慢性腎臓病患者における経皮的冠動脈介入のための急性腎障害ゼロ戦略 (Zero-AKI)
2022年1月20日 更新者：Virginia Commonwealth University
慢性腎臓病患者における経皮的冠動脈介入のための急性腎障害ゼロ（Zero-AKI）戦略
この研究の目的は、腎臓損傷を引き起こすリスクが低いと検証されている少量の造影剤を使用した慢性腎臓病（CKD）患者における経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の結果を、より大量の造影剤を使用した場合と比較することです。伝統的に現代の実践で使用されている用量。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、現在の標準治療と比較して、より低用量の造影剤の使用が腎損傷率の低下につながるかどうかを評価します。
特に、造影剤の総量を、各参加者の腎機能に基づいて計算された科学的に検証された閾値未満に維持するために努力が払われる。
参加者はすでに PCI を受ける予定になっています。
使用する造影剤の量が少ないため、医師が参加者の冠動脈の詰まりを確認し、開くのに役立つ血管内超音波検査 (IVUS) が使用されます。
IVUS は PCI 結果を最適化するためにすでに使用されていますが、このケースではさらに広範囲に使用される予定です。
投与される造影剤の量は、各参加者の腎機能に応じて調整されます。
登録予定の患者は、非血管内画像ベースのアプローチで PCI を受けた過去の対照と照合されます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PCIを受ける予定の患者。
説明
包含基準:
- 連続して待機的および緊急（つまり、緊急ではない）PCIを受ける患者
- 年齢 > 18 歳
- eGFR <60 ml/分/1.73 m2
- 狭心症または同等のもの、および/または誘発性心筋虚血の記録
- =1 の冠動脈狭窄の存在。目視評価 (以前に実行された冠動脈造影) または FFR =0.80 で >70% と評価
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 血行力学的不安定、ST上昇心筋梗塞、または心臓突然死による緊急PCI
- 慢性完全閉塞に対する PCI
- 3週間以内の以前のPCI
- 年齢 > 90歳
- 左心室駆出率 <20%
- 機械的な循環サポートの必要性
- 妊娠
- 囚人
- 英語を話さない患者さん
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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活発な研究グループ
標準治療の一環として血管内イメージングガイドによる低コントラスト PCI 処置を受けている患者
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VCU メディカル センターの標準治療である少量の造影剤を使用した PCI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性腎障害（AKI）
時間枠：施術後72時間以内
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腎機能に関連する標準的な臨床検査は、AKI を発症する患者がいる場合、どの患者が発症するかを特定するために使用されます。
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施術後72時間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓死
時間枠：PCI処置後最大30日
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心臓病による死亡者数
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PCI処置後最大30日
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心筋梗塞
時間枠：PCI処置後最大30日
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心筋梗塞の件数
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PCI処置後最大30日
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標的病変の血行再建
時間枠：PCI処置後最大30日
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標的病変の血行再建術の数
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PCI処置後最大30日
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全死因死亡率
時間枠：PCI処置後最大30日
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原因を問わず死亡者数
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PCI処置後最大30日
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心嚢液貯留
時間枠：PCI処置後最大30日
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心嚢液貯留の数
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PCI処置後最大30日
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新たな透析の必要性
時間枠：PCI処置後最大30日
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新たに透析を必要とする患者の数
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PCI処置後最大30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月15日
最初の投稿 (実際)
2021年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月20日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。