Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie iniekcji liposomów chlorowodorku mitoksantronu u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HER2-ujemnym

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II dotyczące wstrzyknięć liposomów chlorowodorku mitoksantronu u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HER2-ujemnym

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności liposomu chlorowodorku mitoksantronu u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HER2-ujemnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności liposomu chlorowodorku mitoksantronu u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HER2-ujemnym. Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać liposom chlorowodorku mitoksantronu 20 mg/m2 we wlewie dożylnym (IV), co 21 dni (co 3 tygodnie, 1 cykl) do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, zgonu lub decyzji badacza lub pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Anhui Provincial Hospical
    • Guodong
      • Guozhou, Guodong, Chiny, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny, 071030
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Chiny, 063000
        • Tangshan People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Chiny, 054000
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150008
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Helongjiang
      • Daqing, Helongjiang, Chiny, 163316
        • Daqing People's Hospital
      • Jiamusi, Helongjiang, Chiny, 154007
        • Cancer Hospital of Jiamusi City
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Chiny, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Cancer Hospital of Henan province
      • Zhenzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 413002
        • Changsha Kexin Cancer Hospital
      • Yiyang, Hunan, Chiny, 413002
        • Yiyang Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Chiny, 130041
        • The second hospital of Jinlin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Chiny, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 0300001
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Chiny, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Neijiang, Sichuan, Chiny, 641100
        • The Second People's Hospital of Neijiang
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830011
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu i podpisać formularz świadomej zgody;
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat (włącznie);
  3. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka piersi HER-2-ujemnego (w tym immunohistochemia HER2 0 lub 1+, immunohistochemia HER2 2+ musi być potwierdzona jako ujemna przez hybrydyzację in situ);
  4. Pacjenci z nieresekcyjnym miejscowo zaawansowanym lub nawrotowym rakiem piersi z progresją choroby po chemioterapii pierwszego lub wyższego rzutu;
  5. Rak piersi z ujemnym receptorem hormonalnym (HR) lub rak piersi z dodatnim wynikiem HR, który nie nadaje się do leczenia hormonalnego lub jest oporny na leczenie hormonalne.
  6. Wcześniejsze leczenie zarówno antracykliną (tj. doksorubicyną lub epirubicyną), jak i taksanem (tj. paklitakselem lub docetakselem) co najmniej (dopuszczalne u pacjentów nieleczonych wcześniej antracyklinami ze względu na wysokie czynniki ryzyka kardiotoksyczności) oraz co najwyżej cztery wcześniejsze schematy chemioterapii ；
  7. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST v1.1;
  8. stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2;

  9. Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria przed rozpoczęciem leczenia (nieotrzymywać transfuzji krwi ani terapii czynnikami wzrostu w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem):

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/l;
    • Hemoglobina ≥ 90g/L;
    • liczba płytek krwi ≥ 90 × 109/l;
    • kreatynina ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN);
    • bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN;
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 × GGN (≤ 5 × GGN dla przerzutów do wątroby);
  10. Dla kobiet w wieku rozrodczym: wynik testu ciążowego z surowicy musi być ujemny, a pacjentki wyrażają wolę stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych w okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
  11. Dobra zgodność i chęć współpracy przy wizytach kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których występują ciężkie reakcje alergiczne na chlorowodorek mitoksantronu lub składniki preparatu liposomowego;
  2. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat, z wyjątkiem radykalnego wyleczenia raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry;
  3. przerzuty do mózgu i przerzuty do opon mózgowych;
  4. Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (dodatni HBsAg z DNA wirusa zapalenia wątroby typu B ≥ 2000 IU/ml), aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C z RNA wirusa zapalenia wątroby typu C powyżej dolnej granicy wykrywalności ośrodka badawczego) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności przeciwciała (HIV) dodatnie;
  5. Oczekiwana długość życia < 3 miesiące;
  6. wcześniejsze leczenie antracyklinami, z całkowitą skumulowaną dawką (ekwiwalent doksorubicyny) >350 mg/m2;
  7. Zdarzenia niepożądane z poprzedniego leczenia nie ustąpiły do ​​stopnia ≤ 1 na podstawie CTCAE (z wyjątkiem toksyczności bez ryzyka bezpieczeństwa ocenionej przez badacza, takiej jak łysienie, przebarwienia);

  8. Upośledzona czynność serca lub poważna choroba serca:

    • Zespół długiego skorygowanego odstępu QT lub skorygowany odstęp QT > 480 ms;
    • Całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia;
    • Ciężkie, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia farmakologicznego;
    • Historia przewlekłej zastoinowej niewydolności serca, New York Heart Association ≥ stopnia 3;
    • Frakcja wyrzutowa serca < 50% w ciągu 6 miesięcy przed skriningiem;
    • Wada zastawki serca z CTCAE ≥ stopnia 3;
    • EKG potwierdzające zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, ciężkie arytmie komorowe, ciężką chorobę osierdzia w wywiadzie oraz ostre niedokrwienie lub nieprawidłowości w układzie aktywnego przewodzenia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  9. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako zmierzone skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg pod kontrolą farmakologiczną);
  10. Czynne zakażenia bakteryjne, grzybicze lub wirusowe wymagające leczenia w postaci infuzji dożylnych w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki;
  11. Jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe (w tym chemioterapia, radioterapia, terapia celowana molekularnie, immunoterapia, hormonoterapia) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką, immunomodulatory jako terapia wspomagająca nowotwór złośliwy w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką, wszelkie leki przeciwnowotworowe zastrzeżone chińskie ( z wyjątkiem tych z kategorii podtrzymujących i łagodzących objawy) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką;
  12. Pacjenci, którzy zostali włączeni do jakichkolwiek innych badań klinicznych w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
  13. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki lub mają plan operacji w okresie badania;
  14. Pacjenci z zakrzepicą lub chorobą zakrzepowo-zatorową w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  15. samica w okresie laktacji;
  16. Poważny i/lub niekontrolowany stan chorobowy, który w ocenie badacza może mieć wpływ na udział pacjenta w tym badaniu (w tym między innymi: cukrzyca, której nie można skutecznie kontrolować, choroba nerek wymagająca dializy, ciężka choroba wątroby, zagrażająca życiu choroba autoimmunologiczna i zaburzenia krwawienia, nadużywanie substancji, zaburzenia neurologiczne itp.);
  17. Nie nadaje się do tego badania według decyzji badacza z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie liposomów chlorowodorku mitoksantronu
Pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi HER2-ujemnym będą otrzymywać zastrzyki z liposomów chlorowodorku mitoksantronu w dawce 20 mg/m2 co 21 dni (cykl) przez około 6 cykli.
Lek: Wstrzyknięcie liposomów chlorowodorku mitoksantronu
Liposom chlorowodorku mitoksantronu 20 mg/m2, dożylnie, w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu (co 3 tyg.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatecznego udokumentowania odpowiedzi ostatniego przedmiotu (oceniony do 36 miesięcy)
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Od rejestracji do ostatecznego udokumentowania odpowiedzi ostatniego przedmiotu (oceniony do 36 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatecznego udokumentowania odpowiedzi ostatniego przedmiotu (oceniony do 36 miesięcy)
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Od rejestracji do ostatecznego udokumentowania odpowiedzi ostatniego przedmiotu (oceniony do 36 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do śmierci, utraty do obserwacji, wycofania lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Od rejestracji do śmierci, utraty do obserwacji, wycofania lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do śmierci, utraty do obserwacji, wycofania lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Od rejestracji do śmierci, utraty do obserwacji, wycofania lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do śmierci, utraty do obserwacji, wycofania lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Od rejestracji do śmierci, utraty do obserwacji, wycofania lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: od podania pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, nieprawidłowości w badaniach fizykalnych, ocenach parametrów życiowych, klinicznych ocenach laboratoryjnych, kardiogramach ultradźwiękowych (UCG) i elektrokardiogramach (EKG).
od podania pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: qingyuan zhang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE071-CSP-021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie liposomów chlorowodorku mitoksantronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj