Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia zerowego ostrego uszkodzenia nerek w przypadku przezskórnej interwencji wieńcowej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (Zero-AKI)

20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Strategia zerowego ostrego uszkodzenia nerek (Zero-AKI) w przezskórnej interwencji wieńcowej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Celem tego badania jest porównanie wyników przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) przy użyciu mniejszych dawek barwnika kontrastowego, które zostały potwierdzone jako obarczone niskim ryzykiem uszkodzenia nerek, z większą dawki, które są tradycyjnie stosowane we współczesnej praktyce.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni, czy stosowanie niższych dawek barwnika kontrastowego prowadzi do niższych wskaźników uszkodzenia nerek w porównaniu z obecnym standardem opieki. W szczególności zostaną podjęte wysiłki w celu utrzymania całkowitej ilości barwnika kontrastowego poniżej naukowo potwierdzonego progu obliczonego na podstawie czynności nerek każdego uczestnika. Uczestnicy zostaną już zaplanowani na poddanie się PCI. Ponieważ zostanie użyta mniejsza ilość barwnika kontrastowego, zostanie użyte ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS), aby pomóc lekarzom zobaczyć i otworzyć blokady w tętnicach wieńcowych uczestnika. IVUS jest już używany do optymalizacji wyników PCI, ale w tym przypadku będzie używany w szerszym zakresie. Ilość otrzymanego barwnika kontrastowego będzie dostosowana do czynności nerek każdego uczestnika. Pacjenci włączeni prospektywnie zostaną dopasowani do historycznych kontroli, którzy przeszli PCI z podejściem nieopartym na obrazowaniu wewnątrznaczyniowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do PCI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci poddawani planowej i pilnej (tj. niepilnej) PCI
  • Wiek >18 lat
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m2
  • Angina lub jej odpowiednik i/lub udokumentowane indukowane niedokrwienie mięśnia sercowego
  • Obecność =1 zwężenia tętnicy wieńcowej, ocenianego >70% w ocenie wizualnej (na wcześniej wykonanej koronarografii) lub z FFR =0,80
  • możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pilna PCI z powodu niestabilności hemodynamicznej, zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub nagłej śmierci sercowej
  • PCI na przewlekłą całkowitą okluzję
  • Wcześniejsza PCI w ciągu 3 tygodni
  • Wiek >90 lat
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <20%
  • Konieczność mechanicznego wspomagania krążenia
  • Ciąża
  • Więźniowie
  • Pacjenci nieanglojęzyczni
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Aktywna grupa badawcza
Pacjenci poddawani zabiegowi PCI z niskim kontrastem pod kontrolą obrazowania wewnątrznaczyniowego w ramach standardowej opieki
Procedura: Standard opieki PCI o bardzo niskim kontraście
PCI przy użyciu niewielkiej ilości środka kontrastowego, co jest standardem postępowania w Centrum Medycznym VCU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre uszkodzenie nerek (AKI)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Standardowe testy laboratoryjne związane z czynnością nerek zostaną wykorzystane do określenia, u których pacjentów rozwinie się AKI, jeśli w ogóle
Do 72 godzin po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu PCI
Liczba zgonów sercowych
Do 30 dni po zabiegu PCI
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu PCI
Liczba zawałów mięśnia sercowego
Do 30 dni po zabiegu PCI
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu PCI
Liczba rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych
Do 30 dni po zabiegu PCI
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu PCI
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny
Do 30 dni po zabiegu PCI
Wysięk osierdziowy
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu PCI
Liczba wysięku osierdziowego
Do 30 dni po zabiegu PCI
nowa potrzeba dializ
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu PCI
Liczba nowych pacjentów wymagających dializ
Do 30 dni po zabiegu PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

Guerbet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20019541

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Standard opieki PCI o bardzo niskim kontraście

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj