Nolla-akuutti munuaisvauriostrategia kroonista munuaissairauspotilaiden ihonalaiseen sepelvaltimointerventioon (Zero-AKI)
torstai 20. tammikuuta 2022 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Nolla-akuutti munuaisvaurio (Zero-AKI) -strategia perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata perkutaanisen sepelvaltimon intervention (PCI) tuloksia kroonista munuaissairausta (CKD) sairastavilla potilailla käyttämällä pienempiä annoksia varjoaineväriä, joiden on validoitu olevan alhainen riski aiheuttaa munuaisvaurioita. annokset, jotka ovat perinteisesti käytössä nykypäivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, johtaako pienempien kontrastiväriannosten käyttö pienempiin munuaisvaurioihin verrattuna nykyiseen hoitotasoon.
Erityisesti pyritään pitämään varjoainevärin kokonaismäärä alle tieteellisesti vahvistetun kynnyksen, joka lasketaan kunkin osallistuvan munuaisten toiminnan perusteella.
Osallistujat joutuvat jo suorittamaan PCI:n.
Koska käytetään pienempää määrää kontrastiväriä, suonensisäistä ultraääntä (IVUS) käytetään auttamaan lääkäreitä näkemään ja avaamaan tukkeumat osallistujan sepelvaltimoissa.
IVUS:a käytetään jo PCI-tulosten optimointiin, mutta sitä käytetään laajemmin tässä tapauksessa.
Vastaanotetun kontrastivärin määrä räätälöidään kunkin osallistujan munuaistoiminnan mukaan.
Mahdollisesti ilmoittautuneet potilaat yhdistetään historiallisiin verrokkeihin, joille tehtiin PCI ei-intravaskulaarisella kuvantamisella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on määrä tehdä PCI.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset potilaat, joille tehdään elektiivinen ja kiireellinen (eli ei-epäterveellinen) PCI
- Ikä > 18 vuotta
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2
- Angina pectoris tai vastaava ja/tai dokumentaatio indusoituvasta sydänlihasiskemiasta
- = 1 sepelvaltimon ahtauma, arvioituna > 70 % visuaalisella arvioinnilla (aiemmin tehdyllä sepelvaltimon angiografialla) tai FFR = 0,80
- kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Emerging PCI joko hemodynaamisen epävakauden, sydäninfarktin ST-korkeuden vuoksi tai äkillisen sydänkuoleman vuoksi
- PCI krooniseen täydelliseen tukkeutumiseen
- Aiempi PCI 3 viikon sisällä
- Ikä >90 vuotta
- Vasemman kammion ejektiofraktio <20 %
- Mekaanisen verenkiertotuen tarve
- Raskaus
- vangit
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aktiivinen tutkimusryhmä
Potilaat, joille suoritetaan ohjattu intravaskulaarinen kuvantaminen, matalakontrastinen PCI-menettely osana normaalia hoitoa
|
PCI pienillä varjoainemäärillä, mikä on VCU Medical Centerin perushoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti munuaisvaurio (AKI)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Tavallisia munuaisten toimintaan liittyviä laboratoriomäärityksiä käytetään tunnistamaan, kenelle potilaista kehittyy AKI
|
Jopa 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää PCI-toimenpiteen jälkeen
|
Sydänkuolemien määrä
|
Jopa 30 päivää PCI-toimenpiteen jälkeen
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää PCI-toimenpiteen jälkeen
|
Sydäninfarktien määrä
|
Jopa 30 päivää PCI-toimenpiteen jälkeen
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää PCI-toimenpiteen jälkeen
|
Kohdeleesion revaskularisaatioiden lukumäärä
|
Jopa 30 päivää PCI-toimenpiteen jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää PCI-toimenpiteen jälkeen
|
Mistä tahansa syystä johtuvien kuolemien määrä
|
Jopa 30 päivää PCI-toimenpiteen jälkeen
|
|
Perikardiaalinen effuusio
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää PCI-toimenpiteen jälkeen
|
Perikardiaalisen effuusion määrä
|
Jopa 30 päivää PCI-toimenpiteen jälkeen
|
|
uusi dialyysin tarve
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää PCI-toimenpiteen jälkeen
|
Uusien dialyysihoitoa tarvitsevien potilaiden määrä
|
Jopa 30 päivää PCI-toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20019541
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .