慢性肾脏病患者经皮冠状动脉介入治疗的零急性肾损伤策略 (Zero-AKI)
2022年1月20日 更新者：Virginia Commonwealth University
慢性肾脏病患者经皮冠状动脉介入治疗的零急性肾损伤（零 AKI）策略
本研究的目的是比较经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 对慢性肾脏病 (CKD) 患者的疗效传统上使用现代实践的剂量。
研究概览
详细说明
这项研究将评估与目前的护理标准相比，使用较低剂量的对比染料是否会导致较低的肾损伤率。
特别是，将努力将对比染料的总量维持在根据每个参与者的肾功能计算的科学验证阈值以下。
参与者已经被安排接受 PCI。
由于将使用较少量的对比染料，因此将使用血管内超声 (IVUS) 来帮助医生查看并打开参与者冠状动脉中的阻塞物。
IVUS 已用于优化 PCI 结果，但在这种情况下将得到更广泛的使用。
接受的对比染料的量将根据每个参与者的肾功能进行调整。
前瞻性登记的患者将与接受非血管内成像方法 PCI 的历史对照相匹配。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
计划接受 PCI 的患者。
描述
纳入标准：
- 连续接受选择性和紧急（即非紧急）PCI 的患者
- 年龄 >18 岁
- eGFR <60 毫升/分钟/1.73 平方米
- 心绞痛或类似症状和/或可诱发心肌缺血的记录
- 存在 =1 冠状动脉狭窄，通过目视评估（根据之前进行的冠状动脉造影）评估 >70% 或 FFR =0.80
- 提供书面知情同意的能力
排除标准：
- 由于血流动力学不稳定、ST 段抬高心肌梗死或心源性猝死导致的急诊 PCI
- 慢性完全闭塞的 PCI
- 3 周内的先前 PCI
- 年龄 >90 岁
- 左心室射血分数 <20%
- 需要机械循环支持
- 怀孕
- 犯人
- 不会说英语的患者
- 无法提供书面知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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活跃的研究组
接受血管内成像引导的低对比度 PCI 手术作为标准护理一部分的患者
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使用少量造影剂的 PCI，这是 VCU 医疗中心的标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性肾损伤 (AKI)
大体时间：手术后最多 72 小时
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与肾功能相关的标准实验室检测将用于确定哪些患者（如果有的话）会发展为 AKI
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手术后最多 72 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏死亡
大体时间：PCI 手术后最多 30 天
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心脏病死亡人数
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PCI 手术后最多 30 天
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心肌梗塞
大体时间：PCI 手术后最多 30 天
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心肌梗塞次数
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PCI 手术后最多 30 天
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靶病变血运重建
大体时间：PCI 手术后最多 30 天
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靶病变血运重建次数
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PCI 手术后最多 30 天
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全因死亡率
大体时间：PCI 手术后最多 30 天
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任何原因造成的死亡人数
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PCI 手术后最多 30 天
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心包积液
大体时间：PCI 手术后最多 30 天
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心包积液数
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PCI 手术后最多 30 天
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新的透析需求
大体时间：PCI 手术后最多 30 天
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需要透析的新患者人数
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PCI 手术后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月15日
首次发布 (实际的)
2021年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月20日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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