En null akutt nyreskadestrategi for perkutan koronar intervensjon hos pasienter med kronisk nyresykdom (Zero-AKI)
20. januar 2022 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
En null akutt nyreskade (Zero-AKI) strategi for perkutan koronar intervensjon hos pasienter med kronisk nyresykdom
Hensikten med denne studien er å sammenligne resultatene av perkutan koronar intervensjon (PCI) hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) ved bruk av mindre doser kontrastfarge som er validert for å ha lav risiko for å forårsake skade på nyrene, med de større doser som tradisjonelt brukes moderne praksis.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere om bruk av lavere doser kontrastfarge fører til lavere forekomst av nyreskade sammenlignet med dagens standard for omsorg.
Spesielt vil det bli gjort en innsats for å holde den totale mengden kontrastfarge under en vitenskapelig validert terskel beregnet på grunnlag av hver deltaker nyrefunksjon.
Deltakerne vil allerede være planlagt å gjennomgå en PCI.
Fordi en mindre mengde kontrastfarge vil bli brukt, vil en intravaskulær ultralyd (IVUS) bli brukt for å hjelpe legene med å se og åpne blokkeringene i deltakerens kranspulsårer.
IVUS brukes allerede for å optimalisere PCI-resultater, men vil bli brukt mer utstrakt i dette tilfellet.
Mengden kontrastfarge som mottas vil bli skreddersydd for hver deltaker nyrefunksjon.
Prospektivt innrullerte pasienter vil bli matchet med historiske kontroller som gjennomgikk PCI med ikke-intravaskulær avbildningsbasert tilnærming.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er planlagt å gjennomgå en PCI.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende pasienter som gjennomgår elektiv og presserende (dvs. ikke-emergent) PCI
- Alder >18 år
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2
- Angina eller tilsvarende og/eller dokumentasjon av induserbar myokardiskemi
- Tilstedeværelse av =1 koronar stenose, evaluert >70 % ved visuell estimering (på en tidligere utført koronar angiografi) eller med en FFR =0,80
- muligheten til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Emergent PCI på grunn av enten hemodynamisk ustabilitet, ST-elevasjon hjerteinfarkt eller plutselig hjertedød
- PCI på kronisk total okklusjon
- Tidligere PCI innen 3 uker
- Alder >90 år
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <20 %
- Behov for mekanisk sirkulasjonsstøtte
- Svangerskap
- Fanger
- Ikke-engelsktalende pasienter
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv forskergruppe
Pasienter som gjennomgår intravaskulær bildediagnostisk veiledet PCI-prosedyre med lav kontrast som en del av standardbehandling
|
PCI bruker lave mengder kontrastmidler som er standardbehandling ved VCU Medical Center
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter prosedyren
|
Standard laboratorieanalyser relatert til nyrefunksjon vil bli brukt for å identifisere hvilke, om noen, pasienter som utvikler AKI
|
Inntil 72 timer etter prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertedød
Tidsramme: Opptil 30 dager etter PCI-prosedyre
|
Antall hjertedødsfall
|
Opptil 30 dager etter PCI-prosedyre
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: Opptil 30 dager etter PCI-prosedyre
|
Antall hjerteinfarkter
|
Opptil 30 dager etter PCI-prosedyre
|
|
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: Opptil 30 dager etter PCI-prosedyre
|
Antall mål-lesjon revaskulariseringer
|
Opptil 30 dager etter PCI-prosedyre
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Opptil 30 dager etter PCI-prosedyre
|
Antall dødsfall uansett årsak
|
Opptil 30 dager etter PCI-prosedyre
|
|
Perikardiell effusjon
Tidsramme: Opptil 30 dager etter PCI-prosedyre
|
Antall perikardial effusjon
|
Opptil 30 dager etter PCI-prosedyre
|
|
nytt behov for dialyse
Tidsramme: Opptil 30 dager etter PCI-prosedyre
|
Antall nye pasienter som trenger dialyse
|
Opptil 30 dager etter PCI-prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20019541
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .