- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04928092
Una estrategia de lesión renal aguda cero para la intervención coronaria percutánea en pacientes con enfermedad renal crónica (Zero-AKI)
20 de enero de 2022 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Una estrategia de lesión renal aguda cero (Zero-AKI) para la intervención coronaria percutánea en pacientes con enfermedad renal crónica
El propósito de este estudio es comparar los resultados de la intervención coronaria percutánea (ICP) en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) usando dosis más pequeñas de medio de contraste que se validan como de bajo riesgo de causar daño a los riñones, con la mayor dosis que se utilizan tradicionalmente en la práctica contemporánea.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará si el uso de dosis más bajas de tinte de contraste conduce a tasas más bajas de lesión renal en comparación con el estándar de atención actual.
En particular, se hará un esfuerzo para mantener la cantidad total de medio de contraste por debajo de un umbral científicamente validado calculado sobre la base de la función renal de cada participante.
Los participantes ya estarán programados para someterse a una PCI.
Debido a que se usará una cantidad más pequeña de medio de contraste, se usará un ultrasonido intravascular (IVUS) para ayudar a los médicos a ver y abrir los bloqueos en las arterias coronarias de los participantes.
IVUS ya se usa para optimizar los resultados de PCI, pero se usará más ampliamente en este caso.
La cantidad de medio de contraste recibido se adaptará a la función renal de cada participante.
Los pacientes inscritos prospectivamente se compararán con controles históricos que se sometieron a PCI con un enfoque basado en imágenes no intravasculares.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes programados para someterse a una ICP.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos sometidos a ICP electiva y urgente (es decir, no emergente)
- Edad >18 años
- FGe <60 ml/min/1,73 m2
- Angina o equivalente y/o documentación de isquemia miocárdica inducible
- Presencia de = 1 estenosis coronaria, evaluada > 70% por estimación visual (en coronariografía realizada previamente) o con FFR = 0,80
- capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- PCI emergente debido a inestabilidad hemodinámica, infarto de miocardio con elevación del ST o muerte cardíaca súbita
- ICP en oclusión total crónica
- PCI previa dentro de las 3 semanas
- Edad >90 años
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <20%
- Necesidad de soporte circulatorio mecánico.
- El embarazo
- Prisioneros
- Pacientes que no hablan inglés
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de investigación activo
Pacientes que se someten a un procedimiento de PCI de bajo contraste guiado por imágenes intravasculares como parte de la atención estándar
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PCI usando cantidades bajas de medios de contraste que es el estándar de atención en VCU Medical Center
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesión renal aguda (LRA)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después del procedimiento
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Se utilizarán ensayos de laboratorio estándar relacionados con la función renal para identificar qué pacientes, si los hay, desarrollan LRA.
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Hasta 72 horas después del procedimiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento PCI
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Número de muertes cardíacas
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Hasta 30 días después del procedimiento PCI
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento PCI
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Número de infartos de miocardio
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Hasta 30 días después del procedimiento PCI
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento PCI
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Número de revascularizaciones de la lesión diana
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Hasta 30 días después del procedimiento PCI
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento PCI
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Número de muertes por cualquier causa
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Hasta 30 días después del procedimiento PCI
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Derrame pericárdico
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento PCI
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Número de derrame pericárdico
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Hasta 30 días después del procedimiento PCI
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nueva necesidad de diálisis
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento PCI
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Número de nuevos pacientes que necesitan diálisis
|
Hasta 30 días después del procedimiento PCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Heridas y Lesiones
- Lesión renal aguda
Otros números de identificación del estudio
- HM20019541
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .