Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия нулевого острого повреждения почек при чрескожном коронарном вмешательстве у пациентов с хронической болезнью почек (Zero-AKI)

20 января 2022 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Стратегия нулевого острого повреждения почек (Ноль-ОПП) для чрескожного коронарного вмешательства у пациентов с хронической болезнью почек

Целью данного исследования является сравнение результатов чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) с использованием меньших доз контрастного вещества, которые имеют низкий риск повреждения почек, с большими дозами контрастного вещества. дозы, которые традиционно используются современной практикой.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование оценит, приводит ли использование более низких доз контрастного красителя к более низкой частоте повреждения почек по сравнению с текущим стандартом лечения. В частности, будут предприняты усилия для поддержания общего количества контрастного вещества ниже научно подтвержденного порога, рассчитанного на основе функции почек каждого участника. Участникам уже будет назначено пройти PCI. Поскольку будет использоваться меньшее количество контрастного вещества, будет использоваться внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ), чтобы помочь врачам увидеть и вскрыть закупорки коронарных артерий участника. ВСУЗИ уже используется для оптимизации результатов ЧКВ, но в этом случае будет использоваться более широко. Количество полученного контрастного красителя будет зависеть от функции почек каждого участника. Проспективно включенные в исследование пациенты будут сопоставлены с контрольной группой в прошлом, перенесшей ЧКВ с неинтраваскулярной визуализацией.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым назначено ЧКВ.

Описание

Критерии включения:

  • Последовательные пациенты, перенесшие плановое и срочное (т.е. не экстренное) ЧКВ
  • Возраст >18 лет
  • рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2
  • Стенокардия или ее эквивалент и/или подтверждение индуцируемой ишемии миокарда
  • Наличие коронарного стеноза =1, оцененного >70% по визуальной оценке (при ранее выполненной коронарной ангиографии) или с ФРК =0,80
  • возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Экстренное ЧКВ из-за гемодинамической нестабильности, инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST или внезапной сердечной смерти
  • ЧКВ при хронической тотальной окклюзии
  • Предварительное ЧКВ в течение 3 недель
  • Возраст >90 лет
  • Фракция выброса левого желудочка <20%
  • Необходимость механической поддержки кровообращения
  • Беременность
  • Заключенные
  • Пациенты, не говорящие по-английски
  • Невозможность предоставить письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Активная исследовательская группа
Пациенты, подвергающиеся низкоконтрастной процедуре ЧКВ под контролем внутрисосудистой визуализации в рамках стандартной медицинской помощи.
Процедура: Стандарт лечения Ультранизкоконтрастное ЧКВ
ЧКВ с использованием небольшого количества контрастного вещества, что является стандартом лечения в Медицинском центре VCU.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острое повреждение почек (ОПП)
Временное ограничение: До 72 часов после процедуры
Стандартные лабораторные анализы, связанные с функцией почек, будут использоваться для определения того, у каких пациентов, если таковые имеются, развивается ОПП.
До 72 часов после процедуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечная смерть
Временное ограничение: До 30 дней после процедуры ЧКВ
Количество сердечных смертей
До 30 дней после процедуры ЧКВ
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: До 30 дней после процедуры ЧКВ
Количество инфарктов миокарда
До 30 дней после процедуры ЧКВ
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: До 30 дней после процедуры ЧКВ
Количество реваскуляризаций целевого поражения
До 30 дней после процедуры ЧКВ
Смертность от всех причин
Временное ограничение: До 30 дней после процедуры ЧКВ
Количество смертей по любой причине
До 30 дней после процедуры ЧКВ
Перикардиальный выпот
Временное ограничение: До 30 дней после процедуры ЧКВ
Количество перикардиального выпота
До 30 дней после процедуры ЧКВ
новая потребность в диализе
Временное ограничение: До 30 дней после процедуры ЧКВ
Количество новых пациентов, нуждающихся в диализе
До 30 дней после процедуры ЧКВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Соавторы

Guerbet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM20019541

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт лечения Ультранизкоконтрастное ЧКВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться