Eine Strategie ohne akute Nierenverletzungen für perkutane Koronarinterventionen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (Zero-AKI)
20. Januar 2022 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Eine Zero Acute Kidney Injury (Zero-AKI)-Strategie für perkutane Koronarinterventionen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse der perkutanen Koronarintervention (PCI) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) unter Verwendung kleinerer Kontrastmitteldosen, bei denen nachweislich ein geringes Risiko einer Nierenschädigung besteht, mit den größeren zu vergleichen Dosen, die traditionell in der modernen Praxis verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird untersucht, ob die Verwendung niedrigerer Kontrastmitteldosen im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard zu einer geringeren Nierenschädigungsrate führt.
Insbesondere werden Anstrengungen unternommen, um die Gesamtmenge an Kontrastmittel unter einem wissenschaftlich validierten Schwellenwert zu halten, der auf der Grundlage der Nierenfunktion jedes Teilnehmers berechnet wird.
Für die Teilnehmer ist bereits eine PCI geplant.
Da eine geringere Menge Kontrastmittel verwendet wird, wird ein intravaskulärer Ultraschall (IVUS) verwendet, um den Ärzten zu helfen, die Verstopfungen in den Koronararterien des Teilnehmers zu erkennen und zu öffnen.
IVUS wird bereits zur Optimierung von PCI-Ergebnissen eingesetzt, wird in diesem Fall jedoch in größerem Umfang eingesetzt.
Die Menge des erhaltenen Kontrastmittels wird auf die Nierenfunktion jedes Teilnehmers zugeschnitten.
Zukünftig aufgenommene Patienten werden mit historischen Kontrollpersonen abgeglichen, die sich einer PCI mit einem nicht auf intravaskulärer Bildgebung basierenden Ansatz unterzogen haben.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen eine PCI geplant ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konsekutive Patienten, die sich einer elektiven und dringenden (d. h. nicht dringenden) PCI unterziehen
- Alter >18 Jahre
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2
- Angina pectoris oder gleichwertiges Mittel und/oder Dokumentation einer induzierbaren Myokardischämie
- Vorliegen einer Koronarstenose von =1, bewertet zu >70 % durch visuelle Schätzung (auf einer zuvor durchgeführten Koronarangiographie) oder mit einem FFR =0,80
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Aufkommende PCI aufgrund einer hämodynamischen Instabilität, eines ST-Hebungs-Myokardinfarkts oder eines plötzlichen Herztodes
- PCI bei chronischer Totalokklusion
- Vorherige PCI innerhalb von 3 Wochen
- Alter >90 Jahre
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <20 %
- Bedarf an mechanischer Kreislaufunterstützung
- Schwangerschaft
- Gefangene
- Nicht englischsprachige Patienten
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktive Forschungsgruppe
Patienten, die sich im Rahmen der Standardversorgung einem intravaskulären, bildgebenden, kontrastarmen PCI-Eingriff unterziehen
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PCI unter Verwendung geringer Kontrastmittelmengen, was im VCU Medical Center zur Standardversorgung gehört
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute Nierenverletzung (AKI)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach dem Eingriff
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Standardlabortests im Zusammenhang mit der Nierenfunktion werden verwendet, um festzustellen, welche Patienten gegebenenfalls eine AKI entwickeln
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Bis zu 72 Stunden nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herztod
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem PCI-Eingriff
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Anzahl der Herztodesfälle
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Bis zu 30 Tage nach dem PCI-Eingriff
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Herzinfarkt
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem PCI-Eingriff
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Anzahl der Myokardinfarkte
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Bis zu 30 Tage nach dem PCI-Eingriff
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Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem PCI-Eingriff
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Anzahl der Revaskularisierungen der Zielläsion
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Bis zu 30 Tage nach dem PCI-Eingriff
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem PCI-Eingriff
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Anzahl der Todesfälle aus jeglicher Ursache
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Bis zu 30 Tage nach dem PCI-Eingriff
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Perikarderguss
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem PCI-Eingriff
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Anzahl der Perikardergüsse
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Bis zu 30 Tage nach dem PCI-Eingriff
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neuer Bedarf an Dialyse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem PCI-Eingriff
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Anzahl neuer Patienten, die eine Dialyse benötigen
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Bis zu 30 Tage nach dem PCI-Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20019541
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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