此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期HER2阴性乳腺癌的研究

2024年2月22日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期 HER2 阴性乳腺癌患者的多中心、开放标签、单组 II 期研究

这是一项多中心、开放标签、单臂、II 期研究，旨在评估盐酸米托蒽醌脂质体在晚期 HER2 阴性乳腺癌患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、开放标签、单臂、II 期研究，旨在评估盐酸米托蒽醌脂质体在晚期 HER2 阴性乳腺癌患者中的安全性和有效性。 符合条件的患者将通过静脉输注 (IV) 接受盐酸米托蒽醌脂质体 20 mg/m2，每 21 天（q3w，1 个周期）直至疾病进展、不可耐受的毒性、死亡或研究者或患者做出决定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • Anhui Provincial Hospical
    • Guodong
      • Guozhou、Guodong、中国、510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、071030
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan、Hebei、中国、063000
        • Tangshan People's Hospital
      • Xingtai、Hebei、中国、054000
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150008
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Helongjiang
      • Daqing、Helongjiang、中国、163316
        • Daqing People's Hospital
      • Jiamusi、Helongjiang、中国、154007
        • Cancer Hospital of Jiamusi City
    • Henan
      • Xinxiang、Henan、中国、453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Cancer Hospital of Henan province
      • Zhenzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、413002
        • Changsha Kexin Cancer Hospital
      • Yiyang、Hunan、中国、413002
        • Yiyang Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jinlin
      • Changchun、Jinlin、中国、130041
        • The second hospital of Jinlin University
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou、Liaoning、中国、121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、0300001
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Yuncheng、Shanxi、中国、044000
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Neijiang、Sichuan、中国、641100
        • The Second People's Hospital of Neijiang
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830011
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 自愿参加本研究并签署知情同意书；
  2. 年龄在18岁至75岁（含）之间的男性或女性患者；
  3. 组织学确诊为HER-2阴性乳腺癌（包括免疫组化HER2 0或1+，免疫组化HER2 2+必须通过原位杂交证实为阴性）；
  4. 一线或更高级别化疗后疾病进展的不可切除的局部晚期或复发性乳腺癌患者；
  5. 不适合内分泌治疗或对内分泌治疗耐药的激素受体（HR）阴性乳腺癌或HR阳性乳腺癌。
  6. 既往至少接受过一种蒽环类药物（即多柔比星或表柔比星）和一种紫杉烷类药物（即紫杉醇或多西紫杉醇）的治疗（对于先前因心脏毒性高风险因素而未接受过蒽环类药物治疗的患者而言是可接受的），以及最多四种既往化疗方案；
  7. 根据 RECIST v1.1 至少有一处可测量的病灶；
  8. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2；

  9. 患者在治疗前必须满足以下标准（首次给药前 14 天内未接受输血或生长因子治疗）：

    • 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；
    • 血红蛋白≥90g/L；
    • 血小板计数≥90×109/L；
    • 肌酐≤1.5×正常上限（ULN）；
    • 总胆红素≤1.5×ULN；
    • 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3×ULN（肝转移≤5×ULN）；
  10. 对于有生育能力的女性：血清妊娠试验必须为阴性，并且患者愿意在治疗期间和最后一次研究药物给药后至少6个月内采取充分的避孕措施；
  11. 依从性好，愿意配合随访。

排除标准：

  1. 对盐酸米托蒽醌或脂质体制剂成分有严重过敏反应的患者；
  2. 3年内有其他恶性肿瘤病史，宫颈原位癌、基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌根治性除外；
  3. 脑转移和脑膜转移；
  4. 活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且乙型肝炎病毒DNA≥2000 IU/mL）、活动性丙型肝炎（丙型肝炎病毒抗体阳性且丙型肝炎病毒RNA高于研究中心检测下限）或人类免疫缺陷病毒患者(HIV) 抗体阳性；
  5. 预期寿命<3个月；
  6. 既往接受过蒽环类药物治疗，总累积剂量（阿霉素​​当量）>350 mg/m2；
  7. 基于CTCAE，既往治疗的不良事件未消退至≤1级（经研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、色素沉着过度）；

  8. 心脏功能受损或严重心脏病：

    • 长校正 QT 间期综合征或校正 QT 间期 > 480 毫秒；
    • 完全性左束支传导阻滞，II-III度房室传导阻滞；
    • 需要药物治疗的严重、不受控制的心律失常；
    • 慢性充血性心力衰竭病史，纽约心脏协会≥3级；
    • 筛选前6个月内心脏射血分数<50%；
    • CTCAE≥3级的心脏瓣膜病；
    • 筛选前 6 个月内心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重室性心律失常、严重心包疾病史和急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据；
  9. 无法控制的高血压（定义为在药物控制下测量的收缩压≥ 160 mmHg 或舒张压≥ 100 mmHg）；
  10. 首次给药前 1 周内需要静脉输注治疗的活动性细菌、真菌或病毒感染；
  11. 首次给药前4周内接受过任何抗癌治疗（包括化疗、放疗、分子靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗），首次给药前2周内接受过免疫调节剂作为恶性肿瘤辅助治疗，任何抗肿瘤中成药（首次给药前 2 周内，支持和缓解症状类别除外）；
  12. 在首次给药前 4 周内参加过任何其他临床试验的患者；
  13. 首次给药前12周内接受过大手术，或在研究期间有手术安排的患者；
  14. 筛选前6个月内有血栓形成或血栓栓塞的患者；
  15. 哺乳期女性；
  16. 研究者判断可能影响患者参与本研究的严重和/或不受控制的医疗状况（包括但不限于：糖尿病未得到有效控制、需要透析的肾病、严重的肝病、危及生命的自身免疫性疾病和出血性疾病、药物滥用、神经系统疾病等）；
  17. 因其他原因经研究者决定不适合本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：盐酸米托蒽醌脂质体注射液
晚期 HER2 阴性乳腺癌患者将每 21 天（一个周期）接受 20 mg/m2 盐酸米托蒽醌脂质体注射液，持续约 6 个周期。
药品：盐酸米托蒽醌脂质体注射液
盐酸米托蒽醌脂质体 20 mg/m2，IV，每个 21 天周期的第 1 天（q3w）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率（ORR）
大体时间：从注册到最后一个主题的响应的最终文件（评估长达 36 个月）
考察初步抗肿瘤疗效
从注册到最后一个主题的响应的最终文件（评估长达 36 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率（DCR）
大体时间：从注册到最后一个主题的响应的最终文件（评估长达 36 个月）
考察初步抗肿瘤疗效
从注册到最后一个主题的响应的最终文件（评估长达 36 个月）
反应持续时间 (DoR)
大体时间：从入组到死亡、失访、退出或研究结束，以先发生者为准，评估长达 36 个月
考察初步抗肿瘤疗效
从入组到死亡、失访、退出或研究结束，以先发生者为准，评估长达 36 个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从入组到死亡、失访、退出或研究结束，以先发生者为准，评估长达 36 个月
考察初步抗肿瘤疗效
从入组到死亡、失访、退出或研究结束，以先发生者为准，评估长达 36 个月
总生存期（OS）
大体时间：从入组到死亡、失访、退出或研究结束，以先发生者为准，评估长达 36 个月
考察初步抗肿瘤疗效
从入组到死亡、失访、退出或研究结束，以先发生者为准，评估长达 36 个月
治疗紧急不良事件 (TEAE)
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 28 天
不良事件的发生率和严重程度、体检异常、生命体征评估、临床实验室评估、超声心动图 (UCG) 和心电图 (ECG)。
从第一次给药到最后一次给药后 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：qingyuan zhang, PhD、The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月11日

初级完成 (实际的)

2023年1月17日

研究完成 (实际的)

2023年1月17日

研究注册日期

首次提交

2021年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月15日

首次发布 (实际的)

2021年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月22日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HE071-CSP-021

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅