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Um estudo da injeção de lipossomas de cloridrato de mitoxantrona em pacientes com câncer de mama HER2 negativo avançado

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, aberto, de braço único, fase II da injeção de lipossomas de cloridrato de mitoxantrona em pacientes com câncer de mama HER2 negativo avançado

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de braço único, de fase II para avaliar a segurança e a eficácia do lipossoma de cloridrato de mitoxantrona em pacientes com câncer de mama HER2 negativo avançado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de braço único, de fase II para avaliar a segurança e a eficácia do lipossoma de cloridrato de mitoxantrona em pacientes com câncer de mama HER2 negativo avançado. Os pacientes elegíveis receberão lipossomas de cloridrato de mitoxantrona 20 mg/m2 por infusão intravenosa (IV), a cada 21 dias (q3w, 1 ciclo) até a progressão da doença, toxicidade intolerável, morte ou decisão do investigador ou do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Hospical
    • Guodong
      • Guozhou, Guodong, China, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071030
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Tangshan People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, China, 054000
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150008
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Helongjiang
      • Daqing, Helongjiang, China, 163316
        • Daqing People's Hospital
      • Jiamusi, Helongjiang, China, 154007
        • Cancer Hospital of Jiamusi City
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Cancer Hospital of Henan province
      • Zhenzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 413002
        • Changsha Kexin Cancer Hospital
      • Yiyang, Hunan, China, 413002
        • Yiyang Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, China, 130041
        • The second hospital of Jinlin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 0300001
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Neijiang, Sichuan, China, 641100
        • The Second People's Hospital of Neijiang
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830011
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participar voluntariamente deste estudo e assinar o termo de consentimento informado;
  2. Doentes do sexo masculino ou feminino dos 18 aos 75 anos (inclusive);
  3. Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de mama HER-2 negativo (incluindo imuno-histoquímica HER2 0 ou 1+, imuno-histoquímica HER2 2+ deve ser confirmado como negativo por hibridização in situ);
  4. Pacientes com câncer de mama localmente avançado irressecável ou recorrente com progressão da doença após quimioterapia de primeira linha ou superior;
  5. Câncer de mama receptor hormonal (HR) negativo ou câncer de mama HR positivo que não é adequado para tratamento endócrino ou é resistente ao tratamento endócrino.
  6. Tratamento prévio com uma antraciclina (ou seja, doxorrubicina ou epirrubicina) e um taxano (ou seja, paclitaxel ou docetaxel) pelo menos (aceitável para pacientes não tratados anteriormente com antraciclinas devido a fatores de alto risco para cardiotoxicidade) e quatro regimes de quimioterapia anteriores no máximo ;
  7. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1;
  8. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2;

  9. Os pacientes devem atender aos seguintes critérios antes do tratamento (não receber transfusão de sangue ou terapia com fatores de crescimento dentro de 14 dias antes da primeira administração):

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L;
    • Hemoglobina ≥ 90g/L;
    • Contagem de plaquetas ≥ 90 × 109/L;
    • Creatinina ≤1,5 ​​× limite superior do normal (LSN);
    • Bilirrubina total ≤ 1,5×LSN;
    • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 × LSN (≤ 5 × LSN para metástase hepática);
  10. Para mulheres com potencial para engravidar: o teste de gravidez sérico deve ser negativo e as pacientes estão dispostas a tomar medidas contraceptivas adequadas durante o período de tratamento e por pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo;
  11. Boa adesão e vontade de cooperar com as visitas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que apresentam reações alérgicas graves ao cloridrato de mitoxantrona ou aos ingredientes da preparação de lipossomas;
  2. História de outra malignidade dentro de 3 anos, exceto para cura radical de carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele;
  3. Metástases cerebrais e metástases meníngeas;
  4. Pacientes com hepatite B ativa (HBsAg positivo com DNA do vírus da hepatite B ≥ 2.000 UI/mL), hepatite C ativa (anticorpo do vírus da hepatite C positivo com RNA do vírus da hepatite C acima do limite inferior de detecção do centro de estudo) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) anticorpo positivo;
  5. Esperança de vida < 3 meses;
  6. Tratamento prévio com antraciclinas, com dose cumulativa total (equivalente de doxorrubicina) >350 mg/m2;
  7. Os eventos adversos do tratamento anterior não foram resolvidos para ≤ Grau 1 com base no CTCAE (exceto pela toxicidade sem risco de segurança julgado pelo investigador, como alopecia, hiperpigmentação);

  8. Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca grave:

    • Síndrome do intervalo QT longo corrigido ou intervalo QT corrigido > 480 ms;
    • Bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio atrioventricular grau II-III;
    • Arritmias graves e descontroladas que requerem tratamento farmacológico;
    • História de insuficiência cardíaca congestiva crônica, New York Heart Association ≥ grau 3;
    • Fração de ejeção cardíaca < 50% nos 6 meses anteriores à triagem;
    • Valvopatia com CTCAE ≥ grau 3;
    • Evidência de ECG de infarto do miocárdio, angina instável, arritmias ventriculares graves, história de doença pericárdica grave e anormalidades agudas isquêmicas ou do sistema de condução ativa dentro de 6 meses antes da triagem;
  9. Hipertensão incontrolável (definida como pressão arterial sistólica medida ≥ 160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg sob controle farmacológico);
  10. Infecções bacterianas, fúngicas ou virais ativas que requerem tratamento por infusão intravenosa dentro de 1 semana antes da primeira dose;
  11. Qualquer tratamento anticancerígeno (incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia alvo molecular, imunoterapia, terapia endócrina) dentro de 4 semanas antes da primeira dose, imunomoduladores como terapia adjuvante para malignidade dentro de 2 semanas antes da primeira dose, qualquer medicamento antitumoral proprietário chinês ( exceto para aqueles na categoria de suporte e alívio dos sintomas) dentro de 2 semanas antes da primeira dose;
  12. Pacientes que se inscreveram em qualquer outro ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da primeira dose;
  13. Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte nas 12 semanas anteriores à primeira dose ou com programação cirúrgica durante o período do estudo;
  14. Pacientes com trombose ou tromboembolismo nos 6 meses anteriores à triagem;
  15. Fêmea lactante;
  16. Condição médica grave e/ou não controlada que, a critério do investigador, pode afetar a participação do paciente neste estudo (incluindo, mas não limitado a: diabetes não controlada de forma eficaz, doença renal que requer diálise, doença hepática grave, doença autoimune com risco de vida e distúrbios hemorrágicos, abuso de substâncias, distúrbios neurológicos, etc.);
  17. Não é adequado para este estudo conforme decidido pelo investigador devido a outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de lipossomas de cloridrato de mitoxantrona
Pacientes com câncer de mama HER2 negativo avançado receberão 20 mg/m2 de injeção de lipossomas de cloridrato de mitoxantrona a cada 21 dias (um ciclo) por cerca de 6 ciclos.
Medicamento: Injeção de lipossomas de cloridrato de mitoxantrona
Cloridrato de Mitoxantrona Lipossoma 20 mg/m2, IV, no dia 1 de cada ciclo de 21 dias (q3w).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde a inscrição até à documentação final de resposta da última disciplina (avaliada até 36 meses)
Para investigar a eficácia antitumoral preliminar
Desde a inscrição até à documentação final de resposta da última disciplina (avaliada até 36 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Desde a inscrição até à documentação final de resposta da última disciplina (avaliada até 36 meses)
Para investigar a eficácia antitumoral preliminar
Desde a inscrição até à documentação final de resposta da última disciplina (avaliada até 36 meses)
Duração da resposta (DoR)
Prazo: Desde a inscrição até a morte, perda de acompanhamento, retirada ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
Para investigar a eficácia antitumoral preliminar
Desde a inscrição até a morte, perda de acompanhamento, retirada ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a inscrição até a morte, perda de acompanhamento, retirada ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
Para investigar a eficácia antitumoral preliminar
Desde a inscrição até a morte, perda de acompanhamento, retirada ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: Desde a inscrição até a morte, perda de acompanhamento, retirada ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
Para investigar a eficácia antitumoral preliminar
Desde a inscrição até a morte, perda de acompanhamento, retirada ou término do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: desde a administração da primeira dose até 28 dias após a última dose
A incidência e gravidade de eventos adversos, anormalidades em exames físicos, avaliações de sinais vitais, avaliações de laboratório clínico, cardiogramas ultrassônicos (UCGs) e eletrocardiogramas (ECGs).
desde a administração da primeira dose até 28 dias após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: qingyuan zhang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

17 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

17 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HE071-CSP-021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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