Une stratégie zéro lésion rénale aiguë pour l'intervention coronarienne percutanée chez les patients atteints de maladie rénale chronique (Zero-AKI)
20 janvier 2022 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Une stratégie Zéro lésion rénale aiguë (Zéro-IRA) pour l'intervention coronarienne percutanée chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique
Le but de cette étude est de comparer les résultats de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) en utilisant de plus petites doses de colorant de contraste qui sont validées comme étant à faible risque de causer des lésions aux reins, avec les plus grandes doses qui sont traditionnellement utilisées dans la pratique contemporaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera si l'utilisation de doses plus faibles de colorant de contraste conduit à des taux inférieurs de lésions rénales par rapport à la norme de soins actuelle.
En particulier, des efforts seront déployés pour maintenir la quantité totale de produit de contraste en dessous d'un seuil scientifiquement validé calculé sur la base de la fonction rénale de chaque participant.
Les participants seront déjà programmés pour subir un PCI.
Parce qu'une plus petite quantité de colorant de contraste sera utilisée, une échographie intravasculaire (IVUS) sera utilisée pour aider les médecins à voir et à ouvrir les blocages dans les artères coronaires du participant.
IVUS est déjà utilisé pour optimiser les résultats PCI, mais sera utilisé plus largement dans ce cas.
La quantité de colorant de contraste reçue sera adaptée à la fonction rénale de chaque participant.
Les patients inscrits de manière prospective seront appariés avec des témoins historiques qui ont subi une ICP avec une approche basée sur l'imagerie non intravasculaire.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients devant subir une ICP.
La description
Critère d'intégration:
- Patients consécutifs subissant une ICP élective et urgente (c'est-à-dire non urgente)
- Âge >18 ans
- DFGe <60 ml/min/1,73 m2
- Angine ou équivalent et/ou documentation d'ischémie myocardique inductible
- Présence de = 1 sténose coronarienne, évaluée > 70 % par estimation visuelle (sur une angiographie coronarienne précédemment réalisée) ou avec une FFR = 0,80
- capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- PCI émergente due à une instabilité hémodynamique, à un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST ou à une mort cardiaque subite
- ICP sur occlusion totale chronique
- PCI préalable dans les 3 semaines
- Âge >90 ans
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <20 %
- Besoin d'assistance circulatoire mécanique
- Grossesse
- Les prisonniers
- Patients non anglophones
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de recherche actif
Patients subissant une ICP guidée par imagerie intravasculaire à faible contraste dans le cadre des soins standard
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PCI utilisant de faibles quantités de produit de contraste, ce qui est la norme de soins au VCU Medical Center
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lésion rénale aiguë (IRA)
Délai: Jusqu'à 72 heures après la procédure
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Des tests de laboratoire standard liés à la fonction rénale seront utilisés pour identifier, le cas échéant, les patients qui développent une IRA
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Jusqu'à 72 heures après la procédure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mort cardiaque
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure PCI
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Nombre de décès cardiaques
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Jusqu'à 30 jours après la procédure PCI
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Infarctus du myocarde
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure PCI
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Nombre d'infarctus du myocarde
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Jusqu'à 30 jours après la procédure PCI
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Revascularisation de la lésion cible
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure PCI
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Nombre de revascularisations de la lésion cible
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Jusqu'à 30 jours après la procédure PCI
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure PCI
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Nombre de décès toutes causes confondues
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Jusqu'à 30 jours après la procédure PCI
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Épanchement péricardique
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure PCI
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Nombre d'épanchements péricardiques
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Jusqu'à 30 jours après la procédure PCI
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nouveau besoin de dialyse
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure PCI
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Nombre de nouveaux patients nécessitant une dialyse
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Jusqu'à 30 jours après la procédure PCI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2021
Première publication (Réel)
16 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20019541
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .