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진행성 HER2 음성 유방암 환자에서 Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 주입에 관한 연구

2024년 2월 22일 업데이트: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

진행성 HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 한 Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 주입에 대한 다기관, 공개 라벨, 단일군, II상 연구

이것은 진행성 HER2 음성 유방암 환자에서 Mitoxantrone Hydrochloride Liposome의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일 암, II상 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진행성 HER2 음성 유방암 환자에서 Mitoxantrone Hydrochloride Liposome의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일 암, II상 연구입니다. 적격 환자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 사망 또는 조사자 또는 환자 결정이 있을 때까지 21일마다(q3w, 1주기) 정맥 내 주입(IV)으로 Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 20mg/m2를 투여받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • Anhui Provincial Hospical
    • Guodong
      • Guozhou, Guodong, 중국, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, 중국, 071030
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, 중국, 063000
        • Tangshan People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, 중국, 054000
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150008
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Helongjiang
      • Daqing, Helongjiang, 중국, 163316
        • Daqing People's Hospital
      • Jiamusi, Helongjiang, 중국, 154007
        • Cancer Hospital of Jiamusi City
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, 중국, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Cancer Hospital of Henan province
      • Zhenzhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 413002
        • Changsha Kexin Cancer Hospital
      • Yiyang, Hunan, 중국, 413002
        • Yiyang Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, 중국, 130041
        • The second hospital of Jinlin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, 중국, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 0300001
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, 중국, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Neijiang, Sichuan, 중국, 641100
        • The Second People's Hospital of Neijiang
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, 중국, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang, 중국, 830011
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 이 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
  2. 18~75세(포함)의 남성 또는 여성 환자;
  3. HER-2 음성 유방암의 조직학적으로 확인된 진단(면역조직화학 HER2 0 또는 1+ 포함, 면역조직화학 HER2 2+는 제자리 하이브리드화에 의해 음성으로 확인되어야 함);
  4. 1차 이상의 화학요법 후 질병이 진행된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 재발성 유방암 환자;
  5. 호르몬 수용체(HR) 음성 유방암 또는 내분비 치료에 적합하지 않거나 내분비 치료에 내성이 있는 HR 양성 유방암.
  6. 적어도 안트라사이클린(즉, 독소루비신 또는 에피루비신) 및 탁산(즉, 파클리탁셀 또는 도세탁셀) 둘 다를 사용한 이전 치료(심장 독성에 대한 고위험 요인으로 인해 이전에 안트라사이클린으로 치료받지 않은 환자에게 허용됨) 및 최대 4가지의 이전 화학 요법 요법 ;
  7. RECIST v1.1에 따른 최소 하나의 측정 가능한 병변;
  8. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2;

  9. 환자는 치료 전에 다음 기준을 충족해야 합니다(초회 투여 전 14일 이내에 수혈 또는 성장 인자 치료를 받지 않음).

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L;
    • 헤모글로빈 ≥ 90g/L;
    • 혈소판 수 ≥ 90 × 109/L;
    • 크레아티닌 ≤1.5 × 정상 상한(ULN);
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN;
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 × ULN(간 전이의 경우 ≤ 5 × ULN);
  10. 가임 여성의 경우: 혈청 임신 검사가 음성이어야 하고 환자가 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 적절한 피임 조치를 취할 의향이 있어야 합니다.
  11. 순응도 및 후속 방문에 협조하려는 의지.

제외 기준:

  1. mitoxantrone hydrochloride 또는 liposome 제제 성분에 심한 알레르기 반응을 보이는 환자;
  2. 자궁경부의 상피내암종, 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종의 급진적 치유를 제외하고 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력;
  3. 뇌 전이 및 수막 전이;
  4. 활동성 B형 간염(HBsAg 양성, B형 간염 바이러스 DNA ≥ 2000 IU/mL), 활동성 C형 간염(C형 간염 바이러스 항체 양성, C형 간염 바이러스 RNA가 연구센터 검출 하한 이상) 또는 인체면역결핍 바이러스 환자 (HIV) 항체 양성;
  5. 기대 수명 < 3개월;
  6. 총 누적 용량(독소루비신 등가) >350 mg/m2인 안트라사이클린으로의 이전 치료;
  7. 이전 치료로부터의 부작용은 CTCAE에 기초하여 ≤ 등급 1로 해결되지 않았습니다(연구자가 판단한 안전성 위험이 없는 독성, 예를 들어 탈모증, 과다색소침착);

  8. 심장 기능 장애 또는 심각한 심장 질환:

    • 긴 교정 QT 간격 증후군 또는 교정 QT 간격 > 480ms;
    • 완전한 좌각차단, II-III도 방실차단;
    • 약리학적 치료를 필요로 하는 중증의 조절되지 않는 부정맥;
    • 만성 울혈성 심부전 병력, New York Heart Association ≥ 3등급;
    • 스크리닝 전 6개월 이내에 심장박출률 < 50%;
    • CTCAE ≥ 등급 3인 심장 판막 질환;
    • 심근 경색증, 불안정 협심증, 중증 심실 부정맥, 중증 심낭 질환 병력, 스크리닝 전 6개월 이내의 급성 허혈성 또는 능동 전도계 이상에 대한 ECG 증거;
  9. 조절 불가능한 고혈압(약리학적 조절 하에서 측정된 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg으로 정의됨);
  10. 첫 번째 투여 전 1주 이내에 정맥 주입 치료가 필요한 활동성 세균, 진균 또는 바이러스 감염;
  11. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 항암 치료(화학 요법, 방사선 요법, 분자 표적 요법, 면역 요법, 내분비 요법 포함), 첫 번째 투여 전 2주 이내에 악성 종양에 대한 보조 요법으로 면역 조절제, 모든 항종양 독점 한약( (단, 증상 보조 및 완화 범주에 해당하는 경우는 제외) 첫 접종 전 2주 이내,
  12. 1차 투여 전 4주 이내에 다른 임상시험에 등록한 환자
  13. 1차 투여 전 12주 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 중 수술 일정이 있는 환자
  14. 스크리닝 전 6개월 이내에 혈전증 또는 혈전색전증이 있는 환자;
  15. 수유 중인 암컷;
  16. 연구자의 판단에 따라 본 연구에 대한 환자의 참여에 영향을 미칠 수 있는 심각한 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 효과적으로 조절되지 않는 당뇨병, 투석이 필요한 신장 질환, 중증 간 질환, 생명을 위협하는 자가 면역 및 출혈 장애, 약물 남용, 신경계 장애 등);
  17. 다른 이유로 인해 연구자가 결정한 대로 본 연구에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 주입
진행성 HER2 음성 유방암 환자는 약 6주기 동안 21일(주기)마다 20mg/m2의 Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 주사를 받습니다.
의약품: Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 주입
Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 20 mg/m2, 각 21일 주기(q3w)의 1일에 IV.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 등록부터 마지막 ​​피험자 응답의 최종 문서화까지(최대 36개월 평가)
예비 항종양 효능을 조사하기 위해
등록부터 마지막 ​​피험자 응답의 최종 문서화까지(최대 36개월 평가)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 등록부터 마지막 ​​피험자 응답의 최종 문서화까지(최대 36개월 평가)
예비 항종양 효능을 조사하기 위해
등록부터 마지막 ​​피험자 응답의 최종 문서화까지(최대 36개월 평가)
대응 기간(DoR)
기간: 등록부터 사망까지, 추적 관찰 상실, 중단 또는 연구 종료 중 먼저 발생한 시점까지 최대 36개월까지 평가
예비 항종양 효능을 조사하기 위해
등록부터 사망까지, 추적 관찰 상실, 중단 또는 연구 종료 중 먼저 발생한 시점까지 최대 36개월까지 평가
무진행생존기간(PFS)
기간: 등록부터 사망까지, 추적 관찰 상실, 중단 또는 연구 종료 중 먼저 발생한 시점까지 최대 36개월까지 평가
예비 항종양 효능을 조사하기 위해
등록부터 사망까지, 추적 관찰 상실, 중단 또는 연구 종료 중 먼저 발생한 시점까지 최대 36개월까지 평가
전체 생존(OS)
기간: 등록부터 사망까지, 추적 관찰 상실, 중단 또는 연구 종료 중 먼저 발생한 시점까지 최대 36개월까지 평가
예비 항종양 효능을 조사하기 위해
등록부터 사망까지, 추적 관찰 상실, 중단 또는 연구 종료 중 먼저 발생한 시점까지 최대 36개월까지 평가
치료 응급 부작용(TEAE)
기간: 첫 번째 용량 투여 후부터 마지막 ​​용량 투여 후 28일까지
유해 사례의 발생률 및 중증도, 신체 검사의 이상, 활력 징후 평가, 임상 실험실 평가, 초음파 심전도(UCG) 및 심전도(ECG).
첫 번째 용량 투여 후부터 마지막 ​​용량 투여 후 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: qingyuan zhang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HE071-CSP-021

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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