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, molekuláris célzott terápiát, immunterápiát, endokrin terápiát) az első adag beadását megelőző 4 héten belül, immunmodulátorok adjuváns terápiaként rosszindulatú daganatok kezelésére az első adagot megelőző 2 héten belül, bármilyen daganatellenes szabadalmaztatott kínai gyógyszer ( kivéve a támogató és enyhítő tüneteket) az első adag beadását megelőző 2 héten belül;
  12. Azok a betegek, akik az első adag beadását megelőző 4 héten belül részt vettek bármely más klinikai vizsgálatban;
  13. Azok a betegek, akiken az első adag beadása előtt 12 héten belül nagy műtéten estek át, vagy akiknél műtéti ütemtervük van a vizsgálati időszak alatt;
  14. A szűrést megelőző 6 hónapon belül trombózisban vagy thromboemboliában szenvedő betegek;
  15. Szoptató nőstény;
  16. Súlyos és/vagy nem kontrollált egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a beteg részvételét ebben a vizsgálatban (beleértve, de nem kizárólagosan: nem hatékonyan kontrollált cukorbetegség, dialízist igénylő vesebetegség, súlyos májbetegség, életveszélyes autoimmun és vérzési rendellenességek, kábítószer-használat, neurológiai rendellenességek stb.);
  17. A vizsgáló döntése szerint más okok miatt nem alkalmas erre a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mitoxantron-hidroklorid liposzóma injekció
Az előrehaladott HER2-negatív emlőrákban szenvedő betegek 20 mg/m2 Mitoxantron-hidroklorid liposzóma injekciót kapnak 21 naponként (egy ciklus) körülbelül 6 cikluson keresztül.
Drog: Mitoxantron-hidroklorid liposzóma injekció
Mitoxantron-hidroklorid liposzóma 20 mg/m2, IV, minden 21 napos ciklus 1. napján (q3w).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A beiratkozástól az utolsó tantárgy válaszának végleges dokumentálásáig (36 hónapig értékelve)
Az előzetes daganatellenes hatékonyság vizsgálata
A beiratkozástól az utolsó tantárgy válaszának végleges dokumentálásáig (36 hónapig értékelve)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A beiratkozástól az utolsó tantárgy válaszának végleges dokumentálásáig (36 hónapig értékelve)
Az előzetes daganatellenes hatékonyság vizsgálata
A beiratkozástól az utolsó tantárgy válaszának végleges dokumentálásáig (36 hónapig értékelve)
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: A beiratkozástól a halálig, a nyomon követésig, a visszavonásig vagy a tanulmány befejezéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, 36 hónapig értékelték
Az előzetes daganatellenes hatékonyság vizsgálata
A beiratkozástól a halálig, a nyomon követésig, a visszavonásig vagy a tanulmány befejezéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, 36 hónapig értékelték
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A beiratkozástól a halálig, a nyomon követésig, a visszavonásig vagy a tanulmány befejezéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, 36 hónapig értékelték
Az előzetes daganatellenes hatékonyság vizsgálata
A beiratkozástól a halálig, a nyomon követésig, a visszavonásig vagy a tanulmány befejezéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, 36 hónapig értékelték
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A beiratkozástól a halálig, a nyomon követésig, a visszavonásig vagy a tanulmány befejezéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, 36 hónapig értékelték
Az előzetes daganatellenes hatékonyság vizsgálata
A beiratkozástól a halálig, a nyomon követésig, a visszavonásig vagy a tanulmány befejezéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, 36 hónapig értékelték
Kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE)
Időkeret: az első adag beadásától az utolsó adag beadását követő 28 napig
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága, a fizikális vizsgálatok eltérései, az életjelek értékelése, a klinikai laboratóriumi értékelések, az ultrahangos kardiogramok (UCG) és az elektrokardiográfiák (EKG).
az első adag beadásától az utolsó adag beadását követő 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: qingyuan zhang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HE071-CSP-021

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel