Een strategie zonder acuut nierletsel voor percutane coronaire interventie bij patiënten met chronische nierziekte (Zero-AKI)
20 januari 2022 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Een Zero Acute Kidney Injury (Zero-AKI)-strategie voor percutane coronaire interventie bij patiënten met chronische nierziekte
Het doel van deze studie is om de resultaten te vergelijken van percutane coronaire interventie (PCI) bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) met kleinere doses contrastkleurstof waarvan is gevalideerd dat ze een laag risico lopen op nierbeschadiging, met de grotere doses die traditioneel worden gebruikt in de hedendaagse praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal evalueren of het gebruik van lagere doses contrastkleurstof leidt tot lagere nierbeschadigingen in vergelijking met de huidige zorgstandaard.
Er zal met name moeite worden gedaan om de totale hoeveelheid contrastvloeistof onder een wetenschappelijk gevalideerde drempel te houden die wordt berekend op basis van de nierfunctie van elke deelnemer.
Deelnemers worden al ingepland om een PCI te ondergaan.
Omdat er een kleinere hoeveelheid contrastkleurstof zal worden gebruikt, zal een intravasculaire echografie (IVUS) worden gebruikt om de artsen te helpen de blokkades in de kransslagaders van de deelnemer te zien en te openen.
IVUS wordt al gebruikt om PCI-resultaten te optimaliseren, maar zal in dit geval uitgebreider worden gebruikt.
De ontvangen hoeveelheid contrastkleurstof wordt afgestemd op de nierfunctie van elke deelnemer.
Prospectief ingeschreven patiënten zullen worden gematcht met historische controles die een PCI ondergingen met een niet-intravasculaire beeldvormende aanpak.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die gepland staan om een PCI te ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende patiënten die electieve en urgente (d.w.z. niet-spoedeisende) PCI ondergaan
- Leeftijd >18 jaar
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2
- Angina of gelijkwaardig en/of documentatie van induceerbare myocardischemie
- Aanwezigheid van =1 coronaire stenose, geëvalueerd >70% door visuele schatting (op een eerder uitgevoerde coronaire angiografie) of met een FFR =0,80
- mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Opkomende PCI als gevolg van hemodynamische instabiliteit, myocardinfarct met ST-elevatie of plotselinge hartdood
- PCI bij chronische totale occlusie
- Voorafgaande PCI binnen 3 weken
- Leeftijd >90 jaar
- Linkerventrikelejectiefractie <20%
- Behoefte aan mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
- Zwangerschap
- Gevangenen
- Niet-Engels sprekende patiënten
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve onderzoeksgroep
Patiënten die intravasculaire beeldvorming ondergaan, geleide PCI-procedure met laag contrast als onderdeel van standaardzorg
|
PCI waarbij kleine hoeveelheden contrastmiddel worden gebruikt, wat standaardzorg is bij VCU Medical Center
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de ingreep
|
Standaard laboratoriumtesten met betrekking tot de nierfunctie zullen worden gebruikt om vast te stellen welke patiënten, indien aanwezig, AKI ontwikkelen
|
Tot 72 uur na de ingreep
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na PCI-procedure
|
Aantal hartdoden
|
Tot 30 dagen na PCI-procedure
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na PCI-procedure
|
Aantal hartinfarcten
|
Tot 30 dagen na PCI-procedure
|
|
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na PCI-procedure
|
Aantal doel-laesie revascularisaties
|
Tot 30 dagen na PCI-procedure
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na PCI-procedure
|
Aantal sterfgevallen door welke oorzaak dan ook
|
Tot 30 dagen na PCI-procedure
|
|
Pericardiale effusie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na PCI-procedure
|
Aantal pericardiale effusie
|
Tot 30 dagen na PCI-procedure
|
|
nieuwe behoefte aan dialyse
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na PCI-procedure
|
Aantal nieuwe patiënten die dialyse nodig hebben
|
Tot 30 dagen na PCI-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20019541
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .