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Uno studio sull'iniezione di liposomi di mitoxantrone cloridrato in pazienti con carcinoma mammario HER2 negativo avanzato

22 febbraio 2024 aggiornato da: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase II sull'iniezione di liposomi di mitoxantrone cloridrato in pazienti con carcinoma mammario HER2 negativo avanzato

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia del mitoxantrone cloridrato liposoma in pazienti con carcinoma mammario HER2 negativo avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia del mitoxantrone cloridrato liposoma in pazienti con carcinoma mammario HER2 negativo avanzato. I pazienti idonei riceveranno mitoxantrone cloridrato liposoma 20 mg/m2 mediante infusione endovenosa (IV), ogni 21 giorni (ogni 3 settimane, 1 ciclo) fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, decesso o decisione dello sperimentatore o del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Anhui Provincial Hospical
    • Guodong
      • Guozhou, Guodong, Cina, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 071030
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063000
        • Tangshan People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Cina, 054000
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150008
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Helongjiang
      • Daqing, Helongjiang, Cina, 163316
        • Daqing People's Hospital
      • Jiamusi, Helongjiang, Cina, 154007
        • Cancer Hospital of Jiamusi City
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Cancer Hospital of Henan province
      • Zhenzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 413002
        • Changsha Kexin Cancer Hospital
      • Yiyang, Hunan, Cina, 413002
        • Yiyang Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Cina, 130041
        • The second hospital of Jinlin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Cina, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 0300001
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Cina, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Neijiang, Sichuan, Cina, 641100
        • The Second People's Hospital of Neijiang
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830011
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830011
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipare volontariamente a questo studio e firmare il modulo di consenso informato;
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi);
  3. Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario HER-2 negativo (incluso immunoistochimica HER2 0 o 1+, immunoistochimica HER2 2+ deve essere confermata come negativa mediante ibridazione in situ);
  4. Pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o ricorrente non resecabile con progressione della malattia dopo chemioterapia di prima linea o superiore;
  5. Carcinoma mammario negativo al recettore ormonale (HR) o carcinoma mammario HR-positivo non adatto al trattamento endocrino o resistente al trattamento endocrino.
  6. Trattamento precedente con almeno un'antraciclina (ad es. doxorubicina o epirubicina) e un taxano (ad es. paclitaxel o docetaxel) (accettabile per i pazienti non precedentemente trattati con antracicline a causa di fattori di rischio elevati per cardiotossicità) e quattro precedenti regimi chemioterapici al massimo ；
  7. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1;
  8. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2;

  9. I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri prima del trattamento (non ricevere trasfusioni di sangue o terapia con fattori di crescita entro 14 giorni prima della prima somministrazione):

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L;
    • Emoglobina ≥ 90 g/L;
    • Conta piastrinica ≥ 90 × 109/L;
    • Creatinina ≤1,5 ​​× limite superiore della norma (ULN);
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN;
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN per metastasi epatiche);
  10. Per le donne in età fertile: il test di gravidanza su siero deve essere negativo e le pazienti sono disposte ad adottare adeguate misure contraccettive durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio;
  11. Buona compliance e disponibilità a collaborare con le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno gravi reazioni allergiche al mitoxantrone cloridrato o agli ingredienti della preparazione dei liposomi;
  2. Storia di altri tumori maligni entro 3 anni, ad eccezione della cura radicale del carcinoma in situ della cervice, del carcinoma a cellule basali o del carcinoma a cellule squamose della pelle;
  3. Metastasi cerebrali e metastasi meningee;
  4. Pazienti con epatite B attiva (HBsAg positivi con DNA del virus dell'epatite B ≥ 2000 UI/mL), epatite C attiva (anticorpo del virus dell'epatite C positivi con RNA del virus dell'epatite C sopra il limite inferiore di rilevamento del centro di studio) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) anticorpo positivo;
  5. Aspettativa di vita < 3 mesi;
  6. Precedente trattamento con le antracicline, con dose cumulativa totale (doxorubicina equivalente) >350 mg/m2;
  7. Gli eventi avversi del trattamento precedente non si sono risolti a ≤ Grado 1 in base al CTCAE (ad eccezione della tossicità senza rischio per la sicurezza giudicata dallo sperimentatore, come alopecia, iperpigmentazione);

  8. Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca grave:

    • Sindrome dell'intervallo QT lungo corretto o intervallo QT corretto > 480 ms;
    • Blocco di branca sinistro completo, blocco atrioventricolare di II-III grado;
    • Aritmie gravi e incontrollate che richiedono un trattamento farmacologico;
    • Storia di insufficienza cardiaca congestizia cronica, New York Heart Association ≥ grado 3;
    • Frazione di eiezione cardiaca <50% entro 6 mesi prima dello screening;
    • Malattia della valvola cardiaca con CTCAE ≥ grado 3;
    • Evidenza ECG di infarto del miocardio, angina instabile, gravi aritmie ventricolari, anamnesi di grave malattia pericardica e anomalie ischemiche acute o del sistema di conduzione attiva entro 6 mesi prima dello screening;
  9. Ipertensione incontrollabile (definita come pressione arteriosa sistolica misurata ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg sotto controllo farmacologico);
  10. Infezioni batteriche, fungine o virali attive che richiedono un trattamento per infusione endovenosa entro 1 settimana prima della prima dose;
  11. Qualsiasi trattamento antitumorale (incluse chemioterapia, radioterapia, terapia a bersaglio molecolare, immunoterapia, terapia endocrina) entro 4 settimane prima della prima dose, immunomodulatori come terapia adiuvante per tumori maligni entro 2 settimane prima della prima dose, qualsiasi medicina cinese proprietaria antitumorale ( ad eccezione di quelli nella categoria dei sintomi di supporto e sollievo) entro 2 settimane prima della prima dose;
  12. Pazienti che si sono arruolati in altri studi clinici entro 4 settimane prima della prima dose;
  13. Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 12 settimane prima della prima dose o hanno un programma chirurgico durante il periodo di studio;
  14. Pazienti con trombosi o tromboembolia entro 6 mesi prima dello screening;
  15. Femmina in allattamento;
  16. Condizione medica grave e/o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare la partecipazione del paziente a questo studio (incluso, ma non limitato a: diabete non controllato efficacemente, malattia renale che richiede dialisi, malattia epatica grave, malattia autoimmune pericolosa per la vita e disturbi della coagulazione, abuso di sostanze, disturbi neurologici, ecc.);
  17. Non adatto a questo studio come deciso dal ricercatore per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di liposomi di mitoxantrone cloridrato
Le pazienti con carcinoma mammario HER2 negativo avanzato riceveranno 20 mg/m2 di iniezione di mitoxantrone cloridrato liposoma ogni 21 giorni (un ciclo) per circa 6 cicli.
Droga: Iniezione di liposomi di mitoxantrone cloridrato
Mitoxantrone cloridrato liposoma 20 mg/m2, EV, il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni (q3w).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla documentazione finale di risposta dell'ultimo soggetto (valutato fino a 36 mesi)
Per studiare l'efficacia antitumorale preliminare
Dall'immatricolazione alla documentazione finale di risposta dell'ultimo soggetto (valutato fino a 36 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla documentazione finale di risposta dell'ultimo soggetto (valutato fino a 36 mesi)
Per studiare l'efficacia antitumorale preliminare
Dall'immatricolazione alla documentazione finale di risposta dell'ultimo soggetto (valutato fino a 36 mesi)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al decesso, perdita al follow-up, ritiro o fine dello studio, a seconda dell'evento verificatosi per primo, valutato fino a 36 mesi
Per studiare l'efficacia antitumorale preliminare
Dall'arruolamento al decesso, perdita al follow-up, ritiro o fine dello studio, a seconda dell'evento verificatosi per primo, valutato fino a 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al decesso, perdita al follow-up, ritiro o fine dello studio, a seconda dell'evento verificatosi per primo, valutato fino a 36 mesi
Per studiare l'efficacia antitumorale preliminare
Dall'arruolamento al decesso, perdita al follow-up, ritiro o fine dello studio, a seconda dell'evento verificatosi per primo, valutato fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al decesso, perdita al follow-up, ritiro o fine dello studio, a seconda dell'evento verificatosi per primo, valutato fino a 36 mesi
Per studiare l'efficacia antitumorale preliminare
Dall'arruolamento al decesso, perdita al follow-up, ritiro o fine dello studio, a seconda dell'evento verificatosi per primo, valutato fino a 36 mesi
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: dalla somministrazione della prima dose a 28 giorni dopo l'ultima dose
L'incidenza e la gravità di eventi avversi, anomalie negli esami fisici, valutazioni dei segni vitali, valutazioni cliniche di laboratorio, cardiogrammi ultrasonici (UCG) ed elettrocardiografi (ECG).
dalla somministrazione della prima dose a 28 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: qingyuan zhang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE071-CSP-021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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