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만성신장질환 환자의 경피적 관상동맥 중재술을 위한 제로급성신장손상 전략 (Zero-AKI)

2022년 1월 20일 업데이트: Virginia Commonwealth University

만성신장질환 환자의 경피적 관상동맥 중재술을 위한 Zero-Acute Kidney Injury(Zero-AKI) 전략

이 연구의 목적은 만성 신장 질환(CKD) 환자에서 신장 손상 위험이 낮은 것으로 검증된 적은 양의 조영제를 사용한 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 결과를 더 큰 조영제와 비교하는 것입니다. 전통적으로 현대적인 관행으로 사용되는 복용량.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 저용량의 조영제를 사용하는 것이 현재 치료 표준에 비해 신장 손상 비율을 낮추는지를 평가할 것입니다. 특히 조영제의 총량을 참가자의 신기능을 기준으로 계산하여 과학적으로 검증된 한계치 이하로 유지하기 위해 노력할 것입니다. 참가자는 이미 PCI를 받을 예정입니다. 더 적은 양의 조영제를 사용하기 때문에 의사가 참가자의 관상 동맥의 막힌 부분을 보고 개방하는 데 도움이 되도록 혈관 내 초음파(IVUS)를 사용할 것입니다. IVUS는 이미 PCI 결과를 최적화하는 데 사용되지만 이 경우 더 광범위하게 사용될 것입니다. 받은 조영제의 양은 각 참가자의 신장 기능에 맞게 조정됩니다. 전향적으로 등록된 환자는 비혈관 영상 기반 접근법으로 PCI를 받은 과거 대조군과 일치될 것입니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

PCI를 받을 예정인 환자.

설명

포함 기준:

  • 선택적 및 긴급(즉, 비응급) PCI를 받는 연속 환자
  • 연령 >18세
  • eGFR <60ml/분/1.73m2
  • 협심증 또는 이에 상응하는 것 및/또는 유도성 심근 허혈의 문서화
  • 육안 평가(이전에 수행한 관상동맥 조영술에서) 또는 FFR =0.80으로 >70%로 평가된 관상동맥협착증 =1의 존재
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 혈역학적 불안정성, ST 상승 심근경색증 또는 심장 돌연사로 인한 응급 PCI
  • 만성 완전 폐색에 대한 PCI
  • 3주 이내 이전 PCI
  • 연령 >90세
  • 좌심실 박출률 <20%
  • 기계적 순환 지원 필요
  • 임신
  • 죄수
  • 비영어권 환자
  • 서면 동의서를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
활발한 연구 그룹
표준 치료의 일환으로 혈관 내 영상 가이드, 저대비 PCI 절차를 진행 중인 환자
절차: 치료 기준 초저대비 PCI
VCU Medical Center의 표준 치료인 적은 양의 조영제를 사용하는 PCI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 신장 손상(AKI)
기간: 시술 후 최대 72시간
신장 기능과 관련된 표준 실험실 분석을 사용하여 AKI가 발생하는 환자를 식별합니다.
시술 후 최대 72시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장사
기간: PCI 절차 후 최대 30일
심장 사망 수
PCI 절차 후 최대 30일
심근 경색증
기간: PCI 절차 후 최대 30일
심근 경색의 수
PCI 절차 후 최대 30일
표적 병변 재관류술
기간: PCI 절차 후 최대 30일
표적 병변 재관류화 횟수
PCI 절차 후 최대 30일
모든 원인으로 인한 사망
기간: PCI 절차 후 최대 30일
모든 원인으로 인한 사망 수
PCI 절차 후 최대 30일
심낭 삼출
기간: PCI 절차 후 최대 30일
심낭 삼출액의 수
PCI 절차 후 최대 30일
투석의 새로운 필요성
기간: PCI 절차 후 최대 30일
투석이 필요한 신규 환자 수
PCI 절차 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

협력자

Guerbet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HM20019541

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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