Strategie nulového akutního poškození ledvin pro perkutánní koronární intervenci u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (Zero-AKI)
20. ledna 2022 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Strategie nulového akutního poškození ledvin (Zero-AKI) pro perkutánní koronární intervenci u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Účelem této studie je porovnat výsledky perkutánní koronární intervence (PCI) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) s použitím menších dávek kontrastního barviva, u nichž je ověřeno nízké riziko poškození ledvin, s většími dávkami kontrastního barviva. dávky, které se tradičně používají v současné praxi.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie vyhodnotí, zda použití nižších dávek kontrastního barviva vede k nižší míře poškození ledvin ve srovnání se současnou standardní péčí.
Zejména bude vynaloženo úsilí na udržení celkového množství kontrastního barviva pod vědecky ověřeným prahem vypočítaným na základě renálních funkcí každého účastníka.
Účastníci již budou naplánováni na PCI.
Protože bude použito menší množství kontrastního barviva, použije se intravaskulární ultrazvuk (IVUS), který lékařům pomůže vidět a otevřít blokády v koronárních tepnách účastníka.
IVUS se již používá k optimalizaci výsledků PCI, ale v tomto případě bude používán ve větší míře.
Množství přijatého kontrastního barviva bude přizpůsobeno funkci ledvin každého účastníka.
Prospektivně zařazení pacienti budou porovnáni s historickými kontrolami, které podstoupily PCI s přístupem založeným na neintravaskulárním zobrazení.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti plánovaní podstoupit PCI.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí pacienti podstupující elektivní a urgentní (tj. neemergentní) PCI
- Věk >18 let
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2
- Angina nebo ekvivalent a/nebo dokumentace indukovatelné ischemie myokardu
- Přítomnost =1 koronární stenózy, hodnocená >70 % vizuálním odhadem (na dříve provedené koronarografii) nebo s FFR =0,80
- schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Emergentní PCI v důsledku hemodynamické nestability, infarktu myokardu s elevací ST nebo náhlé srdeční smrti
- PCI při chronické totální okluzi
- Předchozí PCI do 3 týdnů
- Věk > 90 let
- Ejekční frakce levé komory <20 %
- Potřeba mechanické podpory krevního oběhu
- Těhotenství
- Vězni
- Neanglicky mluvící pacienti
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní výzkumná skupina
Pacienti podstupující intravaskulární zobrazovací řízenou, nízko kontrastní PCI proceduru jako součást standardní péče
|
PCI s použitím malého množství kontrastních látek, což je standardní péče ve VCU Medical Center
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní poškození ledvin (AKI)
Časové okno: Až 72 hodin po zákroku
|
K identifikaci, u kterých pacientů se rozvine AKI, budou použity standardní laboratorní testy související s funkcí ledvin
|
Až 72 hodin po zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční smrt
Časové okno: Až 30 dní po PCI zákroku
|
Počet srdečních úmrtí
|
Až 30 dní po PCI zákroku
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: Až 30 dní po PCI zákroku
|
Počet infarktů myokardu
|
Až 30 dní po PCI zákroku
|
|
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: Až 30 dní po PCI zákroku
|
Počet revaskularizací cílových lézí
|
Až 30 dní po PCI zákroku
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až 30 dní po PCI zákroku
|
Počet úmrtí z jakékoli příčiny
|
Až 30 dní po PCI zákroku
|
|
Perikardiální výpotek
Časové okno: Až 30 dní po PCI zákroku
|
Počet perikardiálních výpotků
|
Až 30 dní po PCI zákroku
|
|
nová potřeba dialýzy
Časové okno: Až 30 dní po PCI zákroku
|
Počet nových pacientů, kteří potřebují dialýzu
|
Až 30 dní po PCI zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20019541
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .