Uma Estratégia de Lesão Renal Aguda Zero para Intervenção Coronária Percutânea em Pacientes com Doença Renal Crônica (Zero-AKI)
20 de janeiro de 2022 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Estratégia de Zero Lesão Renal Aguda (Zero-AKI) para Intervenção Coronária Percutânea em Pacientes com Doença Renal Crônica
O objetivo deste estudo é comparar os resultados da Intervenção Coronária Percutânea (ICP) em pacientes com doença renal crônica (DRC) utilizando doses menores de corante de contraste validadas como de baixo risco de causar lesões nos rins, com o maior doses que são tradicionalmente usadas na prática contemporânea.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará se o uso de doses mais baixas de corante de contraste leva a taxas mais baixas de lesão renal em comparação com o padrão de tratamento atual.
Em particular, serão envidados esforços para manter a quantidade total de corante de contraste abaixo de um limite validado cientificamente, calculado com base na função renal de cada participante.
Os participantes já estarão agendados para passar por uma ICP.
Como uma quantidade menor de corante de contraste será usada, um ultrassom intravascular (IVUS) será usado para ajudar os médicos a ver e abrir os bloqueios nas artérias coronárias dos participantes.
IVUS já é usado para otimizar os resultados do PCI, mas será usado mais extensivamente neste caso.
A quantidade de corante de contraste recebida será adaptada à função renal de cada participante.
Os pacientes inscritos prospectivamente serão pareados com controles históricos que foram submetidos a ICP com abordagem baseada em imagem não intravascular.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes agendados para ICP.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos submetidos a ICP eletiva e urgente (ou seja, não emergencial)
- Idade >18 anos
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2
- Angina ou equivalente e/ou documentação de isquemia miocárdica induzível
- Presença de estenose coronariana =1, avaliada >70% por estimativa visual (em angiografia coronariana previamente realizada) ou com FFR =0,80
- capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- ICP emergente devido a instabilidade hemodinâmica, infarto do miocárdio com elevação do segmento ST ou morte súbita cardíaca
- ICP em oclusão total crônica
- ICP anterior dentro de 3 semanas
- Idade > 90 anos
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <20%
- Necessidade de suporte circulatório mecânico
- Gravidez
- Prisioneiros
- Pacientes que não falam inglês
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de pesquisa ativo
Pacientes submetidos a procedimento de ICP de baixo contraste guiado por imagem intravascular como parte do tratamento padrão
|
ICP usando pequenas quantidades de meio de contraste, que é o padrão de atendimento no VCU Medical Center
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lesão Renal Aguda (LRA)
Prazo: Até 72 horas após o procedimento
|
Ensaios laboratoriais padrão relacionados à função renal serão usados para identificar quais, se houver, os pacientes desenvolverão IRA
|
Até 72 horas após o procedimento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte cardíaca
Prazo: Até 30 dias após procedimento de ICP
|
Número de mortes cardíacas
|
Até 30 dias após procedimento de ICP
|
|
Infarto do miocárdio
Prazo: Até 30 dias após procedimento de ICP
|
Número de infartos do miocárdio
|
Até 30 dias após procedimento de ICP
|
|
Revascularização da lesão alvo
Prazo: Até 30 dias após procedimento de ICP
|
Número de revascularizações da lesão-alvo
|
Até 30 dias após procedimento de ICP
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 30 dias após procedimento de ICP
|
Número de mortes por qualquer causa
|
Até 30 dias após procedimento de ICP
|
|
Derrame pericárdico
Prazo: Até 30 dias após procedimento de ICP
|
Número de derrame pericárdico
|
Até 30 dias após procedimento de ICP
|
|
nova necessidade de diálise
Prazo: Até 30 dias após procedimento de ICP
|
Número de novos pacientes que precisam de diálise
|
Até 30 dias após procedimento de ICP
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20019541
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .